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[C-11]PiB PET Imaging em transtornos por uso de álcool

1 de julho de 2020 atualizado por: Rajesh Narendran, University of Pittsburgh

Imaging beta-amilóide em alcoólatras de meia-idade como um mecanismo que aumenta o risco de doença de Alzheimer

Determinar se os alcoólatras (AUD) têm uma taxa maior de positividade amiloide (ABeta+) em comparação com um grupo de controle cognitivamente normal (HC) da mesma idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma relação estabelecida há muito tempo entre transtornos por uso de álcool (AUD), deficiências cognitivas e o desenvolvimento de demência. Alguns dados básicos, mas não todos, sugerem que o abuso de álcool pode alterar a expressão da proteína precursora de amilóide e as enzimas que a processam. Assim, há necessidade de estudos de PET in vivo para investigar melhor a relação entre AUD e AD e o mecanismo pelo qual o abuso de álcool exerce seu efeito sobre esse tipo de demência. Aqui, propomos usar o radiotraçador beta amilóide (ABeta) carbono-11 marcado com Composto-B de Pittsburgh ([C-11]PiB) e PET (Klunk et al., 2004) para determinar se o AUD aumenta o risco de ser ABeta+ cerebral em adultos de meia idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsbyurgh PET Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

[A] Indivíduos com Transtorno por Uso de Álcool (AUD)

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres entre 40 e 65 anos
  2. Preencher os critérios do DSM-5 para transtorno por uso de álcool de gravidade pelo menos moderada
  3. Consumo pesado atual conforme definido nos critérios da SAMHSA (ou seja, beber 5 ou mais doses na mesma ocasião em cada um dos 5 ou mais dias nos últimos 30 dias)

Critério de exclusão:

  1. DSM-5 esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar (SCID-5) e história prévia de transtornos do desenvolvimento, como autismo, síndrome de Down, deficiência intelectual.
  2. Uma triagem positiva de drogas na urina na triagem para anfetaminas, cocaína, metanfetamina, opioides, barbituatos e PCP
  3. História de doenças médicas ou neurológicas instáveis ​​graves que podem afetar os testes neuropsicológicos
  4. Histórico de câncer (exceto câncer de pele ou de próstata in situ) nos últimos 5 anos
  5. Atualmente grávida ou amamentando
  6. Atualmente empregado como trabalhador de radiação; ou participação em protocolos de pesquisa de drogas radioativas no ano anterior
  7. Implantes de metal ou objetos paramagnéticos contidos no corpo que podem interferir no exame de ressonância magnética
  8. Nenhum parente de primeiro grau com doença de Alzheimer ou demências relacionadas

(B) Sujeitos de controle saudáveis ​​(HC)

Critério de inclusão:

(1) Homens ou mulheres entre 40 e 65 anos

Critério de exclusão:

  1. Transtornos psiquiátricos e/ou aditivos atuais ou anteriores do DSM-5
  2. Consumo excessivo de álcool atual, conforme definido nos critérios da SAMHSA
  3. História de doenças médicas ou neurológicas instáveis ​​graves que podem afetar os testes neuropsicológicos
  4. Histórico de câncer (exceto câncer de pele ou de próstata in situ) nos últimos 5 anos
  5. Atualmente grávida ou amamentando
  6. Atualmente empregado como trabalhador de radiação; ou participação em protocolos de pesquisa de drogas radioativas no ano anterior
  7. Implantes de metal ou objetos paramagnéticos contidos no corpo que podem interferir no exame de ressonância magnética
  8. Nenhum parente de primeiro grau com doença de Alzheimer ou demências relacionadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transtornos por uso de álcool
[C-11]Pittsburgh Composto B (PiB) PET scan
Radiação: [C-11]
Radiomarcador
Medicamento: Composto B de Pittsburgh
Marcador
Experimental: Controles saudáveis
[C-11]Pittsburgh Composto B (PiB) PET scan
Radiação: [C-11]
Radiomarcador
Medicamento: Composto B de Pittsburgh
Marcador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[C-11]PIB +
Prazo: Linha de base
positivo negativo
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO18080481
  • R01AA025247 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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