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Ingeniería del microbioma intestinal para combatir el cáncer de mama

19 de mayo de 2020 actualizado por: Saranya Chumsri, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es averiguar si el uso de probióticos ayudará al sistema inmunitario del cuerpo a reaccionar ante el cáncer de mama. Nuevos estudios mostraron que diversas especies de bacterias dentro del intestino podrían ayudar a mejorar el sistema inmunitario, particularmente la capacidad del sistema inmunitario para reconocer el cáncer. Este estudio investigará cómo los probióticos afectarán el sistema inmunológico de los sujetos con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas ≥ 18 años de edad
  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente ≥1,0 ​​cm estadio operable I-III
  • Debe tener una función orgánica adecuada,
  • No recibir terapia neoadyuvante sistémica
  • Estar dispuesto a proporcionar muestras de tejido, sangre y heces para el estudio de investigación.
  • No debe haber tomado ningún probiótico en los últimos 60 días antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencias como el VIH, colon irritable, diverticulosis conocida y otras afecciones gastrointestinales graves a discreción del médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer de mama
Todos los sujetos recibirán de 2 a 4 semanas de probióticos antes de la cirugía en tumores de adenocarcinoma de mama en estadio I-III operables ≥1,0 ​​cm. Los sujetos tomarán el probiótico tres veces al día.
Suplemento dietético: Probiótico
Primal Defense Ultra® Probiotic Formula es un probiótico de venta libre que proporciona 15 mil millones de unidades formadoras de colonias de 13 especies de bacterias beneficiosas, incluidas Saccharomyces boulardii, Lactobacillus plantarum, Bacillus subtilis, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium breve, lactobacillus casei, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus brevis, Bifidobacterium longum y Lactobacillus paracasei.
Otros nombres:
  • Fórmula probiótica ULTRA de defensa primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de linfocitos T citotóxicos (células CD8+)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas después de la línea de base
Los linfocitos T CD8+ (a menudo llamados linfocitos T citotóxicos) son muy importantes para la defensa inmunitaria contra patógenos intracelulares, incluidos virus y bacterias, y para la vigilancia de tumores.
Aproximadamente 4 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-002215

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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