- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03440320
Verkkokoulutus ja lempeä liikuntainterventio (MY-Skills)
Tavoite 1: Kehitä ja manualisoi koulutusta ja lempeää liikuntainterventiota. Kohderyhmien, kliinisen päättelyn, kirjallisuuden ja havaintojen aiemmin testattujen joogan ja itsehallinnon tulosten perusteella tutkijat kehittävät, parantavat ja standardisoivat kroonisen kivun koulutuksen ja lempeän liikuntaintervention. Samanaikaisesti tutkijat kehittävät kontrolliryhmän, joka sisältää liikunta- ja terveys- ja hyvinvointikoulutuksen. Odotettuihin tuloksiin sisältyy koulutus- ja lempeä liikuntainterventiotyökirjat osallistujille sekä koulutus- ja opetuskäsikirjat interventioille, jotka johtavat koulutusta ja lempeää liikuntainterventioryhmää ja kontrolliryhmää.
Tavoite 2: Arvioi online -intervention, koulutus- ja lempeän liikunta- ja tutkimusmenettelyjen toteutettavuus ja hyväksyttävyys, mukaan lukien suunnitellut arviot. Tässä pienessä RCT: ssä tutkijat tutkivat 8 viikon koulutuksen ja lempeiden liikuntamenettelyjen ja interventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna liikunta- ja terveys- ja hyvinvointikoulutuksen kontrolliryhmään. Osallistujat sisältävät 30 ryhmälle satunnaisesti osoitettua hoitamista (15 dyadia koulutukseen ja lempeään liikuntaan ja 15 dyadia kontrolliryhmälle; n = 30 dyads/60 osallistujaa). Ensisijainen hypoteesi on, että koulutus ja lempeä liikunta ovat toteutettavissa ja hyväksyttävää hoitavien dyadien suhteen, mitattuna rekrytointia, seulontaa, osallistumista ja arviointien ja interventioiden loppuun saattamista koskevilla vertailuarvoilla. Tutkimuksia annetaan ja kohderyhmät tehdään osallistujien tyytyväisyyden ja kokemusten ymmärtämiseksi koulutuksesta ja lempeästä liikunnasta. Jokaisen interventioistunnon jälkeen interventiohenkilöt, hoitajat ja hoidon saajat arvioivat tyytyväisyytensä istunnon sisältöön ja toimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on edistää täydentävän ja integroivan terveyden (CIH) parhaita käytäntöjä parantaakseen kroonista vammaisten hoitajien ja henkilöiden terveyttä. Tämä ehdotus keskittyy liikunnan ja koulutuksen yhdistämiseen yksilöiden kivun parantamiseksi hoitotyön dyadissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata verkkokoulutusta ja lempeää liikuntainterventiota, mikä käsittelee innovatiivisten kiputoimenpiteiden kriittistä tarvetta, joka keskittyy hoitamaan dyadiin. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ja tulevaisuuden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tueksi tutkijat suorittavat sekoitetun menetelmän tutkimuksen, mukaan lukien pieni RCT.
Tavoite 1: Kehitä ja manualisoi koulutusta ja lempeää liikuntainterventiota. Kohderyhmien, kliinisen päättelyn, kirjallisuuden ja havaintojen aiemmin testattujen joogan ja itsehallinnon tulosten perusteella tutkijat kehittävät, parantavat ja standardisoivat kroonisen kivun koulutuksen ja lempeän liikuntaintervention. Samanaikaisesti tutkijat kehittävät kontrolliryhmän, joka sisältää liikunta- ja terveys- ja hyvinvointikoulutuksen. Odotettuihin tuloksiin sisältyy koulutus- ja lempeä liikuntainterventiotyökirjat osallistujille sekä koulutus- ja opetuskäsikirjat interventioille, jotka johtavat koulutusta ja lempeää liikuntainterventioryhmää ja kontrolliryhmää.
Tavoite 2: Arvioi verkkokoulutuksen ja lempeän liikunta- ja tutkimusmenettelyjen toteutettavuus ja hyväksyttävyys, mukaan lukien suunnitellut arviot. Tässä pienessä RCT: ssä tutkijat tutkivat 8 viikon koulutuksen ja lempeiden liikuntamenettelyjen ja interventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna liikunta- ja terveys- ja hyvinvointikoulutuksen kontrolliryhmään. Osallistujat osoitetaan yhdelle kahdesta ryhmästä. Ensisijainen hypoteesi on, että verkkokoulutus ja lempeä liikuntainterventio ovat toteutettavissa ja hyväksyttävää hoitavien dyadien suhteen, mitattuna rekrytointia, seulontaa, osallistumista ja arviointien ja interventioiden loppuun saattamista koskevilla vertailuarvoilla. Tutkimuksia annetaan ja kohderyhmät tehdään verkossa ymmärtääkseen osallistujien tyytyväisyyttä ja kokemuksia koulutuksesta ja lempeästä liikunnasta. Jokaisen interventioistunnon jälkeen interventiohenkilöt, hoitajat ja hoidon saajat arvioivat tyytyväisyytensä istunnon sisältöön ja toimintoihin. Ensisijaisen lopputuloksen (kipuihin liittyvä vammaisuus) ja sekundaaristen tulosmittausten muutoksen arvioimiseksi hoitajan dyadin jäsenet suorittavat biopsykososiaalisen mallin ohjaamia ennen ja jälkeen arviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523
- Colorado State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molemmat hoitajan dyadin jäsenet:
- Krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipu, läsnä vähintään kolmen kuukauden ajan
- Kohtalainen tai korkea päivittäinen kipuun liittyvä vammaisuus (BPI ≥ 5)
- Osa hoitotyön dyadista
- 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset ja kykenevät puhumaan englantia
- Pisteet> 4 6: sta lyhyessä mini -mielentilaiskokeessa
- Kyky seistä avustavan laitteen kanssa tai ilman
- Istuen elämäntapa (ts. Kaikki heräämiskäyttäytymiset, joille on tunnusomaista energiankulutus ≤1,5 aineenvaihdunnan ekvivalentit istuessaan tai lepotuolissa)
Vain hoitajan sisällyttäminen:
-Kotona yhteisössä (hoitajan kanssa tai ilman)
Vain hoitajan sisällyttäminen:
- Tunnistettu ensisijaiseksi hoitajaksi
- Hoitaja vähintään viimeisen kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus: New York Heart Association Funktionaaliluokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; systolinen verenpaine ≥ 180 tai diastolinen verenpaine ≥ 105 mmHg; sydäninfarkti 3 kuukauden kuluessa rintakipu tai huimaus liikunnalla
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys 6 kuukauden kuluessa
- Hengitysolosuhteet, jotka vaativat hapen käyttöä kotona (ts. COPD)
- Syöpähoiton vastaanottaminen tai vastaanottaminen seuraavan 6 kuukauden aikana
- Alzheimerin tauti, dementia; kuoleman odotus seuraavien 12 kuukauden aikana
- Nykyisessä fyysisessä kuntoutuksessa, huume-/alkoholikäsittelyssä tai liikuntatutkimuksessa
- Suoritettu itsehallinnon koulutus viime vuonna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: My -taidot interventio - verkossa
Osallistujat suorittavat 8 viikon 16 istuntoluokan.
Jokainen luokka koostuu noin tunnin kevyestä liikunnasta ja tunnin koulutuksesta, joka on suunniteltu vastaamaan hoitavan dyadin tarpeita, joilla on krooninen kipu.
|
Osallistujat suorittavat 8 viikon 16 istuntoluokan.
Jokainen luokka koostuu noin tunnin joogasta ja tunnin itsehallinnosta, joka on suunniteltu vastaamaan kroonisen kivun hoitamisen tarpeita
|
|
Active Comparator: My -suunnitelman hallinta - verkossa
Osallistujat suorittavat 8 viikon 16 istuntoluokan.
Jokainen luokka koostuu noin tunnin kevyestä liikunnasta ja tunnin koulutuksesta, joka on suunniteltu vastaamaan hoitavan dyadin tarpeita, joilla on krooninen kipu.
|
Osallistujat suorittavat 8 viikon 16 istuntoluokan.
Jokainen luokka koostuu noin tunnin liikunnan tunnista ja tunnin koulutuksesta, joka on suunniteltu vastaamaan hoitavan dyadin tarpeita kroonisella kipulla ..
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipuvarasto
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja jälleen 8 viikon intervention jälkeen
|
Muutos lähtötasosta kivussa lyhyessä kipuvarasto-asteikossa 8 viikon intervention jälkeen. Mittauspisteet vaihtelevat välillä 0 - 10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua ja suurempia häiriöitä. Raportoidut pisteet osoittavat pisteiden muutoksen lähtötasosta 8 viikkoon (intervention jälkeen), potentiaalien välillä -10-10. Negatiiviset pisteet osoittavat ja parantavat (väheneminen) kivun vakavuudessa ja häiriöissä, kun taas positiiviset pisteet osoittavat kivun vakavuuden ja häiriöiden lisääntymisen. Hoitaja ja hoitovastaanottaja suoritti arvioinnin omasta kipustaan. |
Annetaan lähtötilanteessa ja jälleen 8 viikon intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Fruhauf, PhD, Colorado State University
- Päätutkija: Arlene Schmid, PhD, Colorado State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-7581H
- R34AT009688 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset My -taidot - verkossa
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisPitkä COVIDYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
University of Turin, ItalyValmisKognitiivinen rajoite | Frail Vanhusten oireyhtymä | Fyysinen riippuvuusItalia
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
University of CyprusUniversity of Jaén; University of Crete; VU University of AmsterdamRekrytointiMielenterveysKypros, Kreikka, Alankomaat, Espanja
-
University of PittsburghAutism SpeaksLopetettu
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Benazir Income Support Programme (BISP)ValmisMasennus | Itsetehokkuus | Perheväkivalta | ValtuutusPakistan
-
University College, LondonEi vielä rekrytointiaHoidon noudattaminen ja noudattaminen
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Economía y Competitividad, SpainValmisMasennushäiriö | Mielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | Emotionaalinen häiriö | Masennusoireet | Lapsen mielenterveyshäiriö | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireetEspanja