- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04701346
Аминокислоты серы, энергетический обмен и ожирение (STAY)
Ограничение пищевой серы аминокислот, энергетический метаболизм и ожирение
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диетическое ограничение SAA является установленной моделью увеличения продолжительности жизни и улучшения метаболического здоровья в исследованиях на животных. Данные исследований на людях ограничены.
В этом исследовании исследователи проведут 8-недельное диетическое вмешательство с ограничением SAA, чтобы охарактеризовать влияние на несколько параметров, связанных с метаболическим здоровьем, включая массу тела, состав тела, расход энергии, липидный профиль и профили экспрессии генов в жировой ткани. Цель состоит в том, чтобы перенести результаты предыдущих экспериментов на животных на людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0372
- Centre for Clinical Nutrition, University of Oslo/Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники с избыточной массой тела и ожирением (ИМТ 27-35 кг/м2)
- Окружность талии > 80 см у женщин и > 94 см у мужчин
Критерий исключения:
- Курение
- Наличие хронического заболевания
- Установленные сопутствующие заболевания
- Уже на веганской диете или в прошлом месяце
- Беременность
- Грудное вскармливание последние 3 месяца
- Нестабильная масса тела в течение последних 3 мес.
- Тренировки высокой интенсивности > 3 раза в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Диета с низким содержанием SAA
Диетическое вмешательство
|
Диета с низким содержанием метионина и цистеина
|
Активный компаратор: Диета с высоким содержанием SAA
Диетическое вмешательство
|
Диета с высоким содержанием метионина и цистеина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения массы тела
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
|
Килограммы
|
Исходно, 4 и 8 нед.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения расхода энергии в покое
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
|
Килокалории
|
Исходно, 4 и 8 нед.
|
Изменения в окислении субстрата
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
|
Дыхательный коэффициент
|
Исходно, 4 и 8 нед.
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
|
Жировая масса (килограммы) и тощая масса (килограммы)
|
Исходно, 4 и 8 нед.
|
Изменения концентраций SAA и родственных промежуточных соединений и соединений в плазме.
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
|
Сульфит, тиосульфат, роданид, сульфат, общие аминотиолы (гомоцистеин, цистеин, глутатион, гамма-глутамилцистеин, цистеинилглицин, цистеамин) и фракции общего цистеина, общего глутатиона и общего гомоцистеина, цистатионин, лантионин, гомолантионин, таурин, гипотаурин, саркозин, сероводород , S-аденозилметионин и S-аденозилгомоцистеин
|
Исходно, 4 и 8 нед.
|
Изменения концентрации SAA и родственных промежуточных соединений и соединений в моче.
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
|
В том числе сульфит, тиосульфат, роданид, сульфат, общие аминотиолы (гомоцистеин, цистеин, глутатион гамма-глутамилцистеин, цистеинилглицин, цистеамин)
|
Исходно, 4 и 8 нед.
|
Изменения концентраций липидного профиля плазмы
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
|
Жирные кислоты, общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды, АпоА1, АпоВ
|
Исходно, 4 и 8 нед.
|
Изменения у плазмообразователей чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
|
Концентрации глюкозы и инсулина
|
Исходно, 4 и 8 нед.
|
Изменения концентрации адипокинов и гормонов аппетита в плазме.
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
|
Лептин, адипонектин, гастрин, грелин, холецистокинин (CCK), глюкагоноподобный пептид (GLP-1), оксинтомодулин, желудочный ингибирующий пептид (GIP), пептид YY (PYY) и пептид поджелудочной железы (PP).
|
Исходно, 4 и 8 нед.
|
Изменения в экспрессии генов
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
|
мРНК белков, участвующих в метаболизме SAA, липидном и энергетическом обмене в лейкоцитах и образцах подкожной белой жировой ткани
|
Исходно, 4 и 8 нед.
|
Витаминный статус
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
|
Плазменные концентрации фолиевой кислоты, B12 и метилмалоновой кислоты (ММА)
|
Исходно, 4 и 8 нед.
|
Изменения биомаркеров, связанных с ожирением и энергетическим обменом
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
|
Нецелевые анализы концентраций в плазме, сыворотке и тканях
|
Исходно, 4 и 8 нед.
|
Изменения фактора роста фибробластов 21 (FGF21)
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
|
Концентрации в сыворотке
|
Исходно, 4 и 8 нед.
|
Азотистый баланс
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
|
Азот мочевины за 24 часа
|
Исходно, 4 и 8 нед.
|
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
|
Секвенирование образцов фекалий
|
Исходно, 4 и 8 нед.
|
Изменения короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
|
Фекальные концентрации
|
Исходно, 4 и 8 нед.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kjetil Dr Retterstøl, Prof. dr med, University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 310475
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Правила конфиденциальности ЕС не разрешают публичное распространение IPD, пока проект продолжается. Анонимизированные данные могут быть переданы после истечения срока действия разрешений проекта и биобанка в 2030 году.
Протокол исследования будет опубликован.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыточный вес и ожирение
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
Клинические исследования Диета с низким содержанием SAA
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...НеизвестныйПериоперационная смертностьИталия
-
Lisa TannockVA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... и другие соавторыРекрутингПищевая зависимостьСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
University of BolognaEuropean CommissionНеизвестный