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Metaplastizität im motorischen Kortex des menschlichen Pharynx

3. November 2020 aktualisiert von: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Induzieren von Metaplastizität im motorischen Kortex des menschlichen Rachens durch vorkonditionierte repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von 2 Dosen Hirnstimulation durch repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) auf die Neurophysiologie des Schluckens (Gehirnfunktion) bei gesunden Erwachsenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), eine gut etablierte und erprobte nicht-invasive (ohne chirurgische Eingriffe) Gehirnstimulationstechnik, die die Gehirnaktivität variieren kann, als Behandlung für Patienten mit verwendet werden kann Schluckbeschwerden. Die Ergebnisse haben jedoch auch gezeigt, dass die Reaktion auf die Behandlung von Person zu Person unterschiedlich ist. Eine mögliche Erklärung für diese Variation hängt mit dem Aktivitätsniveau des Gehirns vor der rTMS zusammen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass diese Variation minimiert werden kann, indem der Gehirnzustand mit einer zusätzlichen Dosis von rTMS vor der beabsichtigten rTMS-Sitzung (vorkonditionierte rTMS) reguliert wird. Dies kann anschließend die Ergebnisse der rTMS verbessern.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Reaktion des Gehirns auf rTMS besser zu regulieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für die zukünftige Entwicklung optimaler rTMS-Behandlungsprotokolle für Patienten mit Schluckbeschwerden bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8Hd
        • Salford Royal Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige ab 18 Jahren; Und
  • Keine medizinischen Komplikationen oder signifikante Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Epilepsie;
  • Vorgeschichte der Neurochirurgie;
  • Früheres Schluckproblem;
  • Implantierte Gehirnelektroden, Herzschrittmacher; oder
  • Verwendung von Medikamenten (vorwiegend Einnahme mehrerer Antidepressiva), die die neurale Schwelle senken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Schein 1Hz rTMS--5Hz rTMS
Die Teilnehmer erhalten Schein-1-Hz-rTMS, unmittelbar gefolgt von 5-Hz-rTMS.
Gerät: rTMS
rTMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Es kann die Gehirnaktivitäten mit elektrischen Impulsen regulieren, die durch elektromagnetische Induktion an das Gehirn gesendet werden.
EXPERIMENTAL: 1 Hz rTMS – 5 Hz rTMS
Die Teilnehmer erhalten 1Hz rTMS, unmittelbar gefolgt von 5Hz rTMS.
Gerät: rTMS
rTMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Es kann die Gehirnaktivitäten mit elektrischen Impulsen regulieren, die durch elektromagnetische Induktion an das Gehirn gesendet werden.
EXPERIMENTAL: 1 Hz rTMS – 30-minütige Pause – 5 Hz rTMS
Die Teilnehmer erhalten 1 Hz rTMS, gefolgt von einer 30-minütigen Pause, gefolgt von 5 Hz rTMS.
Gerät: rTMS
rTMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Es kann die Gehirnaktivitäten mit elektrischen Impulsen regulieren, die durch elektromagnetische Induktion an das Gehirn gesendet werden.
EXPERIMENTAL: 1 Hz rTMS – 60-minütige Pause – 5 Hz rTMS
Die Teilnehmer erhalten 1 Hz rTMS, gefolgt von einer 60-minütigen Pause, gefolgt von 5 Hz rTMS.
Gerät: rTMS
rTMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Es kann die Gehirnaktivitäten mit elektrischen Impulsen regulieren, die durch elektromagnetische Induktion an das Gehirn gesendet werden.
SHAM_COMPARATOR: Schein 5Hz rTMS – 1Hz rTMS
Die Teilnehmer erhalten Schein-5-Hz-rTMS, unmittelbar gefolgt von 1-Hz-rTMS.
Gerät: rTMS
rTMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Es kann die Gehirnaktivitäten mit elektrischen Impulsen regulieren, die durch elektromagnetische Induktion an das Gehirn gesendet werden.
EXPERIMENTAL: 5 Hz rTMS – 1 Hz rTMS
Die Teilnehmer erhalten 5 Hz rTMS, unmittelbar gefolgt von 1 Hz rTMS.
Gerät: rTMS
rTMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Es kann die Gehirnaktivitäten mit elektrischen Impulsen regulieren, die durch elektromagnetische Induktion an das Gehirn gesendet werden.
EXPERIMENTAL: 5 Hz rTMS – 45-minütige Pause – 1 Hz rTMS
Die Teilnehmer erhalten 5 Hz rTMS, gefolgt von einer 45-minütigen Pause, gefolgt von 1 Hz rTMS.
Gerät: rTMS
rTMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Es kann die Gehirnaktivitäten mit elektrischen Impulsen regulieren, die durch elektromagnetische Induktion an das Gehirn gesendet werden.
EXPERIMENTAL: 5 Hz rTMS – 90-minütige Pause – 1 Hz rTMS
Die Teilnehmer erhalten 5 Hz rTMS, gefolgt von einer 90-minütigen Pause, gefolgt von 1 Hz rTMS.
Gerät: rTMS
rTMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Es kann die Gehirnaktivitäten mit elektrischen Impulsen regulieren, die durch elektromagnetische Induktion an das Gehirn gesendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rachenmotorisch evozierte Potenziale (PMEPs)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 150 Minuten nach rTMS
Motorisch evozierte Potenziale aus dem Pharynx werden durch transkranielle Einzelpuls-Magnetstimulation ausgelöst und aufgezeichnet.
Änderung von der Grundlinie bis zu 150 Minuten nach rTMS
Thenar (Hand) motorisch evozierte Potenziale (TMEPs)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 150 Minuten nach rTMS
Motorisch evozierte Potentiale der Hand werden durch transkranielle Einzelpuls-Magnetstimulation ausgelöst und aufgezeichnet.
Änderung von der Grundlinie bis zu 150 Minuten nach rTMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaheen Hamdy, PhD, FRCP, The University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-4900-7208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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