Um estudo clínico para comparar a eficácia e a segurança de HLX10 em combinação com HLX04 versus sorafenibe como tratamento de primeira linha em pacientes com CHC localmente avançado ou metastático

Critério de inclusão:

1. Voluntário para participar do estudo clínico;
2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
3. Pacientes com CHC localmente avançado ou metastático e/ou irressecável diagnosticado histopatologicamente ou citologicamente, ou pacientes com CHC diagnosticado clinicamente de acordo com os critérios diagnósticos da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (AASLD);
4. Câncer de Fígado da Clínica Barcelona (BCLC) Estágio C; ou pacientes BCLC estágio B que não são candidatos a cirurgia radical e/ou terapia locorregional.
5. Não recebeu nenhum tratamento sistêmico anterior para CHC (incluindo quimioterapia, tratamento com sorafenibe, regorafenibe, lenvatinibe ou outros agentes antiangiogênicos de moléculas pequenas);
6. Pelo menos uma lesão mensurável pelo IRRC (radiografia central) conforme RECIST v1.1
7. Funções normais dos principais órgãos, conforme definido

Critério de exclusão:

1. Pacientes com carcinoma de células hepatobiliares conhecido, carcinoma de células mistas ou carcinoma de células fibrolamelares;
2. História de encefalopatia hepática;
3. Pacientes com hipertensão portal complicada com hemorragia gastrointestinal alta, ou varizes esofágicas/fundais gástricas com o sinal de cor vermelha, ou alto risco de hemorragia investigado pelo investigador dentro de 6 meses antes da randomização. Os indivíduos devem receber exames endoscópicos para descartar alto risco de hemorragia (por exemplo, sinal de cor vermelha e varizes graves) antes da inscrição.
4. Pacientes com invasão da veia porta no ramo portal principal (Vp4), envolvimento da veia cava inferior ou envolvimento cardíaco direito do CHC com base em exame de imagem. Pacientes com invasão da veia porta no ramo portal principal, mas com fluxo sanguíneo desobstruído no ramo bilateral ou unilateral podem ser inscritos;
5. Sistema nervoso central (SNC) ou metástases leptomeníngeas;
6. Positivo para HBV-DNA e HCV-RNA;