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Impatto dell'immunoglobulina E aumentata al virus anti-herpes simplex -1 Risposte immunitarie innate nei pazienti con dermatite atopica con eczema erpetico

4 marzo 2021 aggiornato da: National Jewish Health

Indagare l'impatto dell'aumento delle IgE sulle risposte innate del virus anti-herpes simplex 1 nei pazienti con eczema erpetico

Questo studio indaga se l'immunoglobulina E legata alla superficie dei monociti del sangue influenza le risposte immunitarie innate contro i virus dell'herpes simplex nei pazienti con dermatite atopica con eczema erpetico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni dei pazienti con dermatite atopica (AD) hanno gravi infezioni virali da herpes simplex (HSV), che potrebbero causare lesioni cutanee erosive in tutto il corpo. Questa condizione è definita come eczema erpetico (ADEH+). Gli scienziati hanno scoperto che i pazienti con ADEH+ hanno un aumento significativo dell'immunoglobulina (Ig) E nel sangue rispetto ai pazienti con AD senza eczema erpetico e alle persone sane. L'aumento delle IgE nel sangue potrebbe legarsi alla superficie delle cellule immunitarie, come i monociti. Poiché i monociti fungono da difesa di prima linea per combattere le infezioni virali, le loro IgE legate alla superficie possono interferire con le loro risposte immunitarie antivirali e, di conseguenza, provocare infezioni virali più gravi. Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come l'aumento delle IgE influisce sulla capacità immunitaria del corpo di combattere i virus dell'herpes simplex. Questo studio comprende tre gruppi: paziente con AD senza complicanza di eczema erpetico (ADEH-); Paziente AD con complicanza di eczema erpetico (ADEH+) e controlli sani. I risultati dello studio saranno confrontati tra i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lianghua Bin, MD & PhD
        • Sub-investigatore:
          • Donald Leung, MD & PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 63 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uno dei seguenti gruppi:

  1. Una storia di AD con una storia di eczema erpetico, ADEH +, come diagnosticato utilizzando i criteri diagnostici standard della rete di ricerca sulla dermatite atopica.
  2. Una storia di AD senza una storia di eczema erpetico, ADEH-, come diagnosticato utilizzando i criteri diagnostici standard dell'Atopic Dermatitis Research Network, e nessun parente di primo grado con una storia di EH.
  3. Non atopico come diagnosticato utilizzando i criteri diagnostici standard della rete di ricerca sulla dermatite atopica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-65 anni, età, sesso e razza corrispondenti tra non atopici, ADEH- e ADEH+.

  • Il partecipante e/o il genitore tutore deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato e rientra in una delle seguenti condizioni:

    1. Una storia di AD con una storia di eczema erpetico, ADEH +, come diagnosticato utilizzando i criteri diagnostici standard della rete di ricerca sulla dermatite atopica.
    2. Una storia di AD senza una storia di eczema erpetico, ADEH-, come diagnosticato utilizzando i criteri diagnostici standard dell'Atopic Dermatitis Research Network, e nessun parente di primo grado con una storia di EH.
    3. Non atopico come diagnosticato utilizzando i criteri diagnostici standard della rete di ricerca sulla dermatite atopica.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio
  • Immunosoppressione nota o sospetta
  • Gravi malattie concomitanti
  • Donne in età fertile che non utilizzano il/i metodo/i contraccettivo/i specificato/i in questo studio (specificare), così come le donne che allattano
  • Sensibilità nota al(i) farmaco(i) in studio o alla classe del(i) farmaco(i) in studio
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio (specificare come richiesto)
  • Uso di qualsiasi altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli normali
Nessuna storia di malattia della pelle e atopia
Biologico: Xolair
Questo è uno studio meccanicistico in vitro. Nessun farmaco verrà somministrato in vivo ai pazienti.
Altri nomi:
  • omalizumab
ADEH-
Dermatite atopica senza storia di eczema erpetico
Biologico: Xolair
Questo è uno studio meccanicistico in vitro. Nessun farmaco verrà somministrato in vivo ai pazienti.
Altri nomi:
  • omalizumab
ADE+
Dermatite atopica con una storia di eczema erpetico
Biologico: Xolair
Questo è uno studio meccanicistico in vitro. Nessun farmaco verrà somministrato in vivo ai pazienti.
Altri nomi:
  • omalizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di IgE legate alla superficie dei monociti
Lasso di tempo: Un giorno
Quantità relative di IgE legate alla superficie
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Jewish Health

Collaboratori

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML41620

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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