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Reforço Farmacocinético de Osimertinibe (OSIBOOST)

23 de setembro de 2022 atualizado por: Ard van Veelen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Reforço Farmacocinético de Osimertinibe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas.

O principal objetivo deste estudo é avaliar se a exposição sistêmica de osimertinibe (i.e. AUC) aumenta quando osimertinibe é coadministrado com cobicistate em pacientes com concentração plasmática mínima relativamente baixa enquanto recebem a dose padrão de osimertinibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Osimertinib é um novo agente direcionado registrado para o tratamento de pacientes com NSCLC com mutação EGFR. No entanto, os custos desses novos tratamentos são extremamente altos. Osimertinib é principalmente metabolizado pelo CYP3A4 e parcialmente pelo CYP3A5. A combinação de osimertinib com um forte inibidor do CYP3A4 pode resultar num menor efeito de primeira passagem e numa diminuição da depuração do osimertinib, aumentando assim a exposição ao osimertinib.

O cobicistate é um forte inibidor do CYP3A4, este mecanismo pode ser usado para potenciar o osimertinib, tal como acontece com outros medicamentos, principalmente medicamentos utilizados no tratamento de doentes infetados com VIH.

Usando essa abordagem de tratamento personalizado e combinando os conceitos de monitoramento terapêutico de medicamentos (TDM) e reforço farmacocinético, a terapia com osimertinibe pode se tornar muito mais econômica. Ao reduzir a dose necessária de osimertinibe, essa estratégia pode resultar em uma redução significativa nos custos do medicamento, pois os gastos adicionais com o inibidor do CYP3A4 e a análise de amostras de sangue são insignificantes em comparação com o preço do osimertinibe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6225EC
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com NSCLC com mutação EGFR recebendo tratamento padrão com osimertinibe por pelo menos 2 meses (estado estacionário), sem quaisquer sinais de progressão da doença, ou durante o tratamento além da progressão, se a continuação do tratamento for esperada por vários meses. Após a aprovação antecipada pela EMA da terapia adjuvante com osimertinibe, os pacientes em tratamento adjuvante com osimertinibe também podem participar nas seguintes condições; Se estiverem recebendo tratamento padrão com osimertinibe por pelo menos 2 meses (estado estacionário) e se o tratamento for continuado por um período mais longo do que o necessário para a participação no estudo OSIBOOST.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho da OMS ≤ 2.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
  • Capaz e disposto a submeter-se a amostragem de sangue para análise farmacocinética.
  • Pacientes com concentração plasmática mínima de osimertinibe abaixo de 195 ng/mL. A concentração plasmática mínima de osimertinibe será determinada em outro estudo (METC MUMC: 2018-0800).

Critério de exclusão:

  • Qualquer medicamento concomitante conhecido por inibir ou induzir fortemente o CYP3A4.
  • Qualquer medicamento concomitante que seja principalmente metabolizado pelo CYP3A4 com uma janela terapêutica estreita.
  • Comprometimento da função gastrointestinal que pode alterar a absorção de osimertinibe ou cobicistate (p. doença ulcerosa, náuseas ou vómitos descontrolados, síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado).
  • Recusar-se a abster-se de consumir produtos que influenciam o CYP3A4, por ex. toranja (suco), erva de São João.
  • Gravidez ou amamentação
  • Escore de Child-Pugh classe C, doença hepática crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cobicistate
O cobicistate servirá como medicamento experimental e será adicionado ao tratamento regular com osimertinib. O tratamento combinado será iniciado com 150 miligramas de cobicistate e pode ser aumentado para uma dose diária máxima de 600 miligramas de cobicistate (quatro vezes 150 miligramas).
Medicamento: Cobicistate
O cobicistate será adicionado ao tratamento com osimertinib. A dose inicial será de 150 mg de cobicistate, que equivale à dose utilizada no tratamento de pacientes infectados pelo HIV. Se esta dose for bem tolerada e o aumento da exposição de osimertinib não for suficiente, a dose de cobicistate será aumentada gradualmente para 600 mg por dia (150 mg de cobicistate, quatro vezes por dia).
Outros nomes:
  • Tybost

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Osimertinibe AUC
Prazo: Três semanas
A exposição ao osimertinibe será medida no início do estudo e após três semanas de tratamento com cobicistate. Isso será feito medindo a concentração de osimertinibe quatro vezes durante o dia (pré-dose e duas, quatro e oito horas pós-dose), que serão usadas para calcular a AUC de osimertinibe.
Três semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Prazo: Três semanas

A segurança da terapia de combinação será avaliada e pontuada usando NCI CTCAE v4.0. Os investigadores avaliarão o número de pacientes que apresentam eventos adversos relacionados ao tratamento. Além disso, os investigadores irão descrever os eventos adversos mais comuns em pacientes com câncer de pulmão.

Os participantes serão solicitados a manter um diário do paciente com os problemas que experimentaram durante o estudo.
Três semanas
Cmáx de osimertinibe
Prazo: Três semanas
O plasma máximo de osimertinibe será determinado
Três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Colaboradores

The Netherlands Cancer Institute
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sander Croes, MSc, PhD, Maastricht University Medical Centre+ (MUMC+)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-004290-28

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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