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Engenharia do microbioma intestinal para combater o câncer de mama

19 de maio de 2020 atualizado por: Saranya Chumsri, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é descobrir se o uso de probióticos ajudará o sistema imunológico do corpo a reagir ao câncer de mama. Novos estudos mostraram que diversas espécies de bactérias dentro do intestino podem ajudar a melhorar o sistema imunológico, particularmente a capacidade do sistema imunológico de reconhecer o câncer. Este estudo investigará como os probióticos afetarão o sistema imunológico dos indivíduos com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa ≥ 18 anos de idade
  • Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ≥1,0 ​​cm estágio operável I-III
  • Deve ter função de órgão adequada,
  • Não receber terapia neoadjuvante sistêmica
  • Esteja disposto a fornecer amostras de tecido, sangue e fezes para estudo de pesquisa.
  • Não deve ter tomado nenhum probiótico nos últimos 60 dias antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença autoimune, deficiência imunológica como HIV, intestino irritável, diverticulose conhecida e outras condições gastrointestinais graves a critério do médico assistente serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer de mama
Todos os indivíduos receberão 2-4 semanas de probióticos antes da cirurgia em tumores operáveis ​​de adenocarcinoma de mama estágio I-III ≥1,0 ​​cm. Os indivíduos tomarão o probiótico três vezes ao dia.
Suplemento dietético: Probiótico
Primal Defense Ultra® Probiotic Formula é um probiótico de venda livre que fornece 15 bilhões de unidades formadoras de colônias de 13 espécies de bactérias benéficas, incluindo Saccharomyces boulardii, Lactobacillus plantarum, Bacillus subtilis, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus casei, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus brevis, Bifidobacterium longum e Lactobacillus paracasei.
Outros nomes:
  • Primal Defense ULTRA Fórmula probiótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de linfócitos T citotóxicos (células CD8+)
Prazo: Aproximadamente 4 semanas após a linha de base
As células T CD8+ (muitas vezes chamadas de linfócitos T citotóxicos) são muito importantes para a defesa imunológica contra patógenos intracelulares, incluindo vírus e bactérias, e para a vigilância de tumores.
Aproximadamente 4 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-002215

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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