- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03207945
Efeito da inibição de PCSK9 no risco cardiovascular na infecção por HIV tratada (Estudo EPIC-HIV) (EPIC-HIV)
A aterosclerose no cenário da infecção pelo HIV é distinta e inclui aumento da inflamação vascular, piora da função endotelial e predominância de placas não calcificadas. Esses resultados podem ser avaliados usando imagens não invasivas especializadas que preveem fortemente eventos CV futuros na população em geral.
A PCSK9 emergiu como um importante alvo farmacológico para a redução do colesterol na população em geral e estudos recentes entre indivíduos sem HIV mostraram que a terapia com inibidores de PCSK9 é tolerada com segurança e reduz significativamente os principais eventos CV na população em geral.
Os investigadores realizarão um ensaio clínico de inibição de PCSK9 no cenário de infecção por HIV. Este será um estudo randomizado, controlado por placebo para avaliar os efeitos da inibição de PCSK9 na inflamação vascular, função endotelial e placa não calcificada usando um inibidor de PCSK9 chamado alirocumab. Este estudo recrutará 140 indivíduos tratados com HIV com 40 anos ou mais, com DCV conhecida ou fatores de risco para DCV e que apresentam evidências de inflamação vascular no início do estudo.
O objetivo primário e secundário deste estudo é determinar se a inibição de PCSK9 pode melhorar a inflamação arterial avaliada por FDG-PET/CT e a função endotelial avaliada por vasodilatação mediada por fluxo. Os investigadores irão correlacionar mudanças na inflamação arterial e função endotelial com lipídios e marcadores de inflamação e ativação imune.
O objetivo terciário é realizar uma avaliação piloto do impacto da inibição da PCSK9 na placa não calcificada medida pela angiotomografia coronariana. Medidas de placas não calcificadas serão correlacionadas com alterações nos parâmetros lipídicos e marcadores de inflamação e ativação imune.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) devido à aterosclerose continua a ser a principal causa de morte nos países industrializados. Níveis elevados de lipídios séricos e, especialmente, níveis elevados de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) demonstraram uma forte e direta correlação com os riscos de DCV por numerosos estudos epidemiológicos. Além disso, grandes ensaios clínicos prospectivos demonstraram que a redução do LDL-C diminui a morbidade e a mortalidade cardiovascular. Uma meta-análise de 26 ensaios clínicos randomizados compreendendo 170.000 participantes mostrou que uma terapia mais intensiva com estatina em comparação com regimes menos intensivos reduzirá as mortes coronárias ou infarto do miocárdio em 13% adicionais.
Indivíduos infectados pelo HIV representam um subconjunto único e crescente de aterosclerose. Com o advento da terapia antirretroviral, os indivíduos infectados pelo HIV agora têm uma sobrevida muito melhor e enfrentam problemas de saúde relacionados ao envelhecimento, incluindo doenças cardiovasculares. Indivíduos com HIV têm taxas mais altas de eventos coronarianos em comparação com controles, mesmo no contexto da doença tratada e suprimida, e um crescente corpo de literatura sugere que eles correm maior risco de infarto do miocárdio, aterosclerose e morte súbita cardíaca. Muitas facetas da aterosclerose diferem em indivíduos infectados pelo HIV em comparação com indivíduos não infectados com aterosclerose. Pacientes infectados pelo HIV com síndromes coronarianas agudas são mais jovens e mais propensos a serem do sexo masculino e fumantes, com lipoproteína de baixa densidade e colesterol (HDL-C), em comparação com outros pacientes com síndrome coronariana aguda. No que diz respeito à fisiopatologia, replicação viral, todos os medicamentos antirretrovirais contribuem para a aterosclerose.
A inflamação associada ao HIV induz anormalidades lipídicas pró-aterogênicas e a terapia anti-retroviral leva ao desenvolvimento de anormalidades metabólicas, como dislipidemia, lipodistrofia e resistência à insulina. Em um grande estudo transversal, 27% dos indivíduos que receberam terapia combinada incluindo um inibidor de protease apresentaram um nível de colesterol total superior a 240 mg/dl, em comparação com 8% dos indivíduos HIV não tratados, e 40% apresentaram níveis de triglicerídeos acima de 200 mg/dl , em comparação com 15% em indivíduos não tratados. A prevalência e a gravidade da dislipidemia variam entre os diferentes medicamentos antirretrovirais; no entanto, hipertrigliceridemia e baixo colesterol HDL foram associados à infecção pelo HIV mesmo antes do advento da terapia antirretroviral. Total, HDL-C e LDL-C diminuem no momento da infecção pelo HIV, e com o tratamento antirretroviral os níveis totais e de LDL-C aumentam para os níveis pré-infecção, enquanto o HDL-C permanece baixo.
Anormalidades na composição corporal foram relatadas em 40-50% dos pacientes infectados pelo HIV, com taxas mais altas naqueles recebendo terapias antirretrovirais combinadas. A lipoatrofia subcutânea comumente afeta a face, membros e nádegas, e é acompanhada de acúmulo de gordura central. Frequentemente, a hiperinsulinemia também está presente. Em um estudo representativo, o diabetes estava presente em 7% dos adultos infectados pelo HIV com acúmulo de gordura ou lipoatrofia, em comparação com 0,5% dos controles pareados por idade e IMC. As taxas correspondentes de intolerância à glicose foram de 35% e 5%, respectivamente. Em comparação com indivíduos de controle saudáveis, homens infectados pelo HIV tratados com terapia antirretroviral combinada tiveram 4 vezes mais chances de desenvolver diabetes durante um período de observação de 3 anos.
O aumento do risco cardiovascular e dislipidemia em indivíduos infectados pelo HIV é difícil de tratar por várias razões. As estatinas reduzem menos os níveis de LDL-C em indivíduos infectados pelo HIV em comparação com os controles não infectados. Os fibratos reduzem menos os níveis de triglicerídeos em indivíduos infectados pelo HIV em comparação com os controles não infectados. Interações medicamentosas entre estatinas e inibidores de protease aumentam o risco de eventos adversos. Devido a essas interações, a sinvastatina e a lovastatina são contraindicadas em indivíduos recebendo inibidores de protease e a dose de atorvastatina não deve exceder 40 mg. Até mesmo interações com a rosuvastatina, que não é metabolizada pelo sistema do citocromo P450, foram descritas.
Como consequência, os médicos podem evitar o tratamento de indivíduos infectados pelo HIV que se beneficiariam com as estatinas, ou usar doses mais baixas ou estatinas menos potentes, reduzindo o potencial de redução de eventos cardiovasculares. Níveis elevados de triglicerídeos em indivíduos infectados pelo HIV são comuns, e a combinação de fibrato mais terapia antirretroviral aumenta o risco de eventos adversos medicamentosos, mesmo antes da consideração de uma estatina.
O tratamento com estatina reduz modestamente os níveis lipídicos em indivíduos com HIV. Entre 72 indivíduos infectados pelo HIV no estudo SATURN-HIV, randomizados para rosuvastatina 10 mg/dia, o LDL-C foi reduzido em 25,3% na semana 24. Em outro estudo, com 83 indivíduos infectados pelo HIV, rosuvastatina 10 mg e pravastatina 40 mg/dia reduziram o LDL-C em 37% e 19%, respectivamente, em 45 dias. Entre 151 indivíduos infectados pelo HIV randomizados para rosuvastatina 10 mg, atorvastatina 10 mg ou pravastatina 40 mg/dia, as reduções de LDL-C foram maiores com rosuvastatina nesta dose, mas todas as 3 estatinas reduziram significativa e similarmente os níveis séricos de PCR-us e TNF-a.
Aproximadamente 1/3 dos indivíduos com infecção por HIV são co-infectados com hepatite C. Enzimas hepáticas elevadas devido à hepatite C representam uma contra-indicação relativa à terapia com estatinas, e algumas evidências sugerem que uma estatina pode aumentar a atividade da hepatite C. Finalmente, os pacientes infectados pelo HIV geralmente precisam de muitos medicamentos e têm uma grande carga diária de comprimidos. A adesão sofre, mas foi demonstrado que melhora quando os regimes de comprimido único reduzem a carga diária de comprimidos. Drogas antirretrovirais injetáveis de ação prolongada estão sendo desenvolvidas como uma estratégia para reduzir a carga de pílulas e melhorar a adesão. As injeções de inibidores de PCSK9 se encaixariam bem com essa abordagem. Por essas razões, a terapia com inibidor de PCSK9 oferece vantagens sobre a terapia com estatina nessa população única.
Que as estatinas podem influenciar favoravelmente a evolução da aterosclerose em indivíduos infectados pelo HIV é sugerido por um estudo recente em que 40 indivíduos HIV com aterosclerose coronariana leve por angiotomografia computadorizada e inflamação aórtica por imagem FDG-PET foram randomizados para atorvastatina 20-40 mg/dia ou placebo e foram acompanhados por 12 meses. A atorvastatina reduziu significativamente o volume da placa coronária não calcificada em relação ao placebo, bem como o número de placas de alto risco.
Na população não infectada pelo HIV, a terapia com estatina produziu reduções significativas e rápidas dependentes da dose na atualização do FDG que refletiam as mudanças na inflamação da placa aterosclerótica. Além disso, a aférese de lipoproteínas resultou em redução significativa da inflamação arterial. Recentemente, descobriu-se que a adição de evolocumabe resulta em uma maior diminuição no volume percentual de ateroma usando ultrassom intravascular. Todos esses estudos que foram realizados na população não-HIV fornecem uma forte justificativa científica para estudar o papel da inibição de PCSK9 no HIV. Ou seja, dada a forte associação entre HIV, placa não calcificada e inflamação arterial, a terapia PCSK9 pode desempenhar um papel único na redução da aterosclerose associada ao HIV, Alirocumab (Sar236553/REG 727) é um anticorpo monoclonal totalmente humanizado contra o tipo pró-proteína convertase subtilisina kexina 9 (PCSK9) enzima responsável pela degradação do receptor de lipoproteína de baixa densidade (LDLR), e é desenvolvido pela Regeneron Pharmaceuticals/Sanofi. Em um estudo randomizado de 2.341 pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou com doença coronariana estabelecida ou risco equivalente de CHD com níveis de LDL ≥70mg/dL e estavam recebendo tratamento com estatinas na dose máxima tolerada com ou sem outra terapia hipolipemiante. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para receber alirocumabe 150 mg ou placebo a cada 2 semanas por 78 semanas. Na semana 24, a diferença entre os grupos de alirocumabe e placebo da linha de base para o LDL calculado foi de -62 pontos percentuais. O grupo alirocumabe apresentou taxas mais altas de reações no local da injeção, mialgia, eventos neurocognitivos e eventos oftalmológicos. A taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores foi menor no grupo alirocumabe em comparação ao placebo em uma análise post hoc (p=0,02).
Dados preliminares de 6 indivíduos infectados pelo HIV inadvertidamente inscritos em um estudo de inibidor de PCSK9 usando evolocumabe demonstraram que o LDL foi reduzido em 60%, juntamente com reduções significativas nos triglicerídeos e Lp(a) e foi bem tolerado (dados não publicados)
Com base nesses achados, uma dose de 75 mg a cada 2 semanas por 6 semanas, seguida de uma titulação ascendente para 150 mg a cada 2 semanas para aqueles com LDL-C > 50 mg/dl para o restante do estudo para este estudo, será usada. Com base no modelo populacional de PK/PD, estima-se que uma dose de 150 mg a cada 2 semanas em pacientes com histórico de estatinas seja equivalente a aproximadamente 80% da resposta máxima para redução do LDL-C (-67%). Assumindo uma média de LDL C na linha de base de 100 mg/dL para indivíduos infectados pelo HIV, prevê-se que a redução absoluta média do LDL-C seja de aproximadamente -60 mg/dL.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shreya Swaminathan
- Número de telefone: 628-206-5801
- E-mail: shreya.swaminathan@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Danny Li
- Número de telefone: 628-206-5461
- E-mail: danny.li@ucsf.edu
Locais de estudo
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Recrutamento
- San Francisco General Hospital
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Contato:
- Shreya Swaminathan
- Número de telefone: 628-206-5801
- E-mail: shreya.swaminathan@ucsf.edu
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Contato:
- Victor Arechiga
- Número de telefone: 628-206-5801
- E-mail: victor.arechiga@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Priscilla Hsue, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 40 anos.
- Infecção por HIV documentada.
- Nível de RNA do HIV-1 abaixo de 200 cópias/mL por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo
- Células T CD4 ≥200 células/mm3 na triagem
- TARV contínua por pelo menos 12 semanas sem mudança no regime antes da entrada no estudo.
Risco de DCV moderado ou alto definido como: DCV documentada avaliada pelo cumprimento de pelo menos 1 dos 3 critérios abaixo:
- Doença arterial coronariana (DAC)
- Doença cerebrovascular
- Doença arterial periférica
OU qualquer um dos seguintes fatores de risco de DCV:
- Diabetes mellitus tipo II controlado (HbA1C ≤ 8,0%)
- Histórico familiar: um parente de primeiro grau que teve um ataque cardíaco, derrame ou DCV documentada conforme definido na seção anterior que ocorreu: a. Quando tinham 55 anos ou menos para homens (pai, tio ou irmão) b. Quando tinham 60 anos ou menos para mulheres (mãe, tia ou irmã)
- Tabagismo atual
- Hipertensão
- dislipidemia
- A hsCRP ≥ 2mg/L na triagem.
Lipídios na consulta de triagem:
- LDL-C em jejum ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L);
- TG em jejum ≤ 600 mg/dL (6,78 mmol/L).
- Se os indivíduos atenderem aos critérios ACC/AHA para terapia com estatina e não estiverem atualmente em uso de estatina, os indivíduos devem tomar uma dose estável de estatina por pelo menos 4 semanas, a menos que sejam intolerantes a estatina, se recusem a tomar estatina ou tenham uma condição médica (por exemplo. hepatite crônica) onde uma estatina é contra-indicada.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do local supervisionados pelo Investigador ou indivíduos que são funcionários da Regeneron.
- Participação em outros estudos envolvendo medicamento(s) experimental(is) de pequena molécula.
- Indivíduos incapazes de receber injeções, como autoinjeção ou administradas por outra pessoa.
- Indivíduos que necessitam de terapia diária com insulina
- Modificação pretendida da TARV nas próximas 52 semanas
- Histórico de evento ou procedimento cardiovascular ou cerebrovascular (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, angioplastia) durante os últimos 90 dias.
- Insuficiência cardíaca congestiva, classe funcional IV da New York Heart Association ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por imagem conhecida como <25%. (A imagem não é necessária para inclusão no estudo).
- Hipertensão mal controlada
- Qualquer história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou infarto lacunar.
- Hipotireoidismo atual não tratado ou hormônio estimulante da tireoide (TSH)
- História atual de alcoolismo ou dependência de drogas de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) IV nos 12 meses anteriores à triagem. Uso de qualquer droga ilícita confirmada por teste toxicológico de urina na triagem que, na opinião do investigador, interferiria nos procedimentos ou resultados do estudo.
- História de câncer nos últimos 5 anos (exceto para células basais cutâneas ou câncer de células escamosas resolvido por excisão ou carcinoma cervical in situ).
- Qualquer doença ou condição que possa comprometer os sistemas hematológico, renal, hepático, pulmonar, endócrino, nervoso central, imunológico ou gastrointestinal.
- Passar por aférese ou ter um início planejado de aférese.
- Início ou alteração de medicamentos prescritos não hipolipemiantes, fitoterápicos ou suplementos (incluindo alimentos com adição de esteróis e estanóis vegetais) dentro de 6 semanas após a triagem, com exceção do início ou alteração de multivitamínicos usados para fins de saúde geral. Uso de curto prazo de medicamentos para tratar condições agudas e vacinas são permitidas (por exemplo, antibióticos ou medicamentos para alergia).
- História de reação alérgica ou anafilática a qualquer anticorpo monoclonal terapêutico ou diagnóstico (proteína IgG) ou moléculas feitas de componentes de anticorpos monoclonais (por exemplo, Enbrel® que contém a porção Fc de um anticorpo ou Lucentis® que é um Fab).
- Quaisquer valores hematológicos, químicas clínicas ou ECGs anormais na triagem julgados pelo investigador como clinicamente significativos, que possam afetar a segurança do sujeito, se o sujeito potencial for incluído no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Hepatite em fase ativa. Pacientes estáveis com infecção por hepatite B ou C > 2 anos antes da randomização são elegíveis.
- Aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 5 X LSN na triagem.
- Bilirrubina direta > 4 X LSN na triagem.
22. TFG < 60 mL/min/1,73m2 na triagem ou em diálise.
23. Alterações na medicação hipolipemiante ou anti-hipertensiva dentro de 90 dias antes da entrada no estudo ou necessidade esperada de modificar esses medicamentos durante o estudo
24. Indivíduo do sexo feminino que (1) não usou pelo menos 1 método anticoncepcional altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem ou (2) não está disposto a usar tal método durante o tratamento e por mais 105 dias após no final do tratamento, a menos que o sujeito esteja esterilizado ou na pós-menopausa.
- Métodos altamente eficazes de controle de natalidade incluem não ter relações sexuais ou usar métodos de controle de natalidade que funcionem pelo menos 99% do tempo quando usados corretamente e incluem: pílulas anticoncepcionais, injeções, implantes ou adesivos, dispositivos intrauterinos (DIUs), laqueadura/oclusão de trompas , atividade sexual com um parceiro masculino que fez vasectomia, preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) usado com espermicida
O estado pós-menopausa alcançado é definido como 12 meses de amenorréia espontânea e contínua em uma mulher
55 anos ou 12 meses de amenorréia espontânea e contínua com nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 UI/L (ou de acordo com a definição de "intervalo pós-menopausa" para o laboratório envolvido em uma mulher <50 anos, a menos que o sujeito foi submetido a ooforectomia bilateral.
25. Mulheres grávidas; fêmeas que amamentam.
26. Critérios de exclusão adicionais para a imagem FDG-PET/CT (pacientes com essas exclusões podem participar do restante do estudo):
a. Exposição significativa à radiação durante o ano anterior à randomização. Exposição significativa é definida como i) mais de 2 procedimentos de ICP, ii) mais de 2 estudos de perfusão miocárdica ou iii) mais de 2 angiografias por TC.
b. Qualquer história de radioterapia.
c. Uso atual de insulina
26. Critérios de exclusão adicionais para imagens de CTA:
- Exposição significativa à radiação durante o ano anterior à randomização. Exposição significativa é definida como i) mais de 2 procedimentos de ICP, ii) mais de 2 estudos de perfusão miocárdica ou iii) mais de 2 angiografias de TC (como com FDG-PET/CT).
- Qualquer história de radioterapia (como com FDG-PET/CT).
- Qualquer contraindicação ao uso de betabloqueadores (atenolol e metoprolol) ou nitroglicerina, porque esses medicamentos são administrados como parte do protocolo padrão de TC cardíaca.
- Disfunção renal significativa (definida como eGFR < 60 mL/min/1,73m2).
- Peso corporal > 300 libras (136 Kg), devido às limitações da mesa do tomógrafo.
- Alergia a meios de contraste contendo iodo.
- Qualquer história de CABG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alirocumabe
Os pacientes randomizados para o braço de alirocumabe começarão com 75 mg de alirocumabe administrado a cada duas semanas por duas doses e serão titulados para 150 mg de alirocumabe se os indivíduos demonstrarem LDL ≥ 50 mg/dL na semana 4. Indivíduos demonstrando LDL-C <50 mg/ dl permanecerá na mesma dose de 75 mg durante todo o estudo.
|
Alirocumab (Sar236553/REG 727) é um anticorpo monoclonal totalmente humanizado contra a enzima pró-proteína convertase subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) responsável pela degradação do receptor de lipoproteína de baixa densidade (LDLR) e é desenvolvido pela Regeneron Pharmaceuticals/Sanofi.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados no braço do placebo receberão 75 mg ou 150 mg ou placebo administrado uma vez a cada duas semanas durante o estudo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto Final FDG PET/CT
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
Alteração na relação Alvo-fundo desde a linha de base até o estudo de acompanhamento em 52 semanas.
O endpoint arterial principal é o segmento mais doente do vaso índice
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Linha de base e Semana 52
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Ponto Final FDG PET/CT
Prazo: Linha de base Semana 24 e 52
|
Alteração percentual da linha de base em TC em jejum, HDL-C, triglicerídeos, não HDL-C, ApoB, ApoA-I na semana 24 e 52
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Linha de base Semana 24 e 52
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Ponto Final FDG PET/CT
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
|
Alteração percentual da linha de base em LDL oxidado em jejum, Lp(a), LpPLA2, sCD14 e ativação de células T na semana 24 e 52
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Linha de base, semanas 24 e 52
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Ponto Final FDG PET/CT
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Correlação dos parâmetros lipídicos e de ativação imune com a inflamação arterial
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Linha de base e Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vasodilatação mediada por fluxo do endpoint da artéria braquial (FMD)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
|
Mudança na FMD desde o início até o acompanhamento nas semanas 24 e 52
|
Linha de base, Semana 24 e Semana 52
|
Vasodilatação mediada por fluxo do endpoint da artéria braquial (FMD)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
|
Correlação das alterações da febre aftosa com os parâmetros lipídicos
|
Linha de base, Semana 24 e Semana 52
|
Vasodilatação mediada por fluxo do endpoint da artéria braquial (FMD)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
|
Correlação das alterações da febre aftosa com os parâmetros imunológicos
|
Linha de base, Semana 24 e Semana 52
|
Vasodilatação mediada por fluxo do endpoint da artéria braquial (FMD)
Prazo: Linha de base Semana 24 e Semana 52
|
Alterações microvasculares desde o início até as semanas 24 e 52
|
Linha de base Semana 24 e Semana 52
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Vasodilatação mediada por fluxo do endpoint da artéria braquial (FMD)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
|
Correlação de alterações microvasculares com parâmetros lipídicos
|
Linha de base, Semana 24 e Semana 52
|
Vasodilatação mediada por fluxo do endpoint da artéria braquial (FMD)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
|
Correlação de alterações microvasculares com parâmetros imunológicos
|
Linha de base, Semana 24 e Semana 52
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ponto final da CTA coronária
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
Mudança na placa não calcificada desde a linha de base até o estudo de acompanhamento em 52 semanas
|
Linha de base e Semana 52
|
Ponto final da CTA coronária
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
Mudança na placa de alto risco desde a linha de base até o estudo de acompanhamento em 52 semanas.
|
Linha de base e Semana 52
|
Ponto final da CTA coronária
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
Incidência de novas lesões desde o início até o estudo de acompanhamento em 52 semanas
|
Linha de base e Semana 52
|
Ponto final da CTA coronária
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
Correlações entre alteração de lipídios e alteração de volume de placa coronária não calcificada
|
Linha de base e Semana 52
|
Ponto final da CTA coronária
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Correlações entre alteração nos lipídios e alteração na placa coronária de alto risco
|
Linha de base e Semana 52
|
Ponto final da CTA coronária
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Correlações entre alteração nos parâmetros imunológicos e alteração no volume da placa coronária não calcificada b. alteração na placa coronária de alto risco
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Linha de base e Semana 52
|
Ponto final da CTA coronária
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Correlações entre alteração nos parâmetros imunológicos e alteração na placa coronária de alto risco
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Linha de base e Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Doenças cardiovasculares
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Dislipidemias
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores de Serina Proteinase
- Inibidores de PCSK9
- Alirocumabe
Outros números de identificação do estudo
- 17-22800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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