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TB-LAM no diagnóstico da tuberculose

20 de outubro de 2020 atualizado por: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Utilidade clínica de TB-LAM no diagnóstico de TB ativa em pacientes hospitalizados infectados pelo HIV

A tuberculose (TB) ainda é a principal causa de morte em pacientes infectados pelo HIV. O diagnóstico precoce da TB melhora substancialmente a sobrevida dos pacientes infectados pelo HIV. A detecção de lipoarabinomanana (LAM) baseada na urina fornece métodos promissores para o diagnóstico rápido de TB em pacientes infectados pelo HIV. No entanto, a sensibilidade e especificidade da TB-LAM ainda não está bem estabelecida, especialmente em áreas onde a micobactéria não tuberculosa também é prevalente. Aqui, pretendemos avaliar a utilidade clínica do TB-LAM no diagnóstico de TB ativa em pacientes infectados pelo HIV hospitalizados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes infectados pelo HIV hospitalizados.
  • Disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Já diagnosticado com tuberculose ativa
  • Recebeu algum medicamento antituberculose e/ou quinolona por mais de 7 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de diagnóstico
Urina TB-LAM, esfregaço de escarro, Gene Xpert, cultura micobacteriana
Teste de diagnostico: Alere TB-LAM
Os indivíduos também passam por avaliação clínica, incluindo TC, esfregaço de escarro, Gene Xpert e cultura micobacteriana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade contra padrão de referência microbiológica
Prazo: 2 meses
Número de TB-LAM positivos/Número de positivos por cultura ou Gene Xpert
2 meses
Especificidade contra padrão de referência microbiológica
Prazo: 2 meses
1-Número de TB-LAM negativos/Número de negativos por cultura ou Gene Xpert ou esfregaço
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade contra padrão de referência composto
Prazo: 2 meses
Número de TB-LAM positivo/Número de TB ativa diagnosticada clinicamente
2 meses
Especificidade contra padrão de referência composto
Prazo: 2 meses
1-Número de TB-LAM negativos/Número de TB excluídos
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Public Health Clinical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TB-LAM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do participante sem identificação individual podem ser fornecidos mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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