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Dextenza para Tratamento Pós-Operatório de Pterígio (PERSIST)

19 de julho de 2022 atualizado por: Brandon Eye Associates, PA

DEXTENZA para o Tratamento da Dor e Inflamação Pós-Cirúrgica Comparado ao Padrão de Cuidados Tratamento Tópico com Corticosteroides em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Pterígio Bilateral Estudo PERSIST

DEXTENZA para o tratamento da dor e inflamação pós-cirúrgica em comparação com o tratamento padrão com corticosteróides tópicos em pacientes submetidos à cirurgia de pterígio bilateral

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes submetidos à cirurgia bilateral de pterígio, os olhos serão randomizados para receber DEXTENZA na linha de base, Mês 1 e Mês 2 ou prednisolona x 3 meses. Ambos os olhos receberão gotas de antibiótico quatro vezes ao dia durante duas semanas e pomada Maxitrol na hora de dormir por duas semanas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Brandon Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes com pterígio bilateral -

Critérios de exclusão: nenhum

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com pterígio
pacientes com pterítio bilateral
Medicamento: Intracanalicular Dexametasona, (0,4 mg) Inserção
Determinar a resolução pós-cirúrgica dos resultados da dor e inflamação com DEXTENZA em comparação com o tratamento com esteroides tópicos em pacientes submetidos à cirurgia bilateral de pterígio.
Outros nomes:
  • Dextenza
Medicamento: Acetato de Prednisolona
Para reduzir a dor pós-cirúrgica e a inflamação em pacientes submetidos à cirurgia bilateral de pterígio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor do paciente após a remoção do pterígio
Prazo: 2 meses
medição da dor após a remoção do pterígio usando a "Escala numérica de dor" validada para avaliar a dor, que varia de 0 a 10, com valores mais altos indicando dor mais intensa.
2 meses
inflamação
Prazo: 2 meses
medição da inflamação da superfície ocular usando a escala de classificação padrão 1+ - 4+ comumente usada em oftalmologia com 4+ indicando a maior inflamação.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brandon Eye Associates, PA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PERSIST Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intracanalicular Dexametasona, (0,4 mg) Inserção

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