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Metaplasticità nella corteccia motoria faringea umana

3 novembre 2020 aggiornato da: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Induzione della metaplasticità nella corteccia motoria faringea umana attraverso la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva precondizionata (rTMS)

Lo scopo dello studio è determinare gli effetti della somministrazione di 2 dosi di stimolazione cerebrale attraverso la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulla neurofisiologia della deglutizione (funzione cerebrale) in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno suggerito che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), che è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (nessuna procedura chirurgica coinvolta) consolidata e collaudata che può variare le attività cerebrali, può essere utilizzata come trattamento per i pazienti con difficoltà di deglutizione. Tuttavia, i risultati hanno anche mostrato che la risposta al trattamento è diversa tra gli individui. Una possibile spiegazione di questa variazione è correlata al livello di attività del cervello precedente alla rTMS. L'ipotesi di questo studio è che questa variazione possa essere ridotta al minimo regolando lo stato cerebrale con una dose aggiuntiva di rTMS prima della sessione rTMS prevista (rTMS precondizionata). Questo può successivamente migliorare i risultati di rTMS.

Pertanto, questo studio mira a regolare meglio la risposta del cervello a rTMS. I risultati di questo studio forniranno la base per lo sviluppo futuro di protocolli di trattamento rTMS ottimali per i pazienti con difficoltà di deglutizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8Hd
        • Salford Royal Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età pari o superiore a 18 anni; E
  • Nessuna complicazione medica o significativa storia medica passata

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'epilessia;
  • Storia precedente di neurochirurgia;
  • precedente problema di deglutizione;
  • Elettrodi cerebrali impiantati, pacemaker cardiaco; O
  • Uso di farmaci (prevalentemente prendendo più antidepressivi) che abbassano la soglia neurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Sham 1Hz rTMS--5Hz rTMS
I partecipanti riceveranno sham 1Hz rTMS, quindi immediatamente seguito da 5Hz rTMS.
Dispositivo: rTMS
rTMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. Può regolare le attività cerebrali con impulsi elettrici inviati al cervello attraverso l'induzione elettromagnetica.
SPERIMENTALE: 1Hz rTMS-5Hz rTMS
I partecipanti riceveranno 1Hz rTMS, quindi immediatamente seguito da 5Hz rTMS.
Dispositivo: rTMS
rTMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. Può regolare le attività cerebrali con impulsi elettrici inviati al cervello attraverso l'induzione elettromagnetica.
SPERIMENTALE: 1Hz rTMS--pausa di 30 minuti--5Hz rTMS
I partecipanti riceveranno 1Hz rTMS, quindi seguiti da 30 minuti di pausa, quindi seguiti da 5Hz rTMS.
Dispositivo: rTMS
rTMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. Può regolare le attività cerebrali con impulsi elettrici inviati al cervello attraverso l'induzione elettromagnetica.
SPERIMENTALE: 1Hz rTMS--pausa di 60 minuti--5Hz rTMS
I partecipanti riceveranno 1Hz rTMS, quindi seguiti da 60 minuti di pausa, quindi seguiti da 5Hz rTMS.
Dispositivo: rTMS
rTMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. Può regolare le attività cerebrali con impulsi elettrici inviati al cervello attraverso l'induzione elettromagnetica.
SHAM_COMPARATORE: Sham 5Hz rTMS--1Hz rTMS
I partecipanti riceveranno sham 5Hz rTMS, quindi immediatamente seguito da 1Hz rTMS.
Dispositivo: rTMS
rTMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. Può regolare le attività cerebrali con impulsi elettrici inviati al cervello attraverso l'induzione elettromagnetica.
SPERIMENTALE: 5Hz rTMS--1Hz rTMS
I partecipanti riceveranno 5Hz rTMS, quindi immediatamente seguito da 1Hz rTMS.
Dispositivo: rTMS
rTMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. Può regolare le attività cerebrali con impulsi elettrici inviati al cervello attraverso l'induzione elettromagnetica.
SPERIMENTALE: 5Hz rTMS--pausa di 45 minuti--1Hz rTMS
I partecipanti riceveranno 5Hz rTMS, quindi seguiti da 45 minuti di pausa, quindi seguiti da 1Hz rTMS.
Dispositivo: rTMS
rTMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. Può regolare le attività cerebrali con impulsi elettrici inviati al cervello attraverso l'induzione elettromagnetica.
SPERIMENTALE: 5Hz rTMS--pausa di 90 minuti--1Hz rTMS
I partecipanti riceveranno 5Hz rTMS, quindi seguiti da 90 minuti di pausa, quindi seguiti da 1Hz rTMS.
Dispositivo: rTMS
rTMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. Può regolare le attività cerebrali con impulsi elettrici inviati al cervello attraverso l'induzione elettromagnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati motori faringei (PMEP)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 150 minuti dopo rTMS
I potenziali evocati motori dalla faringe saranno elicitati mediante stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso e registrati.
Variazione dal basale fino a 150 minuti dopo rTMS
Potenziali evocati motori tenar (mano) (TMEP)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 150 minuti dopo rTMS
I potenziali evocati motori dalla mano saranno elicitati mediante stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso e registrati.
Variazione dal basale fino a 150 minuti dopo rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaheen Hamdy, PhD, FRCP, The University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-4900-7208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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