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사후 종양 조직 기증 (DONUM)

2023년 3월 21일 업데이트: Niguarda Hospital

암의 이질성을 밝히기 위한 사후 종양 조직 기증

DONUM은 진행성 폐암, 결장직장암 또는 알려지지 않은 원발암 환자를 대상으로 사후에 종양 조직 샘플을 생의학 연구 목적으로 기증할 의향이 있는 관찰 전향적 독립 프로토콜입니다. 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 한 후 연구에 참여할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의는 두 단계로 얻을 수 있습니다. 사전 정보 단계에서 환자는 DONUM 프로토콜이 적용되는 사후 암 조직 기증 연구 프로그램의 존재를 알게 됩니다. 환자가 사전 안내 단계에서 프로그램 참여(서면)에 대한 의사를 표시하면 2단계로 진행하여 최종 동의 절차를 거치게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

게놈 및 프로테옴의 최근 기술 발전에도 불구하고 고형 종양 환자의 클론 진화에 대한 분자적 이해는 종양 내 이질성(ITH)에 의해 방해를 받는 반면 환자의 효과적인 치료에 필수적입니다. 최근의 증거는 분지형 진화 종양 성장이 원발성 종양 내에서 그리고 원발성 종양과 전이성 종양 사이에서 ITH에 기여할 수 있음을 시사합니다. ITH의 전체 범위와 결과를 연구하고 클론 진화를 파악하기 위해 연구자는 순환 바이오마커(순환 종양 DNA)뿐만 아니라 동시에 개별적으로 원발성 종양 및 모든 파생 전이에 접근할 수 있어야 합니다. 그러나 살아 있는 환자에 대한 다중 생검은 의학적으로 실현 가능하지도 않고 윤리적으로도 허용되지 않습니다. 덜 알려진 조직 수집 방법은 환자 사망 후 2시간 이내에 '신선한' 조직을 조달하는 신속 조직 기증(RTD)을 통한 것입니다. RTD 기반 연구는 다른 방법으로는 불가능한 방식으로 고급 종양 생물학을 조사하는 효과적인 방법을 제공합니다. RTD 접근법을 사용하면 원발성 종양 및 전이의 여러 영역에서 동시 코어 생검의 단백질 수준에서 유전적 변이에 대한 심층 시퀀싱 및 글로벌 분석과 임상 결과와의 상관관계를 통해 종양 이질성의 전체 범위와 결과를 평가할 수 있습니다. 조사관이 아는 한 이탈리아에서는 그러한 연구가 수행되지 않았으며 현재 선택된 미국 및 영국 암 센터에서만 진행되고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • ASST GOM Niguarda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 비소세포폐암(NSCLC), 결장직장암(CRC), CUP(암원 미상 증후군)가 확인된 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 기대 수명이 3/4개월 이하인 확인된 전이성 비소세포폐암(NSCLC), 결장직장암(CRC), CUP(원인 미상의 암 증후군)가 있는 성인 환자;
  • 연령 ≥18;
  • 연구에 참여하고 사후 조직 샘플링을 받기 위해 환자로부터 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 배제하는 의학적 또는 심리적 상태
  • 고위험 감염의 병력(예: HIV 양성, C형 간염, 결핵 및 크로이츠펠트-야콥병).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사후 환자
사후 종양학 환자(사후 2-6시간 이내, 조직 보존을 위한 최대 시간).
다른: 단백질 분석
환자의 사망 이전에 수행된 영상 또는 사후 소견에 따라 모든 질병 부위에서 채취한 조직의 단백체 분석. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 동일한 환자의 정상 DNA가 아닌 종양 세포에서 특이적으로 발생하는 체세포 변화를 식별할 목적으로 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 내 이질성
기간: 사후 2~6시간 이내
통합 게놈 및 단백질 분석을 사용하여 ITH(종양 내 이질성)를 조사하기 위해 사망 직후 선택된 고형 종양 환자의 원발성 및 전이성 조직을 조달합니다.
사후 2~6시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 치료 라인에 대한 잠재적 영향
기간: 사후 2~6시간 이내
후속 치료 라인에 대한 잠재적 영향을 예측하기 위해 항암제 노출의 결과로 ITH를 연구합니다.
사후 2~6시간 이내
순환하는 자유 종양 DNA
기간: 사후 2~6시간 이내
순환하는 자유 종양 DNA(ctDNA)의 결정에 의해 제공되는 게놈 환경이 황금 표준으로 간주되는 모든 종양 조직의 게놈 환경과 어떻게 비교되는지 연구합니다.
사후 2~6시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Niguarda Hospital

협력자

University of Turin, Italy
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

수사관

  • 수석 연구원: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 90/317/16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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