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Valutazione della digeribilità dell'amido e della sufficienza dell'amilasi nei bambini

10 marzo 2018 aggiornato da: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Valutare i bambini del Mali e degli Stati Uniti per la digestione dell'amido e la sufficienza dell'amilasi e identificare una migliore energia che fornisce alimenti per la crescita e il recupero

La ricerca ha dimostrato che esiste una relazione tra malnutrizione e produzione insufficiente di enzimi pancreatici, come l'α-amilasi che digerisce l'amido in glucosio. Gli alimenti amidacei che possono essere facilmente digeriti in glucosio sono fondamentali per lo sviluppo del bambino per l'energia e una crescita adeguata. Questo studio ha esaminato l'uso di un test del respiro non invasivo per la valutazione della sufficienza dell'amilasi, della digeribilità dei porridge di sorgo normali e modificati e del tasso di svuotamento gastrico di un porridge di sorgo nei bambini del Mali e degli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è quello di testare le ipotesi che: 1.) I bambini rachitici moderatamente malnutriti hanno una bassa attività dell'α-amilasi pancreatica; e 2.) Le preparazioni alimentari a base di amido modificato avranno una digeribilità migliore (superiore) rispetto agli alimenti comunemente forniti sia per i bambini con ritardo della crescita moderatamente malnutriti che per i bambini sani non con un ritardo della crescita. Un test del respiro non invasivo è stato utilizzato per valutare l'insufficienza di amilasi nei bambini moderatamente malnutriti e rachitici in Mali, così come nei bambini sani in Mali e negli Stati Uniti. Bambini moderatamente malnutriti e sani in Mali sono stati nutriti con porridge di sorgo, che sono comunemente consumati in Mali. I porridge contenevano un substrato marcato con 13C (amido algale o acido ottanoico) per la valutazione dell'insufficienza di amilasi e del tasso di svuotamento gastrico. In uno studio di follow-up, anche i bambini sani negli Stati Uniti sono stati valutati per la sufficienza di amilasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini svezzati rachitici di età compresa tra 18 e 30 mesi con punteggio Z altezza per età (HAZ) inferiore a -2 (HAZ
  • Bambini sani, svezzati di età compresa tra 18 e 30 mesi per lo studio 1
  • Bambini sani e svezzati fino a 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Bambino gravemente malato e deperito con peso per altezza inferiore a -2 z-score
  • Nessun problema medico diverso dal loro stato di malnutrizione
  • Nessun farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Porridge di sorgo normale, amido di alghe
Porridge di sorgo con amido di alghe 13C
Altro: Porridge di sorgo normale, amido di alghe
Il normale porridge di sorgo con amido algale marcato con 13C è stato somministrato, testato sull'alito, come primo braccio di una valutazione della sufficienza dell'alfa-amilasi in bambini sani e moderatamente malnutriti.
Sperimentale: Porridge di sorgo normale, destrine algali
Porridge di sorgo con destrine limite di amido algale 13C
Altro: Porridge di sorgo normale, destrine algali
Il porridge di sorgo normale con destrine limite di amido marcato con 13C è stato somministrato, test dell'alito, come secondo braccio di una valutazione della sufficienza dell'alfa-amilasi in bambini sani e moderatamente malnutriti.
Sperimentale: Porridge di sorgo normale, farina etichettata
Porridge di sorgo con farina di sorgo etichettata 13C
Altro: Porridge di sorgo normale, farina etichettata
Il normale porridge di sorgo con una porzione di farina di sorgo marcata con 13C è stato somministrato, sottoposto a test dell'alito, per la valutazione della digeribilità dell'amido in bambini sani e moderatamente malnutriti.
Sperimentale: Porridge di sorgo modificato, farina etichettata
Porridge di sorgo modificato con farina di sorgo marcata 13C
Altro: Porridge di sorgo modificato, farina etichettata
Il porridge di sorgo modificato con agitazione a taglio per ridurre la viscosità con una porzione di farina di sorgo marcata con 13C è stato somministrato, testato sull'alito, per la valutazione della digeribilità dell'amido in bambini sani e moderatamente malnutriti.
Sperimentale: Porridge di sorgo diluito, farina etichettata
Porridge di sorgo diluito modificato con farina di sorgo etichettata 13C
Altro: Porridge di sorgo diluito, farina etichettata
Il porridge di sorgo diluito trattato con un enzima di liquefazione dell'alfa-amilasi con una porzione di farina di sorgo marcata con 13C è stato somministrato, testato sull'alito, per la valutazione della digeribilità dell'amido in bambini sani e moderatamente malnutriti.
Sperimentale: Porridge di sorgo modificato, acido ottanoico
Porridge di sorgo modificato con acido ottanoico marcato con 13C
Altro: Porridge di sorgo modificato, acido ottanoico
Il porridge di sorgo modificato con agitazione al taglio per ridurre la viscosità con l'aggiunta di acido ottanoico marcato con 13C è stato somministrato, testato sull'alito, per la valutazione dello svuotamento gastrico in bambini sani e moderatamente malnutriti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sufficienza dell'alfa-amilasi nei bambini
Lasso di tempo: 3 ore dopo aver ricevuto il pasto di prova
Il test del respiro con tracciante 13C è stato utilizzato per valutare la sufficienza di alfa-amilasi in bambini sani e moderatamente malnutriti
3 ore dopo aver ricevuto il pasto di prova
Digeribilità dell'amido
Lasso di tempo: 3 ore dopo aver ricevuto il pasto di prova
Il test del respiro utilizzando il tracciante 13C nella farina di sorgo etichettata è stato utilizzato per valutare la digeribilità dell'amido di tre diversi porridge di sorgo preparati di diversi spessori in bambini sani e moderatamente malnutriti
3 ore dopo aver ricevuto il pasto di prova
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 3 ore dopo aver ricevuto il pasto di prova
Il test del respiro con tracciante 13C in acido ottanoico è stato utilizzato per valutare lo svuotamento gastrico in bambini sani e moderatamente malnutriti
3 ore dopo aver ricevuto il pasto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue University

Collaboratori

Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1209012695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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