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Bewertung der Stärkeverdaulichkeit und Amylase-Suffizienz bei Kindern

10. März 2018 aktualisiert von: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Bewertung malischer und US-amerikanischer Kinder auf Stärkeverdauung und Amylase-Suffizienz und Identifizierung besserer energieliefernder Lebensmittel für Wachstum und Erholung

Die Forschung hat gezeigt, dass ein Zusammenhang zwischen Unterernährung und unzureichender Produktion von Pankreasenzymen wie α-Amylase besteht, die Stärke zu Glukose verdaut. Stärkehaltige Lebensmittel, die leicht zu Glukose verdaut werden können, sind für die Entwicklung des Kindes von entscheidender Bedeutung für Energie und richtiges Wachstum. Diese Studie untersuchte die Verwendung eines nicht-invasiven Atemtests zur Beurteilung der Amylase-Suffizienz, der Verdaulichkeit von normalen und modifizierten Sorghum-Breien und der Magenentleerungsrate eines Sorghum-Breis bei malischen und US-amerikanischen Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Hypothesen zu testen, dass: 1.) mäßig unterernährte verkümmerte Kinder eine niedrige pankreatische α-Amylase-Aktivität haben; und 2.) Modifizierte stärkehaltige Nahrungszubereitungen haben eine bessere (höhere) Verdaulichkeit als die üblicherweise gegebenen Nahrungsmittel sowohl für mäßig unterernährte unterentwickelte als auch für gesunde nicht unterernährte Kinder. Ein nicht-invasiver Atemtest wurde verwendet, um die Amylaseinsuffizienz bei mäßig unterernährten und unterentwickelten Kindern in Mali sowie bei gesunden Kindern in Mali und den Vereinigten Staaten zu beurteilen. Mäßig unterernährte und gesunde Kinder in Mali wurden mit Sorghumbrei gefüttert, die in Mali häufig verzehrt werden. Porridges enthielten ein 13C-markiertes Substrat (Algenstärke oder Octansäure) zur Beurteilung der Amylaseinsuffizienz und der Magenentleerungsrate. In einer Folgestudie wurden auch gesunde Kinder in den Vereinigten Staaten auf Amylase-Suffizienz untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterentwickelte entwöhnte Kinder im Alter von 18 bis 30 Monaten mit einem altersgerechten Z-Score (HAZ) von weniger als -2 (HAZ
  • Gesunde, entwöhnte Kinder im Alter von 18–30 Monaten für Studie 1
  • Gesunde, entwöhnte Kinder bis 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Akut krankes und ausgezehrtes Kind mit einem Körpergewicht von weniger als -2 Z-Score
  • Keine anderen medizinischen Probleme als ihr Unterernährungsstatus
  • Keine Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normaler Sorghumbrei, Algenstärke
Sorghumbrei mit 13C-Algenstärke
Sonstiges: Normaler Sorghumbrei, Algenstärke
Normaler Sorghumbrei mit 13C-markierter Algenstärke wurde als erster Arm einer Alpha-Amylase-Suffizienzbewertung bei gesunden und mäßig unterernährten Kindern gefüttert und atemgetestet.
Experimental: Normaler Sorghumbrei, Algendextrine
Sorghumbrei mit 13C-Algenstärkegrenzdextrinen
Sonstiges: Normaler Sorghumbrei, Algendextrine
Normaler Sorghumbrei mit 13C-markierten Stärke-Grenzdextrinen wurde als zweiter Arm einer Alpha-Amylase-Suffizienzbewertung bei gesunden und mäßig unterernährten Kindern verfüttert und atemgetestet.
Experimental: Normaler Sorghumbrei, beschriftetes Mehl
Sorghumbrei mit 13C-markiertem Sorghummehl
Sonstiges: Normaler Sorghumbrei, beschriftetes Mehl
Normaler Sorghumbrei mit einer Portion 13C-markiertem Sorghummehl wurde zur Beurteilung der Stärkeverdaulichkeit an gesunde und mäßig unterernährte Kinder verfüttert und atemgetestet.
Experimental: Modifizierter Sorghumbrei, beschriftetes Mehl
Modifizierter Sorghumbrei mit 13C-markiertem Sorghummehl
Sonstiges: Modifizierter Sorghumbrei, beschriftetes Mehl
Modifizierter Sorghumbrei mit Scherrühren zur Verringerung der Viskosität mit einer Portion 13C-markiertem Sorghummehl wurde zur Beurteilung der Stärkeverdaulichkeit bei gesunden und mäßig unterernährten Kindern verfüttert und atemgetestet.
Experimental: Verdünnter Sorghumbrei, beschriftetes Mehl
Modifizierter verdünnter Sorghumbrei mit 13C-markiertem Sorghummehl
Sonstiges: Verdünnter Sorghumbrei, beschriftetes Mehl
Verdünnter Sorghumbrei, der mit einem Alpha-Amylase-Verflüssigungsenzym mit einer Portion 13C-markiertem Sorghummehl behandelt wurde, wurde zur Beurteilung der Stärkeverdaulichkeit an gesunde und mäßig unterernährte Kinder verfüttert und atemgetestet.
Experimental: Modifizierter Sorghumbrei, Octansäure
Modifizierter Sorghumbrei mit 13C-markierter Octansäure
Sonstiges: Modifizierter Sorghumbrei, Octansäure
Modifizierter Sorghumbrei mit Scherrühren zur Verringerung der Viskosität mit Zugabe von 13C-markierter Octansäure wurde zur Beurteilung der Magenentleerung bei gesunden und mäßig unterernährten Kindern verfüttert und atemgetestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Amylase-Suffizienz bei Kindern
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Fütterung der Testmahlzeit
Ein Atemtest mit 13C-Tracer wurde verwendet, um die Alpha-Amylase-Suffizienz bei gesunden und mäßig unterernährten Kindern zu beurteilen
3 Stunden nach der Fütterung der Testmahlzeit
Stärkeverdaulichkeit
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Fütterung der Testmahlzeit
Ein Atemtest mit 13C-Tracer in markiertem Sorghummehl wurde verwendet, um die Stärkeverdaulichkeit von drei unterschiedlich zubereiteten Sorghumbreien unterschiedlicher Dicke bei gesunden und mäßig unterernährten Kindern zu beurteilen
3 Stunden nach der Fütterung der Testmahlzeit
Magenentleerung
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Fütterung der Testmahlzeit
Ein Atemtest mit 13C-Tracer in Octansäure wurde verwendet, um die Magenentleerung bei gesunden und mäßig unterernährten Kindern zu beurteilen
3 Stunden nach der Fütterung der Testmahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue University

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1209012695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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