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Metaplasticidade no córtex motor faríngeo humano

3 de novembro de 2020 atualizado por: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Indução de metaplasticidade no córtex motor faríngeo humano por meio de estimulação magnética transcraniana repetitiva pré-condicionada (rTMS)

O objetivo do estudo é determinar os efeitos de administrar 2 doses de estimulação cerebral por meio de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na neurofisiologia da deglutição (função cerebral) em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos recentes sugeriram que a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), que é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva (sem procedimentos cirúrgicos envolvidos) bem estabelecida, experimentada e testada que pode variar as atividades cerebrais, pode ser usada como um tratamento para pacientes com dificuldades de deglutição. No entanto, os resultados também mostraram que a resposta ao tratamento é diferente entre os indivíduos. Uma possível explicação para essa variação está relacionada ao nível de atividade do cérebro anterior à rTMS. A hipótese deste estudo é que esta variação pode ser minimizada regulando o estado cerebral com uma dose adicional de rTMS antes da sessão de rTMS pretendida (rTMS pré-condicionada). Isso pode subsequentemente melhorar os resultados da rTMS.

Portanto, este estudo visa regular melhor a resposta do cérebro ao rTMS. As descobertas deste estudo fornecerão a base para o desenvolvimento futuro de protocolos de tratamento com EMTr ideais para pacientes com dificuldades de deglutição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8Hd
        • Salford Royal Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​com idade igual ou superior a 18 anos; e
  • Sem complicações médicas ou histórico médico significativo

Critério de exclusão:

  • História de epilepsia;
  • História prévia de neurocirurgia;
  • Problema de deglutição anterior;
  • Eletrodos cerebrais implantados, marca-passo cardíaco; ou
  • Uso de medicamentos (predominantemente tomando vários antidepressivos) que diminuem o limiar neural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Sham 1Hz rTMS--5Hz rTMS
Os participantes receberão rTMS simulado de 1 Hz, seguido imediatamente por 5 Hz rTMS.
Dispositivo: rTMS
rTMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva. Ele pode regular as atividades cerebrais com pulsos elétricos enviados ao cérebro por meio de indução eletromagnética.
EXPERIMENTAL: 1 Hz rTMS -- 5 Hz rTMS
Os participantes receberão 1 Hz rTMS, seguido imediatamente por 5 Hz rTMS.
Dispositivo: rTMS
rTMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva. Ele pode regular as atividades cerebrais com pulsos elétricos enviados ao cérebro por meio de indução eletromagnética.
EXPERIMENTAL: 1 Hz rTMS -- intervalo de 30 minutos -- 5 Hz rTMS
Os participantes receberão rTMS de 1 Hz, seguidos de 30 minutos de intervalo e, em seguida, 5 Hz rTMS.
Dispositivo: rTMS
rTMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva. Ele pode regular as atividades cerebrais com pulsos elétricos enviados ao cérebro por meio de indução eletromagnética.
EXPERIMENTAL: 1 Hz rTMS -- intervalo de 60 minutos -- 5 Hz rTMS
Os participantes receberão rTMS de 1 Hz, seguidos de 60 minutos de intervalo e, em seguida, 5 Hz rTMS.
Dispositivo: rTMS
rTMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva. Ele pode regular as atividades cerebrais com pulsos elétricos enviados ao cérebro por meio de indução eletromagnética.
SHAM_COMPARATOR: Sham 5Hz rTMS--1Hz rTMS
Os participantes receberão simulados 5Hz rTMS, seguidos imediatamente por 1Hz rTMS.
Dispositivo: rTMS
rTMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva. Ele pode regular as atividades cerebrais com pulsos elétricos enviados ao cérebro por meio de indução eletromagnética.
EXPERIMENTAL: 5 Hz rTMS -- 1 Hz rTMS
Os participantes receberão 5 Hz rTMS, seguidos imediatamente por 1 Hz rTMS.
Dispositivo: rTMS
rTMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva. Ele pode regular as atividades cerebrais com pulsos elétricos enviados ao cérebro por meio de indução eletromagnética.
EXPERIMENTAL: 5Hz rTMS--intervalo de 45 minutos--1Hz rTMS
Os participantes receberão 5 Hz rTMS, seguidos de 45 minutos de intervalo e, em seguida, 1 Hz rTMS.
Dispositivo: rTMS
rTMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva. Ele pode regular as atividades cerebrais com pulsos elétricos enviados ao cérebro por meio de indução eletromagnética.
EXPERIMENTAL: 5 Hz rTMS -- intervalo de 90 minutos -- 1 Hz rTMS
Os participantes receberão 5 Hz rTMS, seguidos de 90 minutos de intervalo e, em seguida, 1 Hz rTMS.
Dispositivo: rTMS
rTMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva. Ele pode regular as atividades cerebrais com pulsos elétricos enviados ao cérebro por meio de indução eletromagnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potenciais evocados motores faríngeos (PMEPs)
Prazo: Mudança da linha de base até 150 minutos após rTMS
Os potenciais evocados motores da faringe serão provocados por estimulação magnética transcraniana de pulso único e registrados.
Mudança da linha de base até 150 minutos após rTMS
Potencial evocado motor tenar (mão) (TMEPs)
Prazo: Mudança da linha de base até 150 minutos após rTMS
Os potenciais evocados motores da mão serão provocados por estimulação magnética transcraniana de pulso único e registrados.
Mudança da linha de base até 150 minutos após rTMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manchester

Investigadores

  • Investigador principal: Shaheen Hamdy, PhD, FRCP, The University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

26 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-4900-7208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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