Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota SEMA4C u rakoviny prsu

18. října 2022 aktualizováno: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Rakovina prsu zůstává celosvětově nejčastější rakovinou u žen. Včasná diagnóza může výrazně zlepšit prognózu. K dnešnímu dni je zobrazovací vyšetření stále nejdůležitějším diagnostickým a klasifikačním nástrojem pro rakovinu prsu. Semaforin4C (SEMA4C) byl dříve identifikován jako vysoce exprimovaný protein lymfatickými endoteliálními buňkami spojenými s rakovinou prsu (LEC). Studie se provádí za účelem vyhodnocení diagnostické účinnosti SEMA4C.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prsu zůstává celosvětově nejběžnějším zhoubným nádorem u žen s přibližně 1,68 milionu nových případů a 0,52 milionu úmrtí ročně. Mezitím výskyt rakoviny prsu stále roste. Včasná diagnóza a přístup k optimální léčbě jsou zásadní pro snížení úmrtnosti spojené s rakovinou prsu. V současné době jsou mamografie a ultrasonografie prsu zásadní pro detekci a diagnostiku onemocnění a magnetická rezonance prsu je volbou k odhadu rozsahu onemocnění a vodítka vhodné léčby. Neexistují však žádné robustní biomarkery pro včasnou detekci rakoviny prsu.

Semaforin4C (SEMA4C) byl dříve identifikován jako vysoce exprimovaný protein lymfatickými endoteliálními buňkami spojenými s rakovinou prsu (LEC) pomocí in situ laserové záchytné mikrodisekce lymfatických cév, po které následovala cDNA microarray analýza. Kromě toho je SEMA4C vázaný na membránu štěpen matricovou metaloproteinázou (MMP), aby se uvolnila rozpustná forma tohoto proteinu. Tento prospektivní projekt si proto klade za cíl zhodnotit časnou diagnostickou hodnotu SEMA4C jako biomarkeru pro rakovinu prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci včetně pacientek s nezhoubnými nádory prsu a pacientek s rakovinou prsu. Všechny případy byly potvrzeny histopatologicky podle klasifikace nádorů WHO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedostat žádnou léčbu před diagnózou
  • Stanovení diagnózy podle biopsie nebo operace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou mentálně schopni dát písemný informovaný souhlas
  • Chybí klinická data
  • Vzorky séra nejsou kvalifikované
  • Pacienti s diagnózou jiných závažných akutních nebo chronických zdravotních stavů, které mohou narušovat interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina rakoviny prsu
Jsou přijímány pacientky, které mají histologicky potvrzenou novou diagnózu rakoviny prsu.
Diagnostický test: Skupina rakoviny prsu
Všechny vzorky séra se odebírají před jakýmkoli ošetřením a budou testovány v jednom centru, aby se snížilo zkreslení. Hladiny SEMA4C v séru byly měřeny pomocí sendvičové metody ELISA s dvojitou protilátkou za použití vlastních detekčních souprav SEMA4C.
Skupina benigních nádorů prsu
Jsou přijímány pacientky, které mají histologicky potvrzenou novou diagnózu benigních nádorů prsu.
Diagnostický test: Skupina benigních nádorů prsu
Všechny vzorky séra se odebírají před jakýmkoli ošetřením a budou testovány v jednom centru, aby se snížilo zkreslení. Hladiny SEMA4C v séru byly měřeny pomocí sendvičové metody ELISA s dvojitou protilátkou za použití vlastních detekčních souprav SEMA4C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický potenciál SEMA4C jako biomarkeru pro rakovinu prsu
Časové okno: V době zařazení
Analýza prediktivní hodnoty SEMA4C v diagnostice rakoviny prsu.
V době zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum SEMA4C, mamografie, US prsu a MRI ve srovnání a kombinaci k rozlišení rakoviny prsu od benigního nádoru prsu
Časové okno: V době zařazení
Porovnejte a zkombinujte diagnostické výkony séra SEMA4C, tradiční mamografii, ultrasonografii a kontrastní zobrazení MR při hodnocení rakoviny prsu
V době zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
Hubei Cancer Hospital
The First People's Hospital of Jingzhou
Wuhan Central Hospital
Xiangyang Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-TJ-BCD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu u ženy

Klinické studie na Skupina rakoviny prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit