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Imunoterapia Neo-MASCT para NSCLC avançado.

2 de julho de 2017 atualizado por: The First People's Hospital of Lianyungang

Fase I/Ⅱ Aberta, Centro Único, Trilha com um braço, Neo - Tratamento MASCT para NSCLC Avançado de Segurança e Eficácia.

Neoantígeno (Neo) é um novo alvo para células imunes, que a imunoterapia de neoantígeno DC foi mais eficaz no desencadeamento de respostas específicas de células T. Neo-MASCT usando a vacina DC e células T neoantigênicas. Células dendríticas (DC) foram induzidas a partir de sangue periférico autólogo, e carregadas com antígenos e reinfundidas. In vitro, as DC pulsadas com antígeno podem estimular a proliferação de células T autólogas e a indução de células T citotóxicas específicas autólogas (CTL), reinfundidas de forma semelhante.

O estudo tem como objetivo avaliar a segurança do Neo-MASCT em pacientes com NSCLC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está dividido em duas etapas. A primeira etapa é o estudo de segurança em pequenas amostras, e a segunda etapa é a fase de expansão do tamanho da amostra.

Serão recrutados 20 pacientes com falha no tratamento padrão com NSCLC avançado ou recorrente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Doctor
      • Jiangsu, Doctor, China
        • Xiaodong Jiang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade é de 18 a 80 anos.
  2. A falha no tratamento padrão inclui indivíduos com NSCLC avançado ou recidivante.
  3. Foi assinado o consentimento informado do paciente/representante legal.
  4. Outros tratamentos anticancerígenos estão separados pelo menos um mês do estudo.
  5. O grupo oriental de câncer cooperativo (ECOG) foi avaliado 0-2.
  6. De acordo com a reação de tumores sólidos v1.1 (norma RECIST1.1), deve haver pelo menos uma lesão mensurável .
  7. Os alvos sanguíneos e bioquímicos basais atenderam aos seguintes critérios: Hemoglobina ≧ 85g/L ;Glóbulos brancos ≧ 3,0 x10 ^ 9 / L;Plaquetas ≧ 50 x10 ^ 9 / L;alanina aminotransferase (ALT), aspartato transaminase sérica (AST) ≦ 2,5 vezes o valor limite normal; Para pacientes com metástases vivas, ALT e AST são cinco vezes o limite normal; A fosfatase alcalina (ALP) ≦ 2,5 vezes o valor normal; bilirrubina sérica inferior a 1,5 vezes o valor limite normal;

Critério de exclusão:

  1. Participar do planejamento ou implementação da pesquisa.
  2. Além de outros estudos clínicos, a menos que seja um estudo clínico observacional.
  3. Estar grávida ou planejando uma gravidez.
  4. Recuse-se a fornecer uma amostra de sangue.
  5. Alérgico a hidroquinona sódica.
  6. Há uma história de transplante de órgãos
  7. Transferência cerebral do período ativo
  8. Drogas imunossupressoras estão em uso atualmente ou 14 dias antes do tratamento.
  9. As seguintes exceções são: Uso nasal, inalatório, tópico de esteroides ou esteroides tópicos (como injeção interarticular).
  10. Use um corticosteroide, não mais que 10mg/dia de prednisolona ou equivalente.
  11. O uso de esteróides como tratamento preventivo para hipersensibilidade (como tomografia computadorizada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neo-MASCT
Terapia celular estimuladora de antígeno de alvo múltiplo de neoantígeno (Neo-MASCT)
Biológico: Neo-MASCT
O produto final da tecnologia Neo - MASCT são células DC e CTL. Injeção de DC, em cada ciclo de tratamento dia 8, linfonodo axilar inguinal com injeção subcutânea. Células CTL, em cada ciclo de tratamento 21-28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
Prazo: 1 a 2 anos
A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento foi classificada com o uso do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.03
1 a 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica do tratamento de acordo com os critérios RESIST v1.1
Prazo: 1 a 2 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
1 a 2 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR) com base nos critérios RESIST v1.1.
Prazo: 1 a 2 anos
A taxa de controle da doença é definida como o número de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD).
1 a 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) com base nos critérios RESIST v1.1.
Prazo: Da inscrição à progressão da doença. Estimado cerca de 6 meses
O período de tempo desde a inscrição até o momento da progressão da doença
Da inscrição à progressão da doença. Estimado cerca de 6 meses
Sobrevivência geral (OS) com base nos critérios RESIST v1.1.
Prazo: Da inscrição à morte dos pacientes
O período de tempo desde a inscrição até o momento da morte
Da inscrição à morte dos pacientes
Relatório Elispot
Prazo: 1 a 2 anos
A relação entre a eficácia clínica e a resposta imune específica do antígeno
1 a 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First People's Hospital of Lianyungang

Colaboradores

Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Neo-MASCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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