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Valor diagnóstico de SEMA4C no câncer de mama

18 de outubro de 2022 atualizado por: Qinglei Gao, Tongji Hospital
O câncer de mama continua sendo o câncer mais comum em mulheres em todo o mundo. O diagnóstico precoce pode melhorar muito o prognóstico. Até o momento, o exame de imagem ainda é a ferramenta de diagnóstico e classificação mais importante para o câncer de mama. A Semaforina4C (SEMA4C) foi previamente identificada como uma proteína altamente expressa por células endoteliais linfáticas (LECs) associadas ao câncer de mama. O estudo é realizado para avaliar a eficiência diagnóstica do SEMA4C.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama continua sendo o câncer mais comum em mulheres em todo o mundo, com aproximadamente 1,68 milhão de novos casos e 0,52 milhão de mortes anualmente. Enquanto isso, a incidência de câncer de mama continua a aumentar. O diagnóstico precoce e o acesso ao tratamento ideal são cruciais para reduzir a mortalidade associada ao câncer de mama. Atualmente, a mamografia e a ultrassonografia mamária são essenciais para a detecção e diagnóstico de doenças, e a ressonância magnética das mamas é a escolha para estimar a extensão da doença e orientar o tratamento adequado. No entanto, não há biomarcadores robustos para a detecção precoce do câncer de mama.

Semaphorin4C (SEMA4C) foi previamente identificada como uma proteína altamente expressa por células endoteliais linfáticas associadas ao câncer de mama (LECs) usando microdissecção de captura a laser in situ de vasos linfáticos, seguida por análise de microarray de cDNA. Além disso, o SEMA4C ligado à membrana é clivado pela metaloproteinase da matriz (MMPs) para liberar uma forma solúvel dessa proteína. Portanto, este projeto prospectivo visa avaliar o valor diagnóstico precoce de SEMA4C como um biomarcador para câncer de mama.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes incluindo pacientes com tumores benignos de mama e pacientes com câncer de mama. Todos os casos foram confirmados histopatologicamente de acordo com a Classificação de Tumores da OMS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não receber tratamento antes do diagnóstico
  • Estabelecimento de diagnóstico de acordo com biópsia ou cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são mentalmente capazes de dar consentimento informado por escrito
  • Faltam dados clínicos
  • Amostras de soro não qualificadas
  • Pacientes com diagnóstico de outras condições médicas agudas ou crônicas graves que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de câncer de mama
Os pacientes que confirmaram histologicamente um novo diagnóstico de câncer de mama são recrutados.
Teste de diagnostico: Grupo de câncer de mama
Todas as amostras de soro são coletadas antes de qualquer tratamento e serão testadas em um único centro para diminuir o viés. Os níveis séricos de SEMA4C foram medidos usando um método ELISA sanduíche de anticorpo duplo usando kits de detecção de SEMA4C internos.
Grupo de tumores benignos da mama
Os pacientes que confirmaram histologicamente um novo diagnóstico de tumores benignos da mama são recrutados.
Teste de diagnostico: Grupo de tumores benignos da mama
Todas as amostras de soro são coletadas antes de qualquer tratamento e serão testadas em um único centro para diminuir o viés. Os níveis séricos de SEMA4C foram medidos usando um método ELISA sanduíche de anticorpo duplo usando kits de detecção de SEMA4C internos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial diagnóstico de SEMA4C como biomarcador para câncer de mama
Prazo: Na hora da inclusão
Analisando o valor preditivo de SEMA4C no diagnóstico de câncer de mama.
Na hora da inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SEMA4C sérico, mamografia, US e RM da mama em comparação e combinação para distinguir câncer de mama de tumor de mama benigno
Prazo: Na hora da inclusão
Compare e combine os desempenhos diagnósticos do soro SEMA4C, mamografia tradicional, ultrassonografia e imagem de RM com contraste na avaliação do câncer de mama
Na hora da inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
Hubei Cancer Hospital
The First People's Hospital of Jingzhou
Wuhan Central Hospital
Xiangyang Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-TJ-BCD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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