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Effetto dello yoga in gravidanza sull'adattamento cardio-respiratorio alla sfida (YOGADAPT)

24 giugno 2022 aggiornato da: Miha Lucovnik, University Medical Centre Ljubljana

Effetto dello yoga in gravidanza sull'adattamento cardiovascolare e respiratorio alla sfida psicologica acuta

Lo yoga ha ricevuto negli ultimi decenni una notevole attenzione per i suoi potenziali benefici terapeutici ed è diventato gradualmente oggetto di esame scientifico. Esiste attualmente un'ampia letteratura a sostegno del suo utilizzo come strumento non farmacologico per la gestione di una varietà di problemi medici. Alcuni studi hanno anche esplorato i potenziali effetti benefici della pratica dello yoga durante la gravidanza sugli esiti materni e neonatali. È stata segnalata un'associazione tra yoga prenatale e ridotta incidenza di restrizione della crescita fetale, parto pretermine e anomalie del travaglio con conseguente parto operativo.

I meccanismi esatti con cui lo yoga potrebbe migliorare i risultati perinatali non sono stati ancora chiariti. Uno di questi meccanismi potrebbe essere l'effetto positivo dello yoga sul sistema nervoso autonomo (ANS). Il sistema cardiovascolare materno subisce profondi cambiamenti durante la gravidanza e il SNA svolge un ruolo centrale nell'adattamento ai cambiamenti emodinamici correlati alla gravidanza. L'aumento delle resistenze vascolari periferiche che caratterizza i disordini ipertensivi in ​​gravidanza con ritardo di crescita fetale è mediato da un sostanziale aumento dell'attività vasocostrittrice simpatica. Gli effetti dello yoga sull'ANS al di fuori della gravidanza sono già stati studiati in diversi studi. Gli indici di variabilità della frequenza cardiaca (HRV), utilizzati come una delle misure proxy per l'attività ANS, hanno mostrato cambiamenti significativi verso il dominio parasimpatico dopo le sessioni di yoga. Un altro mezzo oggettivo per valutare l'attività del SNA è la misurazione della sincronizzazione di fase tra i sistemi cardiovascolare e respiratorio a seguito di una sfida acuta. Maggiore è la sincronizzazione cardiorespiratoria dopo una sfida acuta, maggiore è la capacità del SNA di adattarsi in modo flessibile alla sfida.

Gli obiettivi dello studio sono:

I. Esaminare se vi sia uno spostamento a breve termine nell'equilibrio autonomo verso il ramo parasimpatico del SNA e la capacità dei sistemi respiratorio cardiovascolare e respiratorio di adattarsi in modo flessibile alla sfida psicologica acuta dopo le sessioni in gravidanza.

II. Studiare i potenziali effetti a lungo termine della pratica dello yoga durante la gravidanza sull'HRV e sulla sincronizzazione cardio-respiratoria a seguito di una sfida psicologica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UMC Ljubljana
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • UMC Maribor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte sane con gravidanze singole.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple
  • Malattie cardiovascolari (tra cui ipertensione e aritmie)
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna
  • Disturbi psichiatrici
  • Epilessia
  • Nefropatia
  • Malattia del fegato
  • Anomalia fetale nota
  • Malattie autoimmuni
  • Malattia della tiroide
  • Diabete mellito
  • Abuso di alcol/droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: yoga
I partecipanti al gruppo di yoga saranno reclutati durante le lezioni di yoga prenatale in due località: Maribor e Lubiana. Le donne saranno istruite a frequentare una classe a settimana. Le lezioni consisteranno in pratiche yoga adattate alla gravidanza secondo il sistema Yoga nella vita quotidiana. Avranno una durata di 90 minuti e consisteranno in un rilassamento iniziale (da 10 a 15 minuti), seguito da posizioni yoga (asana) ed esercizi di stretching (da 45 a 60 minuti), e respirazione finale (pranayama), concentrazione (dharana) e tecniche di meditazione (dhyana) (da 20 a 30 min). Due istruttori di yoga certificati condurranno lezioni di yoga. Le misurazioni verranno eseguite prima e dopo la sessione di yoga.
Altro: lezioni settimanali di yoga
Lezioni di yoga settimanali di 90 minuti adattate alla gravidanza condotte da istruttori di yoga certificati.
ACTIVE_COMPARATORE: controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da donne in gravidanza sane che partecipano regolarmente a visite prenatali presso i dipartimenti di perinatologia dei centri medici universitari di Maribor e Lubiana. Solo alle donne che non frequentano alcun programma formale di esercizi prenatali verrà offerto l'ingresso nello studio. Le misurazioni in questo gruppo verranno eseguite prima e dopo una camminata di 20-30 minuti.
Altro: camminare
20-30 minuti di facile camminata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di sincronizzazione della fase cardio-respiratoria
Lasso di tempo: Variazione dell'indice di sincronizzazione della fase cardio-respiratoria dal basale (misurato fino a 30 minuti prima della lezione/camminata di yoga) alla fine dell'esercizio (misurato fino a 30 minuti dopo la fine della lezione/camminata di yoga)
L'indice di sincronizzazione della fase cardio-respiratoria misura la sincronizzazione tra il sistema cardiovascolare e quello respiratorio a seguito di una sfida psicologica acuta. Il suo valore è compreso tra 0 (nessuna sincronizzazione) e 1 (sincronizzazione completa). Maggiore è il valore, maggiore è la capacità dei sistemi cardiovascolare e respiratorio di adattarsi in modo flessibile alla sfida (attività di memoria standardizzata).
Variazione dell'indice di sincronizzazione della fase cardio-respiratoria dal basale (misurato fino a 30 minuti prima della lezione/camminata di yoga) alla fine dell'esercizio (misurato fino a 30 minuti dopo la fine della lezione/camminata di yoga)
Variazione del rapporto HRV LF/HF.
Lasso di tempo: Variazione del rapporto HRV LF/HF dal basale (misurato fino a 30 minuti prima della lezione/camminata di yoga) alla fine dell'esercizio (misurato fino a 30 minuti dopo la fine della lezione/camminata di yoga).
Per gli indici HRV correlati alla frequenza, eseguiremo un'analisi spettrale autoregressiva utilizzando l'algoritmo di Burg (ordine del modello 24) dopo aver ricampionato e rimosso il trend del 2° ordine. La bassa frequenza (LF) sarà definita come 0,04 - 0,15 Hz, l'alta frequenza (HF) sarà definita come 0,15 - 0,40 Hz. Maggiore è il rapporto HRV LF/HF, minore è il tono parasimpatico.
Variazione del rapporto HRV LF/HF dal basale (misurato fino a 30 minuti prima della lezione/camminata di yoga) alla fine dell'esercizio (misurato fino a 30 minuti dopo la fine della lezione/camminata di yoga).
BRS
Lasso di tempo: Variazione del BRS dal basale (misurato fino a 30 minuti prima della lezione/camminata di yoga) alla fine dell'esercizio (misurato fino a 30 minuti dopo la fine della lezione/camminata di yoga).
La tecnica della sequenza sarà utilizzata per la valutazione della sensibilità dei barocettori (BRS). Questa tecnica si basa sull'identificazione di battiti cardiaci consecutivi in ​​cui un aumento della pressione arteriosa sistolica è accompagnato da un aumento della frequenza cardiaca, o in cui una diminuzione della pressione arteriosa sistolica è accompagnata da una diminuzione della frequenza cardiaca. La linea di regressione tra la pressione arteriosa sistolica e la frequenza cardiaca produce una stima della BRS. Più alto è il BRS, più alto è il tono parasimpatico.
Variazione del BRS dal basale (misurato fino a 30 minuti prima della lezione/camminata di yoga) alla fine dell'esercizio (misurato fino a 30 minuti dopo la fine della lezione/camminata di yoga).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Collaboratori

University Medical Centre Maribor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120-575/2018/5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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