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Istruzione online e intervento di esercizi delicati (MY-Skills)

5 giugno 2025 aggiornato da: Arlene Schmid, Colorado State University

Obiettivo 1: sviluppare e manualizzare l'educazione e l'intervento dell'esercizio delicato. Utilizzando focus group, ragionamento clinico, letteratura e risultati di interventi precedentemente testati di yoga e autogestione, i ricercatori svilupperanno, perfegeranno e standardizzino l'intervento dell'istruzione e dell'esercizio delicato per il dolore cronico. Parallelamente, i ricercatori svilupperanno un gruppo di controllo che include l'esercizio e l'educazione alla salute e al benessere. I risultati previsti includono libri di lavoro di intervento per l'istruzione e delicato per l'esercizio fisico per i partecipanti e manuali di formazione e insegnamento per gli interventisti che guidano il gruppo di intervento e un delicato gruppo di intervento di esercizio e un gruppo di controllo.

Obiettivo 2: valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento online, l'istruzione e le delicate procedure di esercizio e ricerca, comprese le valutazioni pianificate. In questo piccolo RCT, i ricercatori esamineranno la fattibilità e l'accettabilità dell'istruzione di 8 settimane e delle delicate procedure di esercizio e intervento rispetto a un gruppo di controllo dell'esercizio e della salute e del benessere. I partecipanti includeranno 30 diadi di assistenza assegnati in modo casuale ai due gruppi (15 diade per l'educazione ed esercizio delicato e 15 diade per gruppo di controllo; n = 30 diade/60 partecipanti). L'ipotesi primaria è che l'educazione e l'esercizio delicato saranno fattibili e accettabili per le diadi di cura, misurati dai parametri di riferimento per il reclutamento, lo screening, la partecipazione e il completamento delle valutazioni e dell'intervento. Saranno amministrati i sondaggi e i focus group saranno condotti per comprendere la soddisfazione dei partecipanti ed esperienze con l'educazione e l'esercizio delicato. Dopo ogni sessione di intervento, interventisti, caregiver e destinatari di assistenza valuteranno la loro soddisfazione per il contenuto e le attività della sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è quello di far avanzare le migliori pratiche nella salute complementare e integrativa (CIH) per migliorare la salute per i caregiver e le persone con disabilità croniche. Questa proposta si concentra sulla fusione dell'esercizio e dell'educazione per migliorare il dolore per le persone in una diade di assistenza. L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare e testare l'educazione online e l'intervento dell'esercizio delicato, affrontando così la necessità critica di interventi di dolore innovativi incentrati sulla diade di cura. Per raggiungere questo obiettivo e supportare un futuro studio controllato randomizzato (RCT), i ricercatori conduceranno uno studio a metodi misti, incluso un piccolo RCT.

Obiettivo 1: sviluppare e manualizzare l'educazione e l'intervento dell'esercizio delicato. Utilizzando focus group, ragionamento clinico, letteratura e risultati di interventi precedentemente testati di yoga e autogestione, i ricercatori svilupperanno, perfegeranno e standardizzino l'intervento dell'istruzione e dell'esercizio delicato per il dolore cronico. Parallelamente, i ricercatori svilupperanno un gruppo di controllo che include l'esercizio e l'educazione alla salute e al benessere. I risultati previsti includono libri di lavoro di intervento per l'istruzione e delicato per l'esercizio fisico per i partecipanti e manuali di formazione e insegnamento per gli interventisti che guidano il gruppo di intervento e un delicato gruppo di intervento di esercizio e un gruppo di controllo.

Obiettivo 2: valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'istruzione online e delle delicate procedure di esercizio e ricerca, comprese le valutazioni pianificate. In questo piccolo RCT, i ricercatori esamineranno la fattibilità e l'accettabilità dell'istruzione di 8 settimane e delle delicate procedure di esercizio e intervento rispetto a un gruppo di controllo dell'esercizio e della salute e del benessere. I partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi. L'ipotesi primaria è che l'educazione online e l'intervento di esercizi delicati saranno fattibili e accettabili per le diadi di cura, misurati dai parametri di riferimento per il reclutamento, lo screening, la frequenza e il completamento delle valutazioni e dell'intervento. Saranno amministrati i sondaggi e i focus group saranno condotti online per comprendere la soddisfazione dei partecipanti ed esperienze con l'istruzione e l'esercizio delicato. Dopo ogni sessione di intervento, interventisti, caregiver e destinatari di assistenza valuteranno la loro soddisfazione per il contenuto e le attività della sessione. Per valutare le modifiche all'esito primario (disabilità legata al dolore) e alle misure di esito secondario, i membri della diade di assistenza completeranno e le valutazioni post-valutazioni guidate dal modello biopsicosociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Colorado State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Entrambi i membri della caregiving dyad:

  • Dolore muscoloscheletrico cronico, presente per un minimo di tre mesi
  • Livelli moderati o alti di disabilità legale al dolore (BPI ≥ 5)
  • Parte della diade di assistenza
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni e in grado di parlare inglese
  • Punteggio> 4 su 6 sul breve esame di stato mentale mini
  • Capacità di stare con o senza un dispositivo di assistenza
  • Lo stile di vita sedentario (cioè qualsiasi comportamento di veglia caratterizzato da un dispendio energetico ≤1,5 ​​equivalenti metabolici mentre si trova in una posizione seduta o reclinabile)

Inclusione solo per il destinatario delle cure:

-Iling a casa nella comunità (con o senza caregiver)

Inclusione solo per il caregiver:

  • Identificato come caregiver primario
  • Caregiver almeno negli ultimi sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare significativa: insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 di classe 3 o 4 di New York; Pressione arteriosa sistolica ≥ 180 o pressione arteriosa diastolica ≥ 105 mmHg; Infarto del miocardio entro 3 mesi, dolore toracico o vertigini con esercizio fisico
  • Ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi
  • Condizioni respiratorie che richiedono l'uso di ossigeno a casa (cioè BPCO)
  • Ricevere o pianificare di ricevere, trattamento del cancro nei prossimi 6 mesi
  • Malattia di Alzheimer, demenza; aspettativa della morte nei prossimi 12 mesi
  • Nell'attuale riabilitazione fisica, trattamento farmaco/alcol o studio di ricerca sull'esercizio fisico
  • Educazione all'autogestione completata nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento My -Skills - Online
I partecipanti completeranno una classe di 8 settimane e 16 sessioni. Ogni classe consisterà in circa un'ora di esercizio leggero e un'ora di istruzione progettata per soddisfare le esigenze di una diade di cura con dolore cronico.
Comportamentale: My -Skills - Online
I partecipanti completeranno una classe di 8 settimane e 16 sessioni. Ogni classe sarà composta da circa un'ora di yoga e un'ora di autogestione progettata per soddisfare le esigenze di una diade caregiving con dolore cronico
Comparatore attivo: Controllo del mio piano - online
I partecipanti completeranno una classe di 8 settimane e 16 sessioni. Ogni classe consisterà in circa un'ora di esercizio leggero e un'ora di istruzione progettata per soddisfare le esigenze di una diade di cura con dolore cronico.
Comportamentale: Controllo del mio piano - online
I partecipanti completeranno una classe di 8 settimane e 16 sessioni. Ogni classe consisterà in circa un'ora di esercizio e un'ora di istruzione progettata per soddisfare le esigenze di una diade caregiving con dolore cronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Amministrato al basale e di nuovo dopo l'intervento di 8 settimane

Modifica dal basale nel dolore sulla breve scala dell'inventario del dolore dopo l'intervento di 8 settimane. I punteggi delle misure vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano dolore più grave e maggiore interferenza. I punteggi segnalati indicano la variazione dei punteggi dal basale a 8 settimane (dopo l'intervento), con un intervallo potenziale da -10 a 10. I punteggi negativi indicherebbero e migliorano (diminuzione) nella gravità del dolore e nelle interferenze, mentre i punteggi positivi indicano un aumento della gravità del dolore e dell'interferenza.

Il caregiver e il ricevitore di cure hanno completato la valutazione sul proprio dolore.
Amministrato al basale e di nuovo dopo l'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado State University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Fruhauf, PhD, Colorado State University
  • Investigatore principale: Arlene Schmid, PhD, Colorado State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-7581H
  • R34AT009688 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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