- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04476368
Efecto del yoga en el embarazo sobre la adaptación cardiorrespiratoria al desafío (YOGADAPT)
Efecto del Yoga en el Embarazo sobre la Adaptación Cardiovascular y Respiratoria al Desafío Psicológico Agudo
El yoga ha recibido una atención considerable por sus beneficios terapéuticos potenciales durante las últimas décadas y gradualmente se convirtió en objeto de escrutinio científico. Actualmente existe una amplia literatura que apoya su uso como una herramienta no farmacológica para el manejo de una variedad de problemas médicos. Algunos estudios también han explorado los posibles efectos beneficiosos de practicar yoga durante el embarazo en los resultados maternos y neonatales. Se ha informado una asociación entre el yoga prenatal y la disminución de la incidencia de restricción del crecimiento fetal, parto prematuro y anomalías del trabajo de parto que dan lugar a un parto operatorio.
Aún no se han dilucidado los mecanismos exactos por los cuales el yoga podría mejorar los resultados perinatales. Uno de esos mecanismos podría ser el efecto positivo del yoga sobre el sistema nervioso autónomo (SNA). El sistema cardiovascular materno sufre cambios profundos durante el embarazo y el SNA juega un papel central en la adaptación a los cambios hemodinámicos relacionados con el embarazo. El aumento de la resistencia vascular periférica que caracteriza a los trastornos hipertensivos en el embarazo con restricción del crecimiento fetal está mediado por un aumento sustancial de la actividad vasoconstrictora simpática. Los efectos del yoga sobre el SNA fuera del embarazo ya se han investigado en varios estudios. Los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), utilizados como una medida indirecta de la actividad del SNA, mostraron cambios significativos hacia el dominio parasimpático después de las sesiones de yoga. Otro medio objetivo de evaluar la actividad del ANS es la medición de la sincronización de fase entre los sistemas cardiovascular y respiratorio después de un desafío agudo. Cuanto mayor sea la sincronización cardiorrespiratoria después de un desafío agudo, mayor será la capacidad del SNA para adaptarse con flexibilidad al desafío.
Los objetivos del estudio son:
I. Examinar si hay un cambio a corto plazo en el equilibrio autonómico de la rama parasimpática del SNA y la capacidad de los sistemas respiratorio y cardiovascular para adaptarse con flexibilidad al desafío psicológico agudo después de las sesiones en el embarazo.
II. Investigar los posibles efectos a largo plazo de la práctica del yoga durante el embarazo sobre la VFC y la sincronización cardiorrespiratoria después de un desafío psicológico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- UMC Ljubljana
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Maribor, Eslovenia, 2000
- UMC Maribor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas sanas con embarazos únicos.
Criterio de exclusión:
- embarazos multiples
- Enfermedad cardiovascular (incluyendo hipertensión y arritmias)
- Tomar medicamentos que afectarían la frecuencia cardíaca o la presión arterial.
- Desórdenes psiquiátricos
- Epilepsia
- Nefropatía
- Enfermedad del higado
- Anomalía fetal conocida
- Trastornos autoinmunes
- Enfermedad de tiroides
- Diabetes mellitus
- Abuso de alcohol/drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: yoga
Los participantes en el grupo de yoga serán reclutados durante las clases de yoga prenatal en dos lugares: Maribor y Ljubljana.
A las mujeres se les indicará que asistan a una clase por semana.
Las clases consistirán en prácticas de yoga adaptadas al embarazo según el sistema Yoga en la Vida Cotidiana.
Tendrán una duración de 90 min y consistirán en relajación inicial (10 a 15 min), seguida de posturas de yoga (asanas) y ejercicios de estiramiento (45 a 60 min), y respiración final (pranayama), concentración (dharana) y técnicas de meditación (dhyana) (20 a 30 min).
Dos instructores de yoga certificados dirigirán las clases de yoga.
Las mediciones se realizarán antes y después de la sesión de yoga.
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Clases semanales de yoga adaptadas al embarazo de 90 minutos dirigidas por instructores de yoga certificados.
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COMPARADOR_ACTIVO: control
El grupo de control consistirá en mujeres embarazadas sanas que asisten a visitas prenatales periódicas en los departamentos de perinatología de los centros médicos universitarios de Maribor y Ljubljana.
Solo se ofrecerá entrada en el estudio a las mujeres que no asistan a ningún programa formal de ejercicio prenatal.
Las mediciones en este grupo se realizarán antes y después de una caminata de 20 a 30 minutos.
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20-30 min a pie fácil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de sincronización de la fase cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio en el índice de sincronización de la fase cardiorrespiratoria desde el inicio (medido hasta 30 minutos antes de la clase de yoga/caminata) hasta el final del ejercicio (medido hasta 30 minutos después del final de la clase de yoga/caminata)
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El índice de sincronización de la fase cardiorrespiratoria mide la sincronización entre el sistema cardiovascular y respiratorio después de un desafío psicológico agudo.
Su valor está entre 0 (sin sincronización) y 1 (sincronización completa).
Cuanto mayor sea el valor, mayor será la capacidad de los sistemas cardiovascular y respiratorio para adaptarse con flexibilidad al desafío (tarea de memoria estandarizada).
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Cambio en el índice de sincronización de la fase cardiorrespiratoria desde el inicio (medido hasta 30 minutos antes de la clase de yoga/caminata) hasta el final del ejercicio (medido hasta 30 minutos después del final de la clase de yoga/caminata)
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Cambio en la relación LF/HF HRV.
Periodo de tiempo: Cambio en la relación LF/HF HRV desde el inicio (medido hasta 30 minutos antes de la clase de yoga/caminata) hasta el final del ejercicio (medido hasta 30 minutos después del final de la clase de yoga/caminata).
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Para los índices HRV relacionados con la frecuencia, ejecutaremos un análisis espectral autorregresivo utilizando el algoritmo de Burg (modelo de orden 24) después de volver a muestrear y eliminar la tendencia de segundo orden.
La baja frecuencia (LF) se definirá como 0,04 - 0,15 Hz, la alta frecuencia (HF) se definirá como 0,15 - 0,40 Hz.
Cuanto mayor sea la relación LF/HF HRV, menor será el tono parasimpático.
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Cambio en la relación LF/HF HRV desde el inicio (medido hasta 30 minutos antes de la clase de yoga/caminata) hasta el final del ejercicio (medido hasta 30 minutos después del final de la clase de yoga/caminata).
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BRS
Periodo de tiempo: Cambio en el BRS desde el inicio (medido hasta 30 minutos antes de la clase de yoga/caminata) hasta el final del ejercicio (medido hasta 30 minutos después del final de la clase de yoga/caminata).
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La técnica de secuencia se utilizará para la evaluación de la sensibilidad de los barorreceptores (BRS).
Esta técnica se basa en identificar latidos cardíacos consecutivos en los que un aumento de la presión arterial sistólica se acompaña de un aumento de la frecuencia cardíaca, o en los que una disminución de la presión arterial sistólica se acompaña de una disminución de la frecuencia cardíaca.
La línea de regresión entre la presión arterial sistólica y la frecuencia cardíaca produce una estimación de BRS.
Cuanto mayor sea el BRS, mayor será el tono parasimpático.
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Cambio en el BRS desde el inicio (medido hasta 30 minutos antes de la clase de yoga/caminata) hasta el final del ejercicio (medido hasta 30 minutos después del final de la clase de yoga/caminata).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0120-575/2018/5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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