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[C-11]Imágenes PET PiB en trastornos por consumo de alcohol

1 de julio de 2020 actualizado por: Rajesh Narendran, University of Pittsburgh

Obtención de imágenes de beta-amiloide en alcohólicos de mediana edad como un mecanismo que aumenta su riesgo de enfermedad de Alzheimer

Determinar si los alcohólicos (AUD) tienen una mayor tasa de positividad de amiloide (ABeta+) en comparación con un grupo de control cognitivamente normal (HC) de la misma edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una relación establecida desde hace mucho tiempo entre los trastornos por consumo de alcohol (AUD), las deficiencias cognitivas y el desarrollo de la demencia. Algunos, pero no todos los datos básicos, sugieren que el abuso de alcohol puede alterar la expresión de la proteína precursora de amiloide y las enzimas que la procesan. Por lo tanto, existe la necesidad de estudios de PET in vivo para investigar más a fondo la relación entre AUD y AD y el mecanismo a través del cual el abuso de alcohol ejerce su efecto sobre este tipo de demencia. Aquí, proponemos usar el radiotrazador beta amiloide (ABeta) de carbono 11 marcado como compuesto B de Pittsburgh ([C-11]PiB) y PET (Klunk et al., 2004) para determinar si AUD aumenta el riesgo de ser cerebro ABeta+. en adultos de mediana edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsbyurgh PET Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

[A] Sujetos con trastorno por consumo de alcohol (AUD)

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres entre 40 y 65 años
  2. Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol de al menos gravedad moderada
  3. Consumo excesivo de alcohol actual según lo definido en los criterios de SAMHSA (es decir, beber 5 o más tragos en la misma ocasión en cada uno de los 5 o más días en los últimos 30 días)

Criterio de exclusión:

  1. DSM-5 esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar (SCID-5) e historial previo de trastornos del desarrollo, como autismo, síndrome de Down, discapacidad intelectual.
  2. Una prueba de drogas en orina positiva en la detección de anfetaminas, cocaína, metanfetamina, opioides, barbitúricos y PCP
  3. Antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves e inestables que podrían afectar las pruebas neuropsicológicas
  4. Antecedentes de cáncer (que no sea de piel o cáncer de próstata in situ) en los últimos 5 años
  5. Actualmente embarazada o amamantando
  6. Actualmente empleado como trabajador de radiación; o participación en protocolos de investigación de fármacos radiactivos en el año anterior
  7. Implantes de metal u objetos paramagnéticos contenidos dentro del cuerpo que pueden interferir con la resonancia magnética
  8. Ningún familiar de primer grado con enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas

(B) Sujetos de control sanos (HC)

Criterios de inclusión:

(1) Hombres o mujeres entre 40 y 65 años

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos psiquiátricos y/o adictivos actuales o pasados ​​del DSM-5
  2. Consumo excesivo de alcohol actual según lo definido en los criterios SAMHSA
  3. Antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves e inestables que podrían afectar las pruebas neuropsicológicas
  4. Antecedentes de cáncer (que no sea de piel o cáncer de próstata in situ) en los últimos 5 años
  5. Actualmente embarazada o amamantando
  6. Actualmente empleado como trabajador de radiación; o participación en protocolos de investigación de fármacos radiactivos en el año anterior
  7. Implantes de metal u objetos paramagnéticos contenidos dentro del cuerpo que pueden interferir con la resonancia magnética
  8. Ningún familiar de primer grado con enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastornos por consumo de alcohol
[C-11]Exploración PET con compuesto B de Pittsburgh (PiB)
Radiación: [C-11]
Radiomarcador
Droga: Compuesto B de Pittsburgh
Trazador
Experimental: Controles saludables
[C-11]Exploración PET con compuesto B de Pittsburgh (PiB)
Radiación: [C-11]
Radiomarcador
Droga: Compuesto B de Pittsburgh
Trazador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[C-11]PIB +
Periodo de tiempo: Base
positivo negativo
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO18080481
  • R01AA025247 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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