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Valeur diagnostique de SEMA4C dans le cancer du sein

18 octobre 2022 mis à jour par: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Le cancer du sein reste le cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde. Un diagnostic précoce peut grandement améliorer le pronostic. À ce jour, l'examen d'imagerie demeure l'outil de diagnostic et de classement le plus important pour le cancer du sein. La sémaphorine4C (SEMA4C) a déjà été identifiée comme une protéine hautement exprimée par les cellules endothéliales lymphatiques associées au cancer du sein (LEC). L'étude est entreprise pour évaluer l'efficacité diagnostique de SEMA4C.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein reste le cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde, avec environ 1,68 million de nouveaux cas et 0,52 million de décès par an. Pendant ce temps, l'incidence du cancer du sein continue d'augmenter. Un diagnostic précoce et l'accès à un traitement optimal sont cruciaux pour réduire la mortalité associée au cancer du sein. Actuellement, la mammographie et l'échographie mammaire sont essentielles pour la détection et le diagnostic de la maladie, et l'imagerie par résonance magnétique mammaire est le choix pour estimer l'étendue de la maladie et guider le traitement approprié. Cependant, il n'existe pas de biomarqueurs robustes pour la détection précoce du cancer du sein.

La sémaphorine4C (SEMA4C) a déjà été identifiée comme une protéine hautement exprimée par les cellules endothéliales lymphatiques associées au cancer du sein (LEC) à l'aide d'une microdissection par capture laser in situ des vaisseaux lymphatiques, suivie d'une analyse par puce à ADNc. De plus, le SEMA4C lié à la membrane est clivé par la métalloprotéinase matricielle (MMP) pour libérer une forme soluble de cette protéine. Par conséquent, ce projet prospectif vise à évaluer la valeur diagnostique précoce de SEMA4C en tant que biomarqueur du cancer du sein.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants comprenant des patientes atteintes de tumeurs bénignes du sein et des patientes atteintes d'un cancer du sein. Tous les cas ont été confirmés histopathologiquement selon la classification OMS des tumeurs.

La description

Critère d'intégration:

  • Ne recevoir aucun traitement avant le diagnostic
  • Etablissement du diagnostic selon biopsie ou chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne sont pas mentalement capables de donner un consentement éclairé écrit
  • Données cliniques manquantes
  • Les échantillons de sérum ne sont pas qualifiés
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'autres affections médicales aiguës ou chroniques graves susceptibles d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe cancer du sein
Les patientes qui ont un nouveau diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein sont recrutées.
Test diagnostique: Groupe cancer du sein
Tous les échantillons de sérum sont collectés avant tout traitement et seront testés dans un seul centre afin de réduire les biais. Les taux sériques de SEMA4C ont été mesurés à l'aide d'une méthode ELISA sandwich à double anticorps utilisant des kits de détection SEMA4C internes.
Groupe tumeur bénigne du sein
Les patients qui ont un nouveau diagnostic histologiquement confirmé de tumeurs bénignes du sein sont recrutés.
Test diagnostique: Groupe tumeur bénigne du sein
Tous les échantillons de sérum sont collectés avant tout traitement et seront testés dans un seul centre afin de réduire les biais. Les taux sériques de SEMA4C ont été mesurés à l'aide d'une méthode ELISA sandwich à double anticorps utilisant des kits de détection SEMA4C internes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel diagnostique de SEMA4C comme biomarqueur du cancer du sein
Délai: Au moment de l'inclusion
Analyse de la valeur prédictive de SEMA4C dans le diagnostic du cancer du sein.
Au moment de l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SEMA4C sérique, mammographie, échographie du sein et IRM en comparaison et combinaison pour distinguer le cancer du sein d'une tumeur bénigne du sein
Délai: Au moment de l'inclusion
Comparez et combinez les performances diagnostiques du sérum SEMA4C, de la mammographie traditionnelle, de l'échographie et de l'imagerie IRM à contraste amélioré dans l'évaluation du cancer du sein
Au moment de l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
Hubei Cancer Hospital
The First People's Hospital of Jingzhou
Wuhan Central Hospital
Xiangyang Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-TJ-BCD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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