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Effetti della disidratazione sulle prestazioni neuromuscolari e sul controllo simpatico della funzione cardiovascolare

20 aprile 2020 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

I meccanismi attraverso i quali la disidratazione (sia intra che extracellulare) compromette le prestazioni sono ancora scarsamente descritti. Una perdita di volume si traduce in una maggiore incidenza di intolleranza ortostatica, inclusi vertigini, affaticamento, mal di testa e sintomi correlati con la postura eretta. Ognuno di questi sintomi può contribuire a ridurre le prestazioni nelle manovre eseguite nella postura eretta, che include molti compiti militari. Pertanto, la perdita di volume sfida le risposte cardiovascolari e della pressione sanguigna all'esercizio di resistenza sistemico di tutto il corpo, mentre l'osmolalità è lo stimolo per la disidratazione intracellulare che può compromettere la produzione di forza muscolare locale compromettendo la funzione contrattile, la segnalazione neurale o entrambi. In questo studio, confronteremo come entrambi i tipi di disidratazione influenzano MSNA e CAC.

I risultati di questo studio forniranno informazioni meccanicistiche su come la disidratazione (intra o extracellulare) comprometta le prestazioni sistemiche del corpo intero e dei piccoli muscoli locali in vivo. Questo studio di scienze di base cerca di capire in che modo il volume e l'osmolalità influiscono su MSNA e CAC come base per migliorare potenziali contromisure, come una bevanda reidratante formulata in modo più ottimale. Pertanto, questo studio integra direttamente l'area operativa T10 (operazioni in condizioni di caldo e idratazione: ottimizzazione degli infortuni e delle prestazioni) e ha un impatto praticamente su tutti i 14 driver del programma di ricerca sulla medicina operativa militare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi e ipotesi dello studio

Obiettivo primario

Gli obiettivi primari di questo studio sono comprendere gli effetti in vivo della disidratazione su:

  1. Controllo neurale simpatico della funzione cardiovascolare (MSNA) e
  2. Funzione neuromuscolare (CAC) tramite IT Test

Le ipotesi principali di questo studio sono:

  1. L'MSNA al basale e le risposte dell'MSNA all'inclinazione saranno più elevate in risposta alla disidratazione extracellulare a causa di maggiori perdite di volume intravascolare e maggiore scarico dei barocettori.
  2. La funzione neuromuscolare (CAC) tramite il test IT sarà a) più compromessa dalla disidratazione intracellulare (stress cellulare) e b) CAC mostrerà una maggiore riduzione delle prestazioni rispetto al CAR perché riduce l'enfasi posta sulla parte volontaria della prestazione (cioè, MVC ).

Domande accessorie/Studi secondari

  1. La raccolta di sangue e urina prima e dopo lo stress da caldo da esercizio e la disidratazione offre l'opportunità di misurare e caratterizzare le risposte di citochine e marker di integrità della barriera intestinale (I-FAB, claudina-3) (sangue) e biomarcatori di stress renale (urina) nell'uomo . Questo "sottostudio" di ricerca descrittiva integra direttamente gli obiettivi di ricerca a breve e medio termine dell'Area T10 (Operazioni in condizioni climatiche calde e idratazione: lesioni e ottimizzazione delle prestazioni) per l'identificazione di biomarcatori dello stress da calore per la protezione contro le lesioni da calore. Non ci sono ipotesi associate a questo sottostudio.
  2. Lo studio della disidratazione richiede la reidratazione per il recupero. La reidratazione offre l'opportunità di un nuovo confronto della ritenzione idrica renale (volume di urina) quando si consumano volumi uguali di due diverse bevande commerciali (Gatorade® o Enterade-S®). A differenza di Gatorade®, che è una bevanda a base di carboidrati contenente elettroliti, Enterade-S® è una bevanda a base di aminoacidi contenente elettroliti. Ipotizziamo che la formulazione unica di Enterade-S® migliorerà il tasso di assorbimento e ritenzione di liquidi rispetto a Gatorade® negli studi sulla disidratazione sia intracellulare che extracellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età 18-45
  • In buona salute come determinato dall'autorizzazione medica generale dell'OMSO
  • Superato il test di idoneità fisica dell'esercito (APFT) più recente (solo volontari militari) o esercitato almeno 2 volte a settimana (volontari civili)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Assunzione di farmaci su prescrizione o da banco, diversi da un contraccettivo (salvo approvazione da parte di OMSO e PI)
  • Problemi fisici/lesioni associati a camminare o andare in bicicletta
  • Allergia ai farmaci sulfamidici (Lasix™ o antibiotici sulfamidici come Septra™)
  • Allergia all'adesivo cutaneo
  • Emoglobinopatia (tratto falciforme)
  • Disturbi cardiaci, polmonari, renali, muscolari o nervosi
  • Storia di calore o intolleranza ortostatica
  • Diagnosi e/o trattamento per squilibrio idroelettrolitico negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di impianti metallici/dispositivi medici elettronici negli arti inferiori
  • Diagnosi attuale o precedente (negli ultimi 5 anni) di qualsiasi disturbo autonomico, inclusa intolleranza ortostatica idiopatica, ipotensione ortostatica, sindrome da tachicardia posturale (POTS) o sincope neurocardiogena (solo gruppo MSNA)
  • Uso di tabacco/nicotina (solo gruppo MSNA)
  • Lesioni muscolari, articolari o ossee significative che interessano le gambe negli ultimi 6 mesi (solo gruppo CAC)
  • Difficoltà a deglutire pillole grandi
  • Anamnesi di malattia ostruttiva del tratto gastrointestinale inclusa (ma non limitata a) diverticolosi, diverticolite e malattia infiammatoria intestinale, ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa; o precedente intervento chirurgico gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stress da calore da esercizio (EHS)
EHS - disidratazione prodotta da sudorazione e restrizione di liquidi; perdita primaria di acqua corporea accompagnata da piccola perdita di elettroliti (ipertonicità). Gli interventi includono la reidratazione con terapie di reidratazione orale Gatorade o Enterade.
Altro: Gatorade o Enterade
Terapie di reidratazione orale disponibili in commercio
Sperimentale: Lasix (LAS)
LAS - disidratazione prodotta dalla somministrazione di Lasix (diuretico, dose orale di 80 mg) per produrre perdite di acqua corporea accompagnate da grandi perdite di elettroliti (isotonità). Gli interventi includono la reidratazione con terapie di reidratazione orale Gatorade o Enterade.
Altro: Gatorade o Enterade
Terapie di reidratazione orale disponibili in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione idrica ed elettrolitica
Lasso di tempo: 180 minuti
Misure di bilancio di massa dell'acqua corporea totale e degli elettroliti
180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del compartimento idrico corporeo
Lasso di tempo: 180 minuti
Misure osmometriche e calcoli degli spazi fluidi corporei
180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-03H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gatorade o Enterade

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