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Imaging PET [C-11]PiB nei disturbi da uso di alcol

1 luglio 2020 aggiornato da: Rajesh Narendran, University of Pittsburgh

Immaginare la beta-amiloide negli alcolisti di mezza età come meccanismo che aumenta il loro rischio di malattia di Alzheimer

Per determinare se gli alcolisti (AUD) hanno un tasso maggiore di positività all'amiloide (ABeta+) rispetto a un gruppo di controllo cognitivamente normale (HC) corrispondente all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste una relazione consolidata tra i disturbi da uso di alcol (AUD), i disturbi cognitivi e lo sviluppo della demenza. Alcuni dati di base, ma non tutti, suggeriscono che l'abuso di alcol può alterare l'espressione della proteina precursore dell'amiloide e gli enzimi che la elaborano. Pertanto, sono necessari studi PET in vivo per indagare ulteriormente la relazione tra AUD e AD e il meccanismo attraverso il quale l'abuso di alcol esercita il suo effetto su questo tipo di demenza. Qui, proponiamo di utilizzare il radiotracciante amiloide-beta (ABeta) marcato con carbonio-11 Pittsburgh Compound-B ([C-11]PiB) e PET (Klunk et al., 2004) per determinare se l'AUD aumenta il rischio di essere ABeta+ cerebrale negli adulti di mezza età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsbyurgh PET Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

[A] Soggetti con disturbo da uso di alcol (AUD)

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine tra i 40 ei 65 anni
  2. Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol di gravità almeno moderata
  3. Attuale consumo eccessivo come definito nei criteri SAMHSA (ovvero, bere 5 o più drink nella stessa occasione in ciascuno dei 5 o più giorni negli ultimi 30 giorni)

Criteri di esclusione:

  1. DSM-5 schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare (SCID-5) e precedente storia di disturbi dello sviluppo, come autismo, sindrome di Down, disabilità intellettiva.
  2. Uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening per anfetamine, cocaina, metanfetamina, oppioidi, barbiturici e PCP
  3. Storia di gravi malattie mediche o neurologiche instabili che potrebbero influenzare i test neuropsicologici
  4. Storia di cancro (diverso dal cancro della pelle o della prostata in situ) nei 5 anni precedenti
  5. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  6. Attualmente impiegato come operatore radioattivo; o la partecipazione a protocolli di ricerca sui farmaci radioattivi entro l'anno precedente
  7. Impianti metallici o oggetti paramagnetici contenuti all'interno del corpo che possono interferire con la scansione MRI
  8. Nessun parente di primo grado con malattia di Alzheimer o demenze correlate

(B) Soggetti sani di controllo (HC)

Criterio di inclusione:

(1) Maschi o femmine tra i 40 ei 65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi psichiatrici e/o di dipendenza DSM-5 attuali o passati
  2. Attuale consumo eccessivo di alcol come definito nei criteri SAMHSA
  3. Storia di gravi malattie mediche o neurologiche instabili che potrebbero influenzare i test neuropsicologici
  4. Storia di cancro (diverso dal cancro della pelle o della prostata in situ) nei 5 anni precedenti
  5. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  6. Attualmente impiegato come operatore radioattivo; o la partecipazione a protocolli di ricerca sui farmaci radioattivi entro l'anno precedente
  7. Impianti metallici o oggetti paramagnetici contenuti all'interno del corpo che possono interferire con la scansione MRI
  8. Nessun parente di primo grado con malattia di Alzheimer o demenze correlate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disturbi da uso di alcol
[C-11]Scansione PET del composto B di Pittsburgh (PiB).
Radiazione: [C-11]
Radioetichetta
Droga: Composto di Pittsburgh B
Tracciante
Sperimentale: Controlli sani
[C-11]Scansione PET del composto B di Pittsburgh (PiB).
Radiazione: [C-11]
Radioetichetta
Droga: Composto di Pittsburgh B
Tracciante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[C-11]PIB +
Lasso di tempo: Linea di base
positivo negativo
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO18080481
  • R01AA025247 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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