- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04476368
Effekt av yoga under graviditet på kardio-respiratorisk anpassning till utmaning (YOGADAPT)
Effekt av yoga under graviditet på kardiovaskulär och respiratorisk anpassning till akut psykologisk utmaning
Yoga har fått stor uppmärksamhet för sina potentiella terapeutiska fördelar under de senaste decennierna och den blev gradvis föremål för vetenskaplig granskning. Det finns för närvarande omfattande litteratur som stödjer dess användning som ett icke-farmakologiskt verktyg för att hantera en mängd olika medicinska problem. Ett fåtal studier har också undersökt potentiella fördelaktiga effekter av att utöva yoga under graviditeten på mödrar och neonatala resultat. Ett samband mellan prenatal yoga och minskad förekomst av fostertillväxtbegränsning, för tidig förlossning och förlossningsavvikelser som resulterar i operativ förlossning har rapporterats.
Exakta mekanismer genom vilka yoga kan förbättra perinatala resultat har inte klarlagts ännu. En av sådana mekanismer kan vara den positiva effekten av yoga på det autonoma nervsystemet (ANS). Moderns kardiovaskulära system genomgår djupgående förändringar under graviditeten och ANS spelar en central roll i anpassningen till graviditetsrelaterade hemodynamiska förändringar. Ökning av perifer vaskulär resistens som kännetecknar hypertensiva störningar under graviditet med fostertillväxtrestriktion förmedlas av en betydande ökning av sympatisk vasokonstriktoraktivitet. Effekter av yoga på ANS utanför graviditeten har redan undersökts i flera studier. Hjärtfrekvensvariabilitetsindex (HRV), som används som ett av proxymåtten för ANS-aktivitet, visade signifikanta förändringar mot parasympatisk dominans efter yogapass. Ett annat objektivt sätt att bedöma ANS-aktivitet är mätning av fassynkronisering mellan kardiovaskulära och respiratoriska system efter akut utmaning. Ju högre kardiorespiratorisk synkronisering efter akut utmaning är, desto högre är förmågan hos ANS att flexibelt anpassa sig till utmaning.
Målen med studien är:
I. Att undersöka om det finns en kortsiktig förskjutning i den autonoma balansen till den parasympatiska grenen av ANS och förmågan hos de kardiovaskulära och respiratoriska andningssystemen att flexibelt anpassa sig till akut psykologisk utmaning efter sessioner under graviditeten.
II. Att undersöka potentiella långsiktiga effekter av yogaträning under graviditet på HRV och kardio-respiratorisk synkronisering efter akut psykologisk utmaning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- UMC Ljubljana
-
Maribor, Slovenien, 2000
- UMC Maribor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska gravida kvinnor med singelgraviditeter.
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter
- Kardiovaskulär sjukdom (inklusive högt blodtryck och arytmier)
- Att ta mediciner som kan påverka hjärtfrekvens eller blodtryck
- Psykiatriska störningar
- Epilepsi
- Njursjukdom
- Leversjukdom
- Känd fosteranomali
- Autoimmuna störningar
- Sköldkörtelsjukdom
- Diabetes mellitus
- Alkohol/drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: yoga
Deltagare i yogagruppen kommer att rekryteras under prenatal yogaklasser på två platser: Maribor och Ljubljana.
Kvinnor kommer att instrueras att gå en lektion per vecka.
Lektionerna kommer att bestå av graviditetsanpassade yogaövningar enligt systemet Yoga in Daily Life.
De kommer att vara 90 minuter långa och kommer att bestå av initial avslappning (10 till 15 minuter), följt av yogaställningar (asanas) och stretchövningar (45 till 60 minuter), och slutlig andning (pranayama), koncentration (dharana) och meditationstekniker (dhyana) (20 till 30 min).
Två certifierade yogainstruktörer kommer att leda yogaklasser.
Mätningar kommer att utföras före och efter yogapasset.
|
Veckovisa 90 min graviditetsanpassade yogaklasser ledda av certifierade yogainstruktörer.
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollera
Kontrollgruppen kommer att bestå av friska gravida kvinnor som deltar på regelbundna prenatalbesök vid avdelningarna för perinatologi vid universitetsmedicinska centra Maribor och Ljubljana.
Endast kvinnor som inte deltar i något formellt prenatalt träningsprogram kommer att erbjudas inträde i studien.
Mätningar i denna grupp kommer att utföras före och efter en 20-30 minuters promenad.
|
20-30 min lätt promenad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kardio-respiratorisk fassynkroniseringsindex
Tidsram: Förändring i kardio-respiratorisk fassynkroniseringsindex från baslinje (uppmätt upp till 30 minuter före yogaklass/promenad) till slutet av träning (uppmätt upp till 30 minuter efter slutet av yogalektionen/promenaden)
|
Kardio-respiratorisk fassynkroniseringsindex mäter synkronisering mellan det kardiovaskulära systemet och andningssystemet efter akut psykologisk utmaning.
Dess värde är mellan 0 (ingen synkronisering) och 1 (fullständig synkronisering).
Ju högre värde, desto högre förmåga har kardiovaskulära och andningsorgan att flexibelt anpassa sig till utmaning (standardiserad minnesuppgift).
|
Förändring i kardio-respiratorisk fassynkroniseringsindex från baslinje (uppmätt upp till 30 minuter före yogaklass/promenad) till slutet av träning (uppmätt upp till 30 minuter efter slutet av yogalektionen/promenaden)
|
Förändring i LF/HF HRV-förhållande.
Tidsram: Förändring i LF/HF HRV-förhållandet från baslinjen (uppmätt upp till 30 minuter före yogaklass/promenad) till slutet av träningen (uppmätt upp till 30 minuter efter avslutad yogaklass/promenad).
|
För frekvensrelaterade HRV-index kommer vi att köra en autoregressiv spektralanalys med Burgs algoritm (modellordning 24) efter omsampling och borttagning av trenden för 2:a ordningen.
Låg frekvens (LF) kommer att definieras som 0,04 - 0,15 Hz, hög frekvens (HF) kommer att definieras som 0,15 - 0,40 Hz.
Ju högre LF/HF HRV-förhållande, desto lägre är den parasympatiska tonen.
|
Förändring i LF/HF HRV-förhållandet från baslinjen (uppmätt upp till 30 minuter före yogaklass/promenad) till slutet av träningen (uppmätt upp till 30 minuter efter avslutad yogaklass/promenad).
|
BRS
Tidsram: Förändring i BRS från baslinjen (uppmätt upp till 30 minuter före yogaklass/promenad) till slutet av träningen (uppmätt upp till 30 minuter efter slutet av yogaklass/promenad).
|
Sekvenstekniken kommer att användas för bedömning av baroreceptorkänslighet (BRS).
Denna teknik är baserad på att identifiera på varandra följande hjärtslag där en ökning av systoliskt blodtryck åtföljs av en ökning av hjärtfrekvensen, eller där en minskning av systoliskt blodtryck åtföljs av en minskning av hjärtfrekvensen.
Regressionslinjen mellan det systoliska blodtrycket och hjärtfrekvensen ger en uppskattning av BRS.
Ju högre BRS, desto högre parasympatisk ton.
|
Förändring i BRS från baslinjen (uppmätt upp till 30 minuter före yogaklass/promenad) till slutet av träningen (uppmätt upp till 30 minuter efter slutet av yogaklass/promenad).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0120-575/2018/5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på yogaklasser varje vecka
-
Mansoura UniversityAvslutadTandkaries klass IIEgypten
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrytering
-
University of MiamiCenter for Latino Health Research OpportunitiesAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Självhantering | MedvetenhetFörenta staterna
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekryteringAkut koronarsyndromIndien
-
University of California, Los AngelesAvslutadStress, psykologisk | Ångest | Depressiva symtomFörenta staterna
-
Zambon SpAAvslutadVaginal torrhetItalien
-
eSupport HealthAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna