- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04476368
Wpływ jogi w ciąży na adaptację krążeniowo-oddechową do wyzwania (YOGADAPT)
Wpływ jogi w ciąży na adaptację układu sercowo-naczyniowego i oddechowego do ostrego wyzwania psychologicznego
W ciągu ostatnich dziesięcioleci joga zyskała znaczną uwagę ze względu na jej potencjalne korzyści terapeutyczne i stopniowo stała się przedmiotem naukowej analizy. Obecnie istnieje obszerna literatura potwierdzająca jego zastosowanie jako niefarmakologicznego narzędzia do radzenia sobie z różnymi problemami medycznymi. W kilku badaniach zbadano również potencjalny korzystny wpływ uprawiania jogi podczas ciąży na wyniki matki i noworodka. Zgłaszano związek między jogą prenatalną a zmniejszoną częstością występowania ograniczenia wzrostu płodu, porodu przedwczesnego i nieprawidłowości porodu skutkujących porodem operacyjnym.
Dokładne mechanizmy, dzięki którym joga może poprawić wyniki okołoporodowe, nie zostały jeszcze wyjaśnione. Jednym z takich mechanizmów może być pozytywny wpływ jogi na autonomiczny układ nerwowy (ANS). Układ sercowo-naczyniowy matki przechodzi głębokie zmiany w czasie ciąży, a AUN odgrywa kluczową rolę w adaptacji do zmian hemodynamicznych związanych z ciążą. Wzrost obwodowego oporu naczyniowego, który charakteryzuje zaburzenia nadciśnienia tętniczego w ciąży z ograniczeniem wzrostu płodu, odbywa się za pośrednictwem znacznego wzrostu aktywności układu współczulnego zwężającego naczynia krwionośne. Wpływ jogi na AUN poza ciążą był już badany w kilku badaniach. Wskaźniki zmienności rytmu serca (HRV), stosowane jako jedna z miar zastępczych dla aktywności AUN, wykazały znaczące przesunięcia w kierunku dominacji układu przywspółczulnego po sesjach jogi. Innym obiektywnym sposobem oceny aktywności AUN jest pomiar synchronizacji faz między układem sercowo-naczyniowym i oddechowym po ostrej prowokacji. Im wyższa synchronizacja krążeniowo-oddechowa po ostrej prowokacji, tym większa zdolność AUN do elastycznego przystosowania się do prowokacji.
Cele badania to:
I. Zbadanie, czy następuje krótkotrwała zmiana równowagi autonomicznej w gałęzi przywspółczulnej AUN oraz zdolność układu sercowo-naczyniowego i oddechowego do elastycznego przystosowania się do ostrego psychologicznego wyzwania po sesjach w ciąży.
II. Zbadanie potencjalnego długoterminowego wpływu praktyki jogi podczas ciąży na HRV i synchronizację krążeniowo-oddechową po ostrym wyzwaniu psychologicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
Maribor, Słowenia, 2000
- UMC Maribor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w ciąży z ciążą pojedynczą.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie
- Choroby sercowo-naczyniowe (w tym nadciśnienie i arytmie)
- Przyjmowanie leków wpływających na tętno lub ciśnienie krwi
- Zaburzenia psychiczne
- Padaczka
- Choroba nerek
- Choroba wątroby
- Znana wada płodu
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Choroba tarczycy
- Cukrzyca
- Nadużywanie alkoholu/narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: joga
Uczestnicy grupy jogi będą rekrutowani podczas zajęć jogi prenatalnej w dwóch lokalizacjach: Mariborze i Ljubljanie.
Kobiety zostaną poinstruowane, aby uczęszczały na jedne zajęcia tygodniowo.
Zajęcia będą obejmowały praktyki jogi dostosowane do ciąży według systemu Yoga in Daily Life.
Będą trwać 90 min i składać się będą z początkowej relaksacji (10 do 15 min), następnie pozycji jogi (asany) i ćwiczeń rozciągających (45 do 60 min), końcowego oddychania (pranayama), koncentracji (dharana) i techniki medytacyjne (dhjana) (20 do 30 min).
Zajęcia jogi poprowadzi dwóch certyfikowanych instruktorów jogi.
Pomiary będą wykonywane przed i po sesji jogi.
|
Cotygodniowe 90-minutowe zajęcia jogi dostosowane do ciąży prowadzone przez certyfikowanych instruktorów jogi.
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrola
Grupę kontrolną stanowić będą zdrowe kobiety w ciąży uczęszczające na regularne wizyty prenatalne na oddziałach perinatologii uniwersyteckich centrów medycznych w Mariborze i Ljubljanie.
Do badania zostaną zaproszone tylko kobiety, które nie uczestniczą w żadnym formalnym programie ćwiczeń prenatalnych.
Pomiary w tej grupie będą wykonywane przed i po 20-30 minutowym spacerze.
|
20-30 minut spokojnym spacerem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika synchronizacji fazy krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika synchronizacji fazy krążeniowo-oddechowej od wartości wyjściowej (mierzonej do 30 minut przed zajęciami jogi/spacerem) do końca ćwiczeń (mierzonej do 30 minut po zakończeniu zajęć jogi/spaceru)
|
Wskaźnik synchronizacji faz krążeniowo-oddechowych mierzy synchronizację między układem sercowo-naczyniowym i oddechowym po ostrym wyzwaniu psychologicznym.
Jego wartość mieści się w przedziale od 0 (brak synchronizacji) do 1 (pełna synchronizacja).
Im wyższa wartość, tym większa zdolność układu sercowo-naczyniowego i oddechowego do elastycznego przystosowania się do wyzwania (standaryzowane zadanie pamięciowe).
|
Zmiana wskaźnika synchronizacji fazy krążeniowo-oddechowej od wartości wyjściowej (mierzonej do 30 minut przed zajęciami jogi/spacerem) do końca ćwiczeń (mierzonej do 30 minut po zakończeniu zajęć jogi/spaceru)
|
Zmiana stosunku LF/HF HRV.
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika LF/HF HRV od wartości początkowej (mierzonej do 30 minut przed zajęciami jogi/spacerem) do końca ćwiczenia (mierzonej do 30 minut po zakończeniu zajęć jogi/spaceru).
|
Dla wskaźników HRV związanych z częstotliwością przeprowadzimy autoregresyjną analizę spektralną przy użyciu algorytmu Burga (rząd modelu 24) po ponownym próbkowaniu i usunięciu trendu drugiego rzędu.
Niska częstotliwość (LF) zostanie zdefiniowana jako 0,04 - 0,15 Hz, wysoka częstotliwość (HF) zostanie zdefiniowana jako 0,15 - 0,40 Hz.
Im wyższy współczynnik LF/HF HRV, tym niższe napięcie przywspółczulne.
|
Zmiana wskaźnika LF/HF HRV od wartości początkowej (mierzonej do 30 minut przed zajęciami jogi/spacerem) do końca ćwiczenia (mierzonej do 30 minut po zakończeniu zajęć jogi/spaceru).
|
BRS
Ramy czasowe: Zmiana BRS od wartości początkowej (mierzonej do 30 minut przed zajęciami jogi/spacerem) do końca ćwiczenia (mierzonej do 30 minut po zakończeniu zajęć jogi/spaceru).
|
Technika sekwencyjna zostanie wykorzystana do oceny wrażliwości baroreceptorów (BRS).
Technika ta polega na identyfikowaniu kolejnych uderzeń serca, w których wzrostowi ciśnienia skurczowego towarzyszy wzrost częstości akcji serca lub w których spadkowi ciśnienia skurczowego towarzyszy zwolnienie częstości akcji serca.
Linia regresji między skurczowym ciśnieniem krwi a częstością akcji serca daje oszacowanie BRS.
Im wyższy BRS, tym wyższy ton przywspółczulny.
|
Zmiana BRS od wartości początkowej (mierzonej do 30 minut przed zajęciami jogi/spacerem) do końca ćwiczenia (mierzonej do 30 minut po zakończeniu zajęć jogi/spaceru).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120-575/2018/5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na cotygodniowe zajęcia jogi
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Stres | Bezsenność | Lęk | Optymizm | Brak zaangażowania interpersonalnego | Profesjonalne wykonanie | Wyczerpanie pracą | Samodzielnie zgłoszone błędy medyczne | Wypalenie zawodowe lekarzaIndyk
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony