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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do IONIS-FB-LRx, um inibidor antisense do fator B do complemento, em participantes adultos com nefropatia primária por IgA

10 de maio de 2024 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo clínico aberto de fase 2a para avaliar a eficácia e a segurança do IONIS-FB-LRx, um inibidor antisense do fator B do complemento, em indivíduos adultos com nefropatia primária por IgA

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do IONIS-FB-LRx, um inibidor antisense do ácido ribonucléico mensageiro do fator B do complemento (CFB mRNA), e avaliar o efeito do IONIS-FB-LRx no fator B plasmático ( FB) e AH50 sérica, atividade de CH50 em participantes com nefropatia primária por imunoglobulina A (IgA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico aberto de Fase 2 de braço único em até 25 participantes que consistirá em um período de triagem, um período de tratamento de 24 semanas, um período de extensão de tratamento opcional de até 48 semanas adicionais e um período de 12- período de avaliação de acompanhamento pós-tratamento semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • IONIS Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • IONIS Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • IONIS Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • IONIS Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • IONIS Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168582
        • IONIS Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • IONIS Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes e cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa OU usar um método altamente eficaz de controle de natalidade
  • Nefropatia primária por imunoglobulina A (IgA) comprovada por biópsia
  • Hematúria
  • Proteinúria

Critério de exclusão

  • Anormalidades clinicamente significativas no histórico médico (por exemplo, demência, acidente vascular cerebral, síndrome coronariana aguda, trombocitopenia ou cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a triagem)
  • Diagnóstico de imunodeficiências primárias ou secundárias da função dos linfócitos B, esplenectomia ou história de doença meningocócica recorrente
  • Infecção ativa 30 dias antes do estudo
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤ 40 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73m^2) usando o Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Presença de outra doença renal, incluindo, entre outros, diabetes e/ou nefropatia diabética, doença da membrana basal fina, doença de Alport, nefrite por IgA (púrpura de Henoch-Schonlein), nefrite lúpica, doença de alteração mínima, glomerulonefrite pós-infecciosa ou qualquer outra causa de proteinúria ou nefropatia por IgA secundária (incluindo, entre outros, doença celíaca, doença de Crohn, vírus da imunodeficiência humana (HIV), cirrose hepática)
  • Histórico de transplante renal ou outro transplante de órgão
  • Tratamento com outro medicamento experimental, agente biológico ou dispositivo dentro de 6 meses após a triagem ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo
  • Administração de medicamentos imunossupressores/imunomoduladores 12 meses antes da administração do medicamento em estudo, exceto para tratamentos de curto prazo.
  • Outros critérios de inclusão/exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IONIS-FB-LRx
Medicamento: IONIS-FB-LRx
Os participantes receberão IONIS-FB-LRx, por injeção subcutânea (SC) na Semana 1 e a cada 4 semanas até a Semana 25. Extensão opcional de 48 semanas, com dosagem contínua do medicamento a cada 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução percentual na excreção de proteína na urina de 24 horas
Prazo: Linha de base até a semana 29 (se o participante descontinuar a droga do estudo antes da semana 25, a linha de base e 4 semanas após a última dose da droga do estudo serão medidas)
Linha de base até a semana 29 (se o participante descontinuar a droga do estudo antes da semana 25, a linha de base e 4 semanas após a última dose da droga do estudo serão medidas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução absoluta na excreção de proteínas na urina de 24 horas
Prazo: Linha de base até a semana 29 (se o participante descontinuar a droga do estudo antes da semana 25, a linha de base e 4 semanas após a última dose da droga do estudo serão medidas)
Linha de base até a semana 29 (se o participante descontinuar a droga do estudo antes da semana 25, a linha de base e 4 semanas após a última dose da droga do estudo serão medidas)
Redução Absoluta da Albuminúria (Razão UACr)
Prazo: Linha de base até a semana 29
Linha de base até a semana 29
Redução Absoluta da Proteinúria (Razão UPCr)
Prazo: Linha de base até a semana 29
Linha de base até a semana 29
Alteração percentual da linha de base no fator plasmático B (FB)
Prazo: Até a semana 29
Até a semana 29
Alteração percentual da linha de base no plasma AH50
Prazo: Até a semana 29
Até a semana 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISIS 696844-CS4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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