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Aminoácidos Azufrados, Metabolismo Energético y Obesidad (STAY)

18 de mayo de 2022 actualizado por: Kathrine Vinknes, University of Oslo

Restricción de Aminoácidos Azufrados en la Dieta, Metabolismo Energético y Obesidad

El objetivo principal del ensayo es establecer los efectos de la restricción dietética de aminoácidos azufrados (SAA) sobre el peso corporal, la composición corporal y el gasto de energía en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La restricción dietética de SAA es un modelo establecido para aumentar la esperanza de vida y mejorar la salud metabólica en estudios con animales. Los datos de estudios en humanos son limitados.

En este estudio, los investigadores realizarán una intervención dietética de 8 semanas con restricción de SAA para caracterizar los efectos sobre varios parámetros relacionados con la salud metabólica, incluidos el peso corporal, la composición corporal, el gasto de energía, el perfil de lípidos y los perfiles de expresión génica en el tejido adiposo. El objetivo es traducir los hallazgos de experimentos anteriores con animales a humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Centre for Clinical Nutrition, University of Oslo/Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sanos con sobrepeso y obesidad (IMC 27-35 kg/m2)
  • Circunferencia de cintura > 80 cm para mujeres y > 94 cm para hombres

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Presencia de enfermedad crónica.
  • Comorbilidades establecidas
  • Ya estás en una dieta vegana o lo has estado el último mes
  • El embarazo
  • Lactancia materna los últimos 3 meses
  • Peso corporal inestable los últimos 3 meses
  • Entrenamiento de alta intensidad > 3 veces por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en SAA
Intervención dietética
Otro: Dieta baja en SAA
Dieta con bajo contenido en metionina y cisteína
Comparador activo: Dieta alta en SAA
Intervención dietética
Otro: Dieta alta en SAA
Dieta con alto contenido en metionina y cisteína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Kilogramos
Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el gasto de energía en reposo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Kilocalorias
Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Cambios en la oxidación del sustrato
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Cociente respiratorio
Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Masa grasa (kilogramos) y masa magra (kilogramos)
Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Cambios en las concentraciones plasmáticas de SAA e intermedios y compuestos relacionados
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Sulfito, tiosulfato, rodanida, sulfato, aminotioles totales (homocisteína, cisteína, glutatión gamma-glutamilcisteína, cisteinilglicina, cisteamina) y fracciones de cisteína total, glutatión total y homocisteína total, cistationina, lantionina, homolantionina, taurina hipotaurina, sarcosina, sulfuro de hidrógeno , S-adenosilmetionina y S-adenosilhomocisteína
Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Cambios en las concentraciones urinarias de SAA e intermedios y compuestos relacionados
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Incluyendo sulfito, tiosulfato, rodanida, sulfato, aminotioles totales (homocisteína, cisteína, glutatión gamma-glutamilcisteína, cisteinilglicina, cisteamina)
Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Cambios en las concentraciones del perfil lipídico plasmático
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Ácidos grasos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, ApoA1, ApoB
Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Cambios en los fabricantes de plasma de la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Concentraciones de glucosa e insulina.
Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Cambios en las concentraciones plasmáticas de adipocinas y hormonas del apetito
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Leptina, adiponectina, gastrina, grelina, colecistoquinina (CCK), péptido similar al glucagón (GLP-1), oxintomodulina, péptido inhibidor gástrico (GIP), péptido YY (PYY) y péptido pancreático (PP).
Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Cambios en la expresión génica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
ARNm de proteínas involucradas en el metabolismo de SAA, metabolismo de lípidos y energía en leucocitos y muestras de tejido adiposo blanco subcutáneo
Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Estado de las vitaminas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Concentraciones plasmáticas de folato, B12 y ácido metilmalónico (MMA)
Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Cambios en biomarcadores relacionados con la obesidad y el metabolismo energético
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Análisis no dirigidos de concentraciones de plasma, suero y tejido
Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Cambios en el factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Concentraciones séricas
Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Balance de nitrógeno
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Nitrógeno ureico en orina de 24 h
Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Secuenciación de muestras fecales
Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Cambios en los ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas
Concentraciones fecales
Al inicio del estudio, 4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oslo

Colaboradores

Charles University, Czech Republic
University of Oxford
Maastricht University

Investigadores

  • Director de estudio: Kjetil Dr Retterstøl, Prof. dr med, University of Oslo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 310475

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Las regulaciones de privacidad de la UE no permiten el intercambio público de IPD mientras el proyecto esté en curso. Los datos anónimos se pueden compartir después de que finalicen los permisos del proyecto y del biobanco en 2030.

El protocolo del estudio será publicado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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