- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03506464
Liberação Miofascial em Pacientes com Fasceíte Plantar
Efeitos a curto prazo de uma liberação miofascial na elasticidade em pacientes com fascite plantar: uma avaliação pré-pós com a sonoelastografia
Introdução: A fascite plantar é a causa mais comum de dor no calcanhar em corredores. Nenhum estudo descreveu os efeitos de curto prazo da liberação miofascial na fascite plantar usando ultrassom.
Objetivos: Descrever as alterações sonoelastográficas imediatas na fáscia plantar de corredores amadores com fasciíte após aplicação da técnica de liberação miofascial.
Projeto: Um estudo de centro único, experimental e controlado.
Método: Pacientes com fascite plantar e um grupo de indivíduos saudáveis serão examinados em modo B e ultrassonografia em tempo real. Espessura da fáscia, ecointensidade e ecovariação do histograma de cores serão analisados pré e pós-intervenção. Uma ANOVA de medidas repetidas de duas vias (Grupo × Tempo) será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
participantes
Os sujeitos do grupo de fascite plantar (PFG) serão recrutados em maio de 2018 para aplicar a eles uma técnica de liberação miofascial.
Voluntários saudáveis sem histórico de doença da fáscia plantar serão recrutados como grupo controle (GC).
O exame incluirá varredura em modo B e sonoelastografia em tempo real usando um scanner de US com transdutor de matriz linear (ML6-15). Todos os exames serão conduzidos por um ultrassonografista com mais de 10 anos de experiência em imagens musculoesqueléticas.
Usando um protocolo padronizado, três imagens de cada vídeo pré-pós-intervenção serão armazenadas descompactadas e sem perdas no formato bitmap (bmp), e o valor médio dos componentes do histograma será usado para análise estatística. O protocolo de exame apresenta boa confiabilidade e já foi relatado anteriormente.
O software ImageJ 1.45 será utilizado para realizar a análise quantitativa das imagens em escala de cinza e do histograma de cores do elastograma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30107
- María Elena del Baño Aledo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor no calcanhar na inserção da fáscia proximal
- pior dor ao acordar de manhã ou após um período de descanso
- uma pontuação analógica visual (VAS) de mais de 4 em uma escala de 10
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que passaram por cirurgia ou injeções de esteroides no calcanhar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo fascite plantar
Técnica de liberação miofascial
|
O mesmo descrito na descrição do braço
|
Sem intervenção: grupo de controle
Nenhum do grupo de controle recebeu o tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na espessura da fáscia plantar
Prazo: Medido duas vezes. pré e pós tratamento. O exame pós-tratamento será realizado 10 minutos após a conclusão da intervenção.
|
Medido da borda anterior da borda inferior do calcâneo verticalmente até a borda inferior da fáscia plantar
|
Medido duas vezes. pré e pós tratamento. O exame pós-tratamento será realizado 10 minutos após a conclusão da intervenção.
|
Mudanças na ecointensidade
Prazo: Medido duas vezes. pré e pós tratamento. O exame pós-tratamento será realizado 10 minutos após a conclusão da intervenção.
|
O EI do histograma de cores computou o valor médio da intensidade dos canais vermelho, verde e azul (faixa de intensidade de cor, 0-255) dentro de uma determinada área
|
Medido duas vezes. pré e pós tratamento. O exame pós-tratamento será realizado 10 minutos após a conclusão da intervenção.
|
Alterações na ecovariação
Prazo: Medido duas vezes. pré e pós tratamento. O exame pós-tratamento será realizado 10 minutos após a conclusão da intervenção.
|
Determinado como a relação entre o desvio padrão e a média da intensidade do pixel obtida a partir do histograma
|
Medido duas vezes. pré e pós tratamento. O exame pós-tratamento será realizado 10 minutos após a conclusão da intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Elena del Baño-Aledo, Dr, Universidad de Murcia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sono2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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