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Aminoácidos Enxofre, Metabolismo Energético e Obesidade (STAY)

18 de maio de 2022 atualizado por: Kathrine Vinknes, University of Oslo

Restrição de Aminoácidos Enxofre na Dieta, Metabolismo Energético e Obesidade

O objetivo principal do estudo é estabelecer os efeitos da restrição dietética de aminoácidos sulfurados (SAA) sobre o peso corporal, a composição corporal e o gasto de energia em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A restrição dietética de SAA é um modelo estabelecido para aumentar a expectativa de vida e melhorar a saúde metabólica em estudos com animais. Dados de estudos em humanos são limitados.

Neste estudo, os pesquisadores realizarão uma intervenção dietética de 8 semanas com restrição de SAA para caracterizar os efeitos em vários parâmetros relacionados à saúde metabólica, incluindo peso corporal, composição corporal, gasto energético, perfil lipídico e perfis de expressão gênica no tecido adiposo. O objetivo é traduzir descobertas de experimentos anteriores com animais para humanos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Centre for Clinical Nutrition, University of Oslo/Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​com sobrepeso e obesidade (IMC 27-35 kg/m2)
  • Circunferência da cintura > 80 cm para mulheres e > 94 cm para homens

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Presença de doença crônica
  • Comorbidades estabelecidas
  • Já está em uma dieta vegana ou foi no último mês
  • Gravidez
  • Amamentação nos últimos 3 meses
  • Peso corporal instável nos últimos 3 meses
  • Treino de alta intensidade > 3 vezes por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta com baixo teor de SAA
Intervenção dietética
Outro: Dieta com baixo teor de SAA
Dieta com baixo teor de metionina e cisteína
Comparador Ativo: Dieta rica em SAA
Intervenção dietética
Outro: Dieta rica em SAA
Dieta com alto teor de metionina e cisteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no peso corporal
Prazo: No início, 4 e 8 semanas
Quilogramas
No início, 4 e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no gasto energético em repouso
Prazo: No início, 4 e 8 semanas
Quilocalorias
No início, 4 e 8 semanas
Mudanças na oxidação do substrato
Prazo: No início, 4 e 8 semanas
Quociente respiratório
No início, 4 e 8 semanas
Mudanças na composição corporal
Prazo: No início, 4 e 8 semanas
Massa gorda (quilogramas) e massa magra (quilogramas)
No início, 4 e 8 semanas
Alterações nas concentrações plasmáticas de SAA e intermediários e compostos relacionados
Prazo: No início, 4 e 8 semanas
Sulfito, tiossulfato, rodanida, sulfato, aminotióis totais (homocisteína, cisteína, glutationa gama-glutamilcisteína, cisteinilglicina, cisteamina) e frações de cisteína total, glutationa total e homocisteína total, cistationina, lantionina, homolantionina, taurina, hipotaurina, sarcosina, sulfeto de hidrogênio , S-adenosilmetionina e S-adenosil-homocisteína
No início, 4 e 8 semanas
Alterações nas concentrações urinárias de SAA e intermediários e compostos relacionados
Prazo: No início, 4 e 8 semanas
Incluindo sulfito, tiossulfato, rodanida, sulfato, aminotióis totais (homocisteína, cisteína, glutationa gama-glutamilcisteína, cisteinilglicina, cisteamina)
No início, 4 e 8 semanas
Alterações nas concentrações do perfil lipídico plasmático
Prazo: No início, 4 e 8 semanas
Ácidos graxos, colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos, ApoA1, ApoB
No início, 4 e 8 semanas
Alterações nos fabricantes de plasma da sensibilidade à insulina
Prazo: No início, 4 e 8 semanas
Concentrações de glicose e insulina
No início, 4 e 8 semanas
Alterações nas concentrações plasmáticas de adipocinas e hormônios do apetite
Prazo: No início, 4 e 8 semanas
Leptina, adiponectina, gastrina, grelina, colecistocinina (CCK), peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1), oxintomodulina, peptídeo inibitório gástrico (GIP), peptídeo YY (PYY) e peptídeo pancreático (PP).
No início, 4 e 8 semanas
Mudanças na expressão gênica
Prazo: No início, 4 e 8 semanas
mRNA de proteínas envolvidas no metabolismo SAA, metabolismo lipídico e energético em leucócitos e amostras de tecido adiposo branco subcutâneo
No início, 4 e 8 semanas
Estado da vitamina
Prazo: No início, 4 e 8 semanas
Concentrações plasmáticas de folato, B12 e ácido metilmalônico (MMA)
No início, 4 e 8 semanas
Alterações nos biomarcadores relacionados à obesidade e ao metabolismo energético
Prazo: No início, 4 e 8 semanas
Análises não direcionadas de concentrações plasmáticas, séricas e teciduais
No início, 4 e 8 semanas
Alterações no fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21)
Prazo: No início, 4 e 8 semanas
Concentrações séricas
No início, 4 e 8 semanas
Balanço de nitrogênio
Prazo: No início, 4 e 8 semanas
Nitrogênio ureico 24 h na urina
No início, 4 e 8 semanas
Alterações na microbiota intestinal
Prazo: No início, 4 e 8 semanas
Sequenciamento de amostras fecais
No início, 4 e 8 semanas
Alterações nos ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: No início, 4 e 8 semanas
Concentrações fecais
No início, 4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oslo

Colaboradores

Charles University, Czech Republic
University of Oxford
Maastricht University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kjetil Dr Retterstøl, Prof. dr med, University of Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 310475

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os regulamentos de privacidade da UE não permitem o compartilhamento público de IPD enquanto o projeto estiver em andamento. Os dados anônimos podem ser compartilhados após o término das permissões do projeto e do biobanco em 2030.

O protocolo do estudo será publicado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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