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Entwicklung eines Darmmikrobioms zur Bekämpfung von Brustkrebs

19. Mai 2020 aktualisiert von: Saranya Chumsri, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Verwendung von Probiotika das Immunsystem des Körpers bei der Reaktion auf Brustkrebs unterstützt. Neue Studien haben gezeigt, dass verschiedene Arten von Bakterien im Darm dazu beitragen können, das Immunsystem zu verbessern, insbesondere die Fähigkeit des Immunsystems, Krebs zu erkennen. In dieser Studie wird untersucht, wie sich Probiotika auf das Immunsystem der Probanden bei Brustkrebs auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen ≥ 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust ≥1,0 ​​cm operabel im Stadium I-III
  • Muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen,
  • Keine systemische neoadjuvante Therapie erhalten
  • Seien Sie bereit, Gewebe-, Blut- und Stuhlproben für Forschungsstudien zur Verfügung zu stellen.
  • Darf in den letzten 60 Tagen vor der Einschreibung keine Probiotika eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche wie HIV, Reizdarm, bekannter Divertikulose und anderen schwerwiegenden Magen-Darm-Erkrankungen werden nach Ermessen des behandelnden Arztes ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustkrebspatientinnen
Alle Probanden erhalten 2–4 Wochen lang Probiotika vor der Operation bei operablen Brustadenokarzinomtumoren im Stadium I–III ≥ 1,0 cm. Die Probanden nehmen das Probiotikum dreimal täglich ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Primal Defense Ultra® Probiotic Formula ist ein rezeptfreies Probiotikum, das 15 Milliarden koloniebildende Einheiten von 13 Arten nützlicher Bakterien liefert, darunter Saccharomyces boulardii, Lactobacillus plantarum, Bacillus subtilis, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus casei, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus brevis, Bifidobacterium longum und Lactobacillus paracasei.
Andere Namen:
  • Primal Defense ULTRA probiotische Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl zytotoxischer T-Lymphozyten (CD8+-Zellen)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen nach Studienbeginn
CD8+ T-Zellen (oft als zytotoxische T-Lymphozyten bezeichnet) sind sehr wichtig für die Immunabwehr gegen intrazelluläre Krankheitserreger, einschließlich Viren und Bakterien, und für die Tumorüberwachung.
Ungefähr 4 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-002215

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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