- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04476368
Effekt av yoga under graviditet på kardio-respiratorisk tilpasning til utfordring (YOGADAPT)
Effekt av yoga under graviditet på kardiovaskulær og respiratorisk tilpasning til akutt psykologisk utfordring
Yoga har fått betydelig oppmerksomhet for sine potensielle terapeutiske fordeler de siste tiårene, og den ble gradvis gjenstand for vitenskapelig gransking. Det er for tiden omfattende litteratur som støtter bruken som et ikke-farmakologisk verktøy for å håndtere en rekke medisinske problemer. Noen få studier har også undersøkt potensielle fordelaktige effekter av å praktisere yoga under graviditet på mors og neonatale utfall. En assosiasjon mellom prenatal yoga og redusert forekomst av fostervekstbegrensninger, prematur fødsel og fødselsavvik som resulterer i operativ fødsel er rapportert.
Nøyaktige mekanismer som yoga kan forbedre perinatale utfall med har ikke blitt belyst ennå. En av slike mekanismer kan være den positive effekten av yoga på det autonome nervesystemet (ANS). Mors kardiovaskulære system gjennomgår dyptgripende endringer under svangerskapet og ANS spiller en sentral rolle i tilpasning til graviditetsrelaterte hemodynamiske endringer. Økning i perifer vaskulær motstand som karakteriserer hypertensive lidelser i svangerskapet med føtal vekstbegrensning er mediert av en betydelig økning i sympatisk vasokonstriktoraktivitet. Effekter av yoga på ANS utenom svangerskapet er allerede undersøkt i flere studier. Indekser for hjertefrekvensvariabilitet (HRV), brukt som en av proxy-målene for ANS-aktivitet, viste betydelige endringer mot parasympatisk dominans etter yogaøkter. Et annet objektivt middel for å vurdere ANS-aktivitet er måling av fasesynkronisering mellom kardiovaskulære og respiratoriske systemer etter akutt utfordring. Jo høyere kardiorespiratorisk synkronisering etter akutt utfordring er, jo høyere er evnen til ANS til å fleksibelt tilpasse seg utfordringen.
Målene med studien er:
I. Å undersøke om det er en kortsiktig forskyvning i autonom balanse til den parasympatiske grenen av ANS og evnen til de kardiovaskulære og respiratoriske luftveiene til fleksibelt å tilpasse seg akutt psykologisk utfordring etter økter i svangerskapet.
II. For å undersøke potensielle langsiktige effekter av yogapraksis under graviditet på HRV og kardio-respiratorisk synkronisering etter akutt psykologisk utfordring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
Maribor, Slovenia, 2000
- UMC Maribor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske gravide kvinner med singleton graviditeter.
Ekskluderingskriterier:
- Flergangssvangerskap
- Kardiovaskulær sykdom (inkludert hypertensjon og arytmier)
- Tar medisiner som kan påvirke hjertefrekvens eller blodtrykk
- Psykiatriske lidelser
- Epilepsi
- Nyresykdom
- Leversykdom
- Kjent fosteranomali
- Autoimmune lidelser
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Sukkersyke
- Alkohol/narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: yoga
Deltakere i yogagruppen vil bli rekruttert under prenatale yogatimer på to steder: Maribor og Ljubljana.
Kvinner vil bli instruert til å delta på en time per uke.
Klassene vil bestå av graviditetstilpasset yogapraksis etter systemet Yoga in Daily Life.
De vil vare 90 minutter og vil bestå av innledende avslapning (10 til 15 minutter), etterfulgt av yogastillinger (asanas) og strekkøvelser (45 til 60 minutter), og siste pust (pranayama), konsentrasjon (dharana), og meditasjonsteknikker (dhyana) (20 til 30 min).
To sertifiserte yogainstruktører vil lede yogatimer.
Målinger vil bli utført før og etter yogaøkten.
|
Ukentlig 90 min graviditetstilpassede yogaklasser ledet av sertifiserte yogainstruktører.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll
Kontrollgruppen vil bestå av friske gravide kvinner som deltar på regelmessige prenatale besøk ved avdelingene for perinatologi ved universitetsmedisinske sentre Maribor og Ljubljana.
Kun kvinner som ikke deltar på noe formelt prenatal treningsprogram vil bli tilbudt adgang til studien.
Målinger i denne gruppen vil bli utført før og etter en 20-30 minutters spasertur.
|
20-30 min lett gange
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardio-respiratorisk fasesynkroniseringsindeks
Tidsramme: Endring i kardio-respiratorisk fasesynkroniseringsindeks fra baseline (målt opp til 30 minutter før yogatime/gang) til slutten av trening (målt opp til 30 minutter etter slutten av yogatimen/gåturen)
|
Kardio-respiratorisk fasesynkroniseringsindeks måler synkronisering mellom det kardiovaskulære og respiratoriske systemet etter akutt psykologisk utfordring.
Dens verdi er mellom 0 (ingen synkronisering) og 1 (fullstendig synkronisering).
Jo høyere verdi, desto høyere evne har kardiovaskulære og respiratoriske systemer til å fleksibelt tilpasse seg utfordringer (standardisert hukommelsesoppgave).
|
Endring i kardio-respiratorisk fasesynkroniseringsindeks fra baseline (målt opp til 30 minutter før yogatime/gang) til slutten av trening (målt opp til 30 minutter etter slutten av yogatimen/gåturen)
|
|
Endring i LF/HF HRV-forhold.
Tidsramme: Endring i LF/HF HRV-ratio fra baseline (målt opp til 30 minutter før yogatime/gang) til slutten av trening (målt opp til 30 minutter etter slutten av yogatimen/gåturen).
|
For frekvensrelaterte HRV-indekser vil vi kjøre en autoregressiv spektralanalyse ved bruk av Burgs algoritme (modellrekkefølge 24) etter resampling og fjerning av trenden til 2. orden.
Lav frekvens (LF) vil bli definert som 0,04 - 0,15 Hz, høy frekvens (HF) vil bli definert som 0,15 - 0,40 Hz.
Jo høyere LF/HF HRV-forhold, desto lavere er den parasympatiske tonen.
|
Endring i LF/HF HRV-ratio fra baseline (målt opp til 30 minutter før yogatime/gang) til slutten av trening (målt opp til 30 minutter etter slutten av yogatimen/gåturen).
|
|
BRS
Tidsramme: Endring i BRS fra baseline (målt opp til 30 minutter før yogatime/gåtur) til slutten av trening (målt opp til 30 minutter etter slutten av yogatime/gang).
|
Sekvensteknikken vil bli brukt for vurdering av baroreseptorsensitivitet (BRS).
Denne teknikken er basert på å identifisere påfølgende hjerteslag der en økning i systolisk blodtrykk er ledsaget av en økning i hjertefrekvens, eller hvor en reduksjon i systolisk blodtrykk er ledsaget av en reduksjon i hjertefrekvens.
Regresjonslinjen mellom systolisk blodtrykk og hjertefrekvens gir et estimat av BRS.
Jo høyere BRS, jo høyere parasympatisk tone.
|
Endring i BRS fra baseline (målt opp til 30 minutter før yogatime/gåtur) til slutten av trening (målt opp til 30 minutter etter slutten av yogatime/gang).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0120-575/2018/5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på ukentlige yogatimer
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of California, Los AngelesFullførtStress, psykologisk | Angst | Depressive symptomerForente stater
-
Harvard UniversityFullførtAngst | Stress, følelsesmessig | Depressive symptomerForente stater
-
eSupport HealthFullførtMultippel skleroseForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison og andre samarbeidspartnereFullførtTro og fellesskap i handling: Økende bevissthet og håndtering av depresjon i afroamerikanske samfunnDepresjon | Selvledelse | BevissthetForente stater
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutteringAkutt koronarsyndromIndia
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Cairo UniversityUkjent
-
Dr. John BartlettSligo General Hospital; Institute of Technology, SligoFullført