- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03263975
Efeitos da Desidratação no Desempenho Neuromuscular e no Controle Simpático da Função Cardiovascular
Os mecanismos pelos quais a desidratação (tanto intra quanto extracelular) prejudica o desempenho ainda são pouco descritos. A perda de volume resulta em aumento da ocorrência de intolerância ortostática, incluindo tontura, fadiga, dores de cabeça e sintomas relacionados à postura ereta. Qualquer um desses sintomas pode contribuir para a diminuição do desempenho nas manobras realizadas na postura ereta, que inclui muitas tarefas militares. Assim, a perda de volume desafia as respostas cardiovasculares e da pressão arterial ao exercício sistêmico de resistência de corpo inteiro, enquanto a osmolalidade é o estímulo para a desidratação intracelular que pode prejudicar a produção de força muscular local ao prejudicar a função contrátil, a sinalização neural ou ambas. Neste estudo, compararemos como os dois tipos de desidratação afetam a ANSM e a CAC.
Os resultados deste estudo fornecerão uma visão mecanicista de como a desidratação (intra ou extracelular) prejudica todo o corpo sistêmico e o desempenho local de pequenos músculos in vivo. Este estudo de Ciência Básica procura entender como o volume e a osmolaridade afetam o MSNA e o CAC como base para melhorar possíveis contramedidas, como uma bebida de reidratação formulada de maneira mais otimizada. Portanto, este estudo complementa diretamente a Área de Tarefa T10 (Operações em Clima Quente e Hidratação: Otimização de Lesões e Desempenho) e afeta praticamente todos os 14 Drivers do Programa de Pesquisa em Medicina Operacional Militar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos e hipóteses do estudo
Objetivo primário
Os principais objetivos deste estudo são entender os efeitos in vivo da desidratação em:
- Controle neural simpático da função cardiovascular (MSNA) e
- Função neuromuscular (CAC) através do teste IT
As hipóteses primárias deste estudo são:
- A MSNA basal e as respostas da MSNA à inclinação serão maiores em resposta à desidratação extracelular devido a maiores perdas de volume intravascular e maior descarga de barorreceptores.
- A função neuromuscular (CAC) por meio do teste IT a) será mais prejudicada pela desidratação intracelular (estresse celular) e b) o CAC apresentará uma redução de desempenho maior do que o CAR porque reduz a ênfase colocada na parte voluntária do desempenho (ou seja, MVC ).
Questões Auxiliares/Subestudos
- A coleta de sangue e urina antes e depois do estresse por calor e desidratação fornece uma oportunidade para medir e caracterizar as respostas de citocinas e marcadores de integridade da barreira intestinal (I-FAB, claudina-3) (sangue) e biomarcadores de estresse renal (urina) em humanos . Este 'sub-estudo' de pesquisa descritiva complementa diretamente os objetivos de pesquisa de curto e médio prazo da Área de Tarefa T10 (Operações e Hidratação em Clima Quente: Otimização de Lesões e Desempenho) de identificar biomarcadores de estresse por calor para proteção contra lesões por calor. Não há hipóteses associadas a este subestudo.
- O estudo da desidratação requer reidratação para recuperação. A reidratação oferece uma oportunidade para uma nova comparação da retenção hídrica renal (volume de urina) ao consumir volumes iguais de duas bebidas comerciais diferentes (Gatorade® ou Enterade-S®). Ao contrário do Gatorade®, que é uma bebida à base de carboidratos contendo eletrólitos, o Enterade-S® é uma bebida à base de aminoácidos que contém eletrólitos. Nossa hipótese é que a formulação exclusiva de Enterade-S® melhorará a taxa de absorção e retenção de líquidos em comparação com Gatorade® em ensaios de desidratação intracelular e extracelular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 45 anos
- Em boas condições de saúde, conforme determinado pela OMSO General Medical Clearance
- Passou em seu mais recente Teste de Aptidão Física do Exército (APFT) (somente voluntários militares) ou exercício pelo menos 2 vezes por semana (voluntários civis)
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
- Tomar medicamentos prescritos ou de venda livre, exceto um anticoncepcional (a menos que aprovado pela OMSO e PI)
- Problemas/lesões físicas associadas a caminhar ou andar de bicicleta
- Alergia a drogas sulfa (Lasix™ ou antibióticos sulfonamidas como Septra™)
- Alergia ao adesivo da pele
- Hemoglobinopatia (traço falciforme)
- Distúrbios cardíacos, pulmonares, renais, musculares ou nervosos
- História de calor ou intolerância ortostática
- Diagnosticado e/ou tratado para desequilíbrio hidroeletrolítico nos últimos 30 dias
- Presença de implantes metálicos/dispositivos médicos eletrônicos nas extremidades inferiores
- Diagnóstico atual ou anterior (nos últimos 5 anos) de qualquer distúrbio autonômico, incluindo intolerância ortostática idiopática, hipotensão ortostática, síndrome de taquicardia postural (POTS) ou síncope neurocardiogênica (somente grupo MSNA)
- Uso de tabaco/nicotina (somente grupo MSNA)
- Lesão muscular, articular ou óssea significativa afetando as pernas nos últimos 6 meses (somente grupo CAC)
- Dificuldade em engolir comprimidos grandes
- História de doença obstrutiva do trato gastrointestinal incluindo (mas não limitada a) diverticulose, diverticulite e doença inflamatória intestinal, úlcera péptica, doença de Crohn, colite ulcerosa; ou cirurgia gastrointestinal anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estresse pelo calor do exercício (EHS)
EHS - desidratação produzida por sudorese e restrição hídrica; perda primária de água corporal acompanhada por pequena perda de eletrólitos (hipertonicidade).
As intervenções incluem reidratação com terapias de reidratação oral com Gatorade ou Enterade.
|
Terapias de reidratação oral disponíveis comercialmente
|
|
Experimental: Lasix (LAS)
LAS - desidratação produzida pela administração de Lasix (diurético, dose oral de 80 mg) para produzir perdas de água corporal acompanhadas de grandes perdas de eletrólitos (isotoncidade).
As intervenções incluem reidratação com terapias de reidratação oral com Gatorade ou Enterade.
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Terapias de reidratação oral disponíveis comercialmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção de água e eletrólitos
Prazo: 180 minutos
|
Medidas de balanço de massa de água corporal total e eletrólitos
|
180 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no compartimento de água corporal
Prazo: 180 minutos
|
Medições osmométricas e cálculos de espaços de fluido corporal
|
180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-03H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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