- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04476368
Efeito do Yoga na Gravidez na Adaptação Cardiorrespiratória ao Desafio (YOGADAPT)
Efeito do Yoga na Gravidez na Adaptação Cardiovascular e Respiratória ao Desafio Psicológico Agudo
O Yoga tem recebido atenção considerável por seus potenciais benefícios terapêuticos nas últimas décadas e gradualmente se tornou objeto de escrutínio científico. Atualmente, existe uma extensa literatura que apóia seu uso como uma ferramenta não farmacológica para o gerenciamento de uma variedade de problemas médicos. Alguns estudos também exploraram os potenciais efeitos benéficos da prática de ioga durante a gravidez nos resultados maternos e neonatais. Foi relatada uma associação entre ioga pré-natal e diminuição da incidência de restrição de crescimento fetal, parto prematuro e anormalidades do trabalho de parto resultando em parto cirúrgico.
Os mecanismos exatos pelos quais a ioga poderia melhorar os resultados perinatais ainda não foram elucidados. Um desses mecanismos pode ser o efeito positivo da ioga no sistema nervoso autônomo (SNA). O sistema cardiovascular materno sofre profundas alterações durante a gravidez e o SNA desempenha um papel central na adaptação às alterações hemodinâmicas relacionadas à gravidez. O aumento da resistência vascular periférica que caracteriza os distúrbios hipertensivos na gravidez com restrição do crescimento fetal é mediado pelo aumento substancial da atividade vasoconstritora simpática. Os efeitos da ioga no SNA fora da gravidez já foram investigados em vários estudos. Os índices de variabilidade da frequência cardíaca (VFC), usados como uma das medidas substitutas para a atividade do SNA, mostraram mudanças significativas em direção à dominância parassimpática após as sessões de ioga. Outro meio objetivo de avaliar a atividade do SNA é a medição da sincronização de fase entre os sistemas cardiovascular e respiratório após desafio agudo. Quanto maior a sincronização cardiorrespiratória após o desafio agudo, maior é a capacidade do SNA de se adaptar com flexibilidade ao desafio.
Os objetivos do estudo são:
I. Examinar se há uma mudança de curto prazo no equilíbrio autonômico para o ramo parassimpático do SNA e na capacidade dos sistemas respiratório e cardiovascular de se adaptar com flexibilidade ao desafio psicológico agudo após as sessões na gravidez.
II. Investigar os potenciais efeitos a longo prazo da prática de ioga durante a gravidez na VFC e na sincronização cardiorrespiratória após um desafio psicológico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- UMC Ljubljana
-
Maribor, Eslovênia, 2000
- UMC Maribor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas saudáveis com gravidez única.
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla
- Doença cardiovascular (incluindo hipertensão e arritmias)
- Tomar medicamentos que afetariam a frequência cardíaca ou a pressão arterial
- Distúrbios psiquiátricos
- Epilepsia
- Doença renal
- Doença hepática
- Anomalia fetal conhecida
- Distúrbios autoimunes
- doença da tireóide
- diabetes melito
- Abuso de álcool/drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ioga
Os participantes do grupo de ioga serão recrutados durante as aulas de ioga pré-natal em dois locais: Maribor e Ljubljana.
As mulheres serão instruídas a assistir a uma aula por semana.
As aulas consistirão em práticas de yoga adaptadas à gravidez de acordo com o sistema Yoga in Daily Life.
Terão 90 min de duração e consistirão em relaxamento inicial (10 a 15 min), seguido de posturas de yoga (asanas) e exercícios de alongamento (45 a 60 min), respiração final (pranayama), concentração (dharana) e técnicas de meditação (dhyana) (20 a 30 min).
Dois instrutores de ioga certificados conduzirão aulas de ioga.
As medições serão realizadas antes e depois da sessão de ioga.
|
Aulas de ioga semanais de 90 minutos adaptadas à gravidez, ministradas por instrutores de ioga certificados.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ao controle
O grupo controle consistirá de mulheres grávidas saudáveis que frequentam consultas pré-natais regulares nos departamentos de perinatologia dos centros médicos universitários de Maribor e Ljubljana.
Somente as mulheres que não frequentam nenhum programa formal de exercícios pré-natais terão entrada no estudo.
As medições neste grupo serão realizadas antes e depois de uma caminhada de 20 a 30 minutos.
|
20-30 min de caminhada fácil
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no índice de sincronização da fase cardiorrespiratória
Prazo: Alteração no índice de sincronização da fase cardiorrespiratória desde o início (medido até 30 minutos antes da aula/caminhada de ioga) até o final do exercício (medido até 30 minutos após o final da aula/caminhada de ioga)
|
O índice de sincronização da fase cardiorrespiratória mede a sincronização entre os sistemas cardiovascular e respiratório após um desafio psicológico agudo.
Seu valor está entre 0 (sem sincronização) e 1 (sincronização completa).
Quanto maior o valor, maior a capacidade dos sistemas cardiovascular e respiratório de se adaptar com flexibilidade ao desafio (tarefa de memória padronizada).
|
Alteração no índice de sincronização da fase cardiorrespiratória desde o início (medido até 30 minutos antes da aula/caminhada de ioga) até o final do exercício (medido até 30 minutos após o final da aula/caminhada de ioga)
|
|
Alteração na relação LF/HF HRV.
Prazo: Alteração na relação LF/HF VFC desde a linha de base (medida até 30 minutos antes da aula de ioga/caminhada) até o final do exercício (medida até 30 minutos após o final da aula/caminhada de ioga).
|
Para índices HRV relacionados à frequência, executaremos uma análise espectral autorregressiva usando o algoritmo de Burg (modelo de ordem 24) após a reamostragem e remoção da tendência de 2ª ordem.
A baixa frequência (LF) será definida como 0,04 - 0,15 Hz, a alta frequência (HF) será definida como 0,15 - 0,40 Hz.
Quanto maior a relação LF/HF HRV, menor o tônus parassimpático.
|
Alteração na relação LF/HF VFC desde a linha de base (medida até 30 minutos antes da aula de ioga/caminhada) até o final do exercício (medida até 30 minutos após o final da aula/caminhada de ioga).
|
|
BRS
Prazo: Alteração na BRS desde a linha de base (medida até 30 minutos antes da aula/caminhada de ioga) até o final do exercício (medida até 30 minutos após o final da aula/caminhada de ioga).
|
A técnica sequencial será utilizada para a avaliação da sensibilidade dos barorreceptores (BRS).
Esta técnica baseia-se na identificação de batimentos cardíacos consecutivos em que um aumento da pressão arterial sistólica é acompanhado por um aumento da frequência cardíaca, ou em que uma diminuição da pressão arterial sistólica é acompanhada por uma diminuição da frequência cardíaca.
A linha de regressão entre a pressão arterial sistólica e a frequência cardíaca produz uma estimativa de BRS.
Quanto maior o BRS, maior o tônus parassimpático.
|
Alteração na BRS desde a linha de base (medida até 30 minutos antes da aula/caminhada de ioga) até o final do exercício (medida até 30 minutos após o final da aula/caminhada de ioga).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0120-575/2018/5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em aulas semanais de ioga
-
Conformal Medical, IncAtivo, não recrutandoFibrilação atrial | Prevenção de AVCTcheca, Itália, Dinamarca
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist Church e outros colaboradoresConcluídoDepressão | Auto Gerenciamento | ConhecimentoEstados Unidos
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Research Foundation FlandersConcluído
-
Universität Duisburg-EssenConcluído
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRecrutamento
-
West Virginia UniversityRecrutamentoDoenças cardiovasculares | HipertensãoEstados Unidos
-
Charite University, Berlin, GermanyRecrutamentoCâncer | Neoplasias da MamaAlemanha
-
VA Office of Research and DevelopmentAinda não está recrutando
-
Colorado State UniversityConcluído
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDesconhecidoSíndrome dos ovários policísticos | Endometriose | Dismenorreia | Dor menstrual | Mioma | Desconforto Menstrual | Dismenorréia Secundária | Dismenorréia Secundária | Distúrbio MenstrualEstados Unidos