- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05640128
Determinação dos Valores Limite de Aldosterona em HPLC-MS/MS, da Renina e da Relação Aldosterona/Renin para o Diagnóstico de Hiperaldosteronismo Primário (DAPS)
28 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Caen
trabalho colaborativo em 2 hospitais no CHU de Caen, no CHRU de Lille, sobre a avaliação dos marcadores biológicos de hiperaldosteronismo primário (HAP) com a dosagem de aldosterona em LC-MS/MS, que é realizada em ambos os centros, com duas técnicas diferentes.
O objetivo principal é definir a faixa de concentração de Aldosterona em LC MS/MS, de renina de forma automatizada, em populações de voluntários saudáveis, hipertensos essenciais e hipertensos com hiperaldosteronismo primário.
, a fim de estabelecer um limiar para o rastreio de HAP pelo RAR, e para a confirmação de HAP por um teste dinâmico com um teste pós-sal de carga de limiar de aldosterona.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França
- Recrutamento
- CAEN University Hospital
-
Contato:
- Yves REZNIK
- Número de telefone: +33 0231064585
- E-mail: reznik-y@chu-caen.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes (18-75 anos) com hipertensão moderada a grave, o que justifica a realização de avaliação etiológica em ambiente hospitalar.
- Avaliação realizada em conformidade com as condições de medição padronizadas do RAR definidas pelo consenso da SFE,
- Assinatura de um consentimento por escrito pelo paciente
Critério de exclusão:
- Paciente em tratamento anti-hipertensivo diferente de alfa-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou anti-hipertensivos de ação central
- Etiologia da hipertensão secundária diferente da HAP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Aldosterona em HPLC-MS/MS,
Medição de aldosterona em HPLC-MS/MS
|
Aldosterona em HPLC-MS/MS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valores de aldosterona em LC-MS/MS (e renina) e cálculo RAR e cálculo de um limiar RAR para triagem de HAP que diferencia entre hipertensão essencial e HAP.
Prazo: linha de base
|
Definir a faixa de concentrações de Aldosterona em LC MS/MS, de renina em método imunológico automatizado com cálculo do RAR, em populações de voluntários saudáveis, hipertensos essenciais e hipertensos com hiperaldosteronismo primário, a fim de estabelecer um limiar para a detecção da HAP pelo RAR, e para a confirmação da HAP por um teste dinâmico de confirmação pela Aldosterona.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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