- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05048147
Mobilização da comunidade para melhorar a adoção de fogões limpos, redução da poluição do ar doméstico e prevenção da hipertensão
26 de junho de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Usando uma estrutura de pesquisa de implementação focada, o modelo EPIS (Exploração, Preparação, Implementação e Sustentação) em um projeto híbrido tipo 2, o estudo será conduzido em 3 fases: 1) Uma fase de pré-implementação que usará a Exploração e Preparação domínios do EPIS para: a) explorar barreiras e facilitadores do uso de Combustível Limpo-Fogão Limpo (CF-CS), e b) desenvolver uma estratégia de MC culturalmente adaptada para o uso de CF-CS; 2) Uma fase de implementação que usará o domínio de implementação do EPIS para comparar em um cluster RCT de 32 comunidades periurbanas (640 domicílios), o efeito do CM versus uma condição autodirigida (ou seja,
recebimento de informações sobre o uso do CF-CS sem CM) sobre a adoção do uso do CF-CS; e redução da PA sistólica; 3) Uma fase pós-implementação que usará o domínio Sustentação do EPIS para avaliar o efeito da estratégia CM versus condição autodirigida na sustentabilidade do uso de CF-CS em 640 famílias nas 32 comunidades periurbanas designadas aleatoriamente na Nigéria .
A Universidade de Ibadan, trabalhando com o MOH, supervisionará a coordenação de pesquisa na Nigéria.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usará o CM para se engajar nos diálogos da comunidade, organizar a facilitação de divulgação e defender a adoção do CF-CS baseado em bioetanol nas famílias participantes.
A escolha da estratégia CM é deliberada porque, ao contrário da cultura ocidental, as culturas africanas são amplamente baseadas na hierarquia comunal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O adulto primário deve ser uma cozinheira;
- Ser casado ou ter união estável;
- Não deve ter empregada doméstica remunerada;
- O tamanho da família deve ser de no mínimo 2 e não mais que 7 membros;
- O apartamento alugado ou próprio deve ter 4 cômodos separados por paredes;
- A família deve usar querosene, carvão ou lenha como principal combustível para cozinhar;
- A cozinha deve ser separada ou compartilhada dentro de casa ou fora de casa;
- A pessoa com quem se fala na inscrição deve ser o principal tomador de decisões da casa;
- Não deve cozinhar ou vender alimentos por profissão; e
- Não deve ter planos de realocação no próximo ano.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo autodirigido
Receber informações sobre o uso do CFCS e educação sobre HAP em 16 comunidades urbanas e rurais; não receberá a intervenção do CM
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Experimental: Grupo de Intervenção CM
Conjunto.
ECR de 16 comunidades urbanas e rurais.
Os mobilizadores comunitários e os responsáveis pela educação para a saúde facilitarão a utilização de CF-CS (bioetanol e combustíveis/fogões GPL) e educarão as famílias sobre a exposição à HAP durante todo o período de intervenção
|
A estratégia de Mobilização Comunitária (CM) incluirá: (1) Conselho consultivo comunitário [composto por organizações comunitárias locais, funcionários do governo e residentes], que fornecerá apoio de liderança e adesão para a adoção de Combustível Limpo-Fogão Limpo ( CF-CS) uso; (2) Trabalhadores de extensão de saúde comunitária do Ministério da Saúde treinados, agentes comunitários de saúde, mobilizadores comunitários e agentes de educação em saúde, que formarão equipes de ação comunitária (CAT) para facilitar a implementação do uso de CF-CS por meio de fornecimento de apoio, troca de conhecimento e feedback de desempenho para os cozinheiros principais nas famílias participantes; (3) Diálogos comunitários com residentes e famílias focados em preocupações compartilhadas sobre o significado e a importância do uso de CF-CS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes que adotaram CF-CS na linha de base
Prazo: Linha de base
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Adoção definida como a utilização do CF-CS para mais de 50% das atividades de cozimento com base na métrica desenvolvida pela Global Alliance for Clean Cookstoves.
Todos os fogões tradicionais e os CF-CS à base de bioetanol dos domicílios participantes serão equipados com os iButtons SUMs para avaliar seu uso.
A equipe de estudo treinada coletará dados de temperatura do iButton durante as visitas domiciliares.
|
Linha de base
|
Porcentagem de participantes que adotaram o CF-CS no mês 12
Prazo: Mês 12
|
Adoção definida como a utilização do CF-CS para mais de 50% das atividades de cozimento com base na métrica desenvolvida pela Global Alliance for Clean Cookstoves.
Todos os fogões tradicionais e os CF-CS à base de bioetanol dos domicílios participantes serão equipados com os iButtons SUMs para avaliar seu uso.
A equipe de estudo treinada coletará dados de temperatura do iButton durante as visitas domiciliares.
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistólica média desde a linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Leituras de pressão arterial avaliadas com um dispositivo de PA automatizado validado.
Em cada visita, três leituras serão feitas por coordenadores de pesquisa treinados usando um monitor de PA automatizado.
A média de três leituras de PA será usada como medida para cada visita de estudo.
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Linha de base, mês 12
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Porcentagem de participantes que adotaram o CF-CS no mês 24
Prazo: Mês 24
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Medida de sustentabilidade.
Adoção definida como a utilização do CF-CS para mais de 50% das atividades de cozimento com base na métrica desenvolvida pela Global Alliance for Clean Cookstoves.
Todos os fogões tradicionais e os CF-CS à base de bioetanol dos domicílios participantes serão equipados com os iButtons SUMs para avaliar seu uso.
A equipe de estudo treinada coletará dados de temperatura do iButton durante as visitas domiciliares.
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Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olugbenga Ogedegbe, MD, NYU Langone Health
- Investigador principal: Christopher O Olopade, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-00586
- R01HL157091 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados.
Atingir os objetivos da proposta aprovada.
As solicitações devem ser direcionadas para olugbenga.ogedegbe@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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