- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04476368
Effekt af yoga under graviditet på kardio-respiratorisk tilpasning til udfordringer (YOGADAPT)
Effekt af yoga under graviditet på kardiovaskulær og respiratorisk tilpasning til akut psykologisk udfordring
Yoga har fået betydelig opmærksomhed for sine potentielle terapeutiske fordele i løbet af de sidste årtier, og det blev gradvist genstand for videnskabelig undersøgelse. Der er i øjeblikket omfattende litteratur, der understøtter dets anvendelse som et ikke-farmakologisk værktøj til håndtering af en række medicinske problemer. Nogle få undersøgelser har også undersøgt potentielle gavnlige virkninger af at praktisere yoga under graviditeten på moderens og neonatale resultater. En sammenhæng mellem prænatal yoga og nedsat forekomst af fostervækstbegrænsning, præmatur fødsel og abnormiteter i fødslen, der resulterer i operativ fødsel, er blevet rapporteret.
De nøjagtige mekanismer, hvorved yoga kunne forbedre de perinatale resultater, er endnu ikke blevet belyst. En af sådanne mekanismer kunne være den positive effekt af yoga på det autonome nervesystem (ANS). Moderens kardiovaskulære system undergår dybtgående ændringer under graviditeten, og ANS spiller en central rolle i tilpasningen til graviditetsrelaterede hæmodynamiske ændringer. Forøgelse i perifer vaskulær modstand, der karakteriserer hypertensive lidelser under graviditet med føtal vækstrestriktion, medieres af en væsentlig stigning i sympatisk vasokonstriktoraktivitet. Effekter af yoga på ANS uden for graviditeten er allerede blevet undersøgt i flere undersøgelser. Indekser for hjertefrekvensvariabilitet (HRV), brugt som et af proxy-målene for ANS-aktivitet, viste signifikante skift mod parasympatisk dominans efter yogasessioner. Et andet objektivt middel til at vurdere ANS-aktivitet er måling af fasesynkronisering mellem kardiovaskulære og respiratoriske systemer efter akut udfordring. Jo højere kardiorespiratorisk synkronisering efter akut udfordring er, jo højere er ANS's evne til fleksibelt at tilpasse sig udfordring.
Målene for undersøgelsen er:
I. At undersøge, om der er et kortsigtet skift i den autonome balance til den parasympatiske gren af ANS og de kardiovaskulære og respiratoriske respiratoriske systemers evne til fleksibelt at tilpasse sig akut psykologisk udfordring efter sessioner i graviditeten.
II. At undersøge potentielle langsigtede effekter af yogapraksis under graviditet på HRV og kardio-respiratorisk synkronisering efter akut psykologisk udfordring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- UMC Ljubljana
-
Maribor, Slovenien, 2000
- UMC Maribor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske gravide kvinder med singleton graviditeter.
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Kardiovaskulær sygdom (herunder hypertension og arytmier)
- Tager medicin, der kan påvirke puls eller blodtryk
- Psykiatriske lidelser
- Epilepsi
- Nyre sygdom
- Lever sygdom
- Kendt føtal anomali
- Autoimmune lidelser
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Diabetes mellitus
- Alkohol/stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: yoga
Deltagere i yogagruppen vil blive rekrutteret under prænatale yogatimer to steder: Maribor og Ljubljana.
Kvinder vil blive instrueret i at deltage i en undervisning om ugen.
Klasserne vil bestå af graviditetstilpasset yogapraksis efter systemet Yoga i dagligdagen.
De vil vare 90 minutter og vil bestå af indledende afspænding (10 til 15 minutter), efterfulgt af yogastillinger (asanas) og strækøvelser (45 til 60 minutter), og sidste vejrtrækning (pranayama), koncentration (dharana) og meditations (dhyana) teknikker (20 til 30 min).
To certificerede yogainstruktører vil lede yogaklasser.
Målinger vil blive udført før og efter yoga session.
|
Ugentlige 90 min graviditetstilpassede yogaklasser ledet af certificerede yogainstruktører.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: styring
Kontrolgruppen vil bestå af raske gravide kvinder, der deltager i regelmæssige prænatale besøg på afdelingerne for perinatologi på universitetslægecentrene Maribor og Ljubljana.
Kun kvinder, der ikke deltager i noget formelt prænatalt træningsprogram, vil blive tilbudt adgang til undersøgelsen.
Målinger i denne gruppe vil blive udført før og efter en 20-30 minutters gåtur.
|
20-30 min let gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cardio-respiratorisk fasesynkroniseringsindeks
Tidsramme: Ændring i cardio-respiratorisk fasesynkroniseringsindeks fra baseline (målt op til 30 minutter før yogatime/gåtur) til slutningen af træning (målt op til 30 minutter efter afslutning af yogatime/gåtur)
|
Kardio-respiratorisk fasesynkroniseringsindeks måler synkronisering mellem det kardiovaskulære og respiratoriske system efter akut psykologisk udfordring.
Dens værdi er mellem 0 (ingen synkronisering) og 1 (fuldstændig synkronisering).
Jo højere værdien er, desto højere er kardiovaskulære og respiratoriske systemers evne til fleksibelt at tilpasse sig udfordringen (standardiseret hukommelsesopgave).
|
Ændring i cardio-respiratorisk fasesynkroniseringsindeks fra baseline (målt op til 30 minutter før yogatime/gåtur) til slutningen af træning (målt op til 30 minutter efter afslutning af yogatime/gåtur)
|
|
Ændring i LF/HF HRV-forhold.
Tidsramme: Ændring i LF/HF HRV-forhold fra baseline (målt op til 30 minutter før yogatime/gåtur) til slutningen af træning (målt op til 30 minutter efter afslutning af yogatime/gåtur).
|
For frekvensrelaterede HRV-indekser vil vi køre en autoregressiv spektralanalyse ved hjælp af Burgs algoritme (modelrækkefølge 24) efter resampling og fjernelse af trenden for 2. orden.
Lav frekvens (LF) vil blive defineret som 0,04 - 0,15 Hz, høj frekvens (HF) vil blive defineret som 0,15 - 0,40 Hz.
Jo højere LF/HF HRV-forholdet er, jo lavere er den parasympatiske tone.
|
Ændring i LF/HF HRV-forhold fra baseline (målt op til 30 minutter før yogatime/gåtur) til slutningen af træning (målt op til 30 minutter efter afslutning af yogatime/gåtur).
|
|
BRS
Tidsramme: Ændring i BRS fra baseline (målt op til 30 minutter før yogatime/gåtur) til slutningen af træning (målt op til 30 minutter efter afslutning af yogatime/gåtur).
|
Sekvensteknikken vil blive brugt til vurdering af baroreceptorfølsomhed (BRS).
Denne teknik er baseret på at identificere på hinanden følgende hjerteslag, hvor en stigning i det systoliske blodtryk er ledsaget af en stigning i hjertefrekvensen, eller hvor et fald i det systoliske blodtryk er ledsaget af et fald i pulsen.
Regressionslinjen mellem det systoliske blodtryk og hjertefrekvens giver et estimat af BRS.
Jo højere BRS, jo højere er den parasympatiske tone.
|
Ændring i BRS fra baseline (målt op til 30 minutter før yogatime/gåtur) til slutningen af træning (målt op til 30 minutter efter afslutning af yogatime/gåtur).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120-575/2018/5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med ugentlige yogatimer
-
Harvard UniversityAfsluttetAngst | Stress, følelsesmæssig | Depressive symptomerForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetStress, psykologisk | Angst | Depressive symptomerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet