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Ingegneria del microbioma intestinale per colpire il cancro al seno

19 maggio 2020 aggiornato da: Saranya Chumsri, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è scoprire se l'uso di probiotici aiuterà il sistema immunitario del corpo a reagire al cancro al seno. Nuovi studi hanno dimostrato che diverse specie di batteri all'interno dell'intestino potrebbero aiutare a migliorare il sistema immunitario, in particolare la capacità del sistema immunitario di riconoscere il cancro. Questo studio esaminerà come i probiotici influenzeranno il sistema immunitario dei soggetti sul cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa di età ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma mammario istologicamente confermato ≥1,0 ​​cm stadio operabile I-III
  • Deve avere una funzione organica adeguata,
  • Non ricevere terapia neoadiuvante sistemica
  • Sii disposto a fornire campioni di tessuto, sangue e feci per studi di ricerca.
  • Non deve aver assunto probiotici negli ultimi 60 giorni prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con malattia autoimmune, deficienza immunitaria come l'HIV, intestino irritabile, diverticolosi nota e altre gravi condizioni gastrointestinali a discrezione del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro al seno
Tutti i soggetti riceveranno 2-4 settimane di probiotici prima dell'intervento chirurgico nei tumori operabili dell'adenocarcinoma mammario in stadio I-III ≥1,0 ​​cm. I soggetti prenderanno il probiotico tre volte al giorno.
Integratore alimentare: Probiotico
Primal Defense Ultra® Probiotic Formula è un probiotico da banco che fornisce 15 miliardi di unità formanti colonie di 13 specie di batteri benefici, tra cui Saccharomyces boulardii, Lactobacillus plantarum, Bacillus subtilis, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium breve, lactobacillus casei, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus brevis, Bifidobacterium longum e Lactobacillus paracasei.
Altri nomi:
  • Primal Defense ULTRA Formula probiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di linfociti T citotossici (cellule CD8+)
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dopo il basale
I linfociti T CD8+ (spesso chiamati linfociti T citotossici) sono molto importanti per la difesa immunitaria contro i patogeni intracellulari, inclusi virus e batteri, e per la sorveglianza dei tumori.
Circa 4 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-002215

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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