- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05048147
Movilización comunitaria para mejorar la adopción de estufas limpias, reducir la contaminación del aire doméstico y prevenir la hipertensión
23 de abril de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Usando un marco de investigación de implementación enfocada, el modelo EPIS (Exploración, Preparación, Implementación y Mantenimiento) en un diseño híbrido tipo 2, el estudio se llevará a cabo en 3 fases: 1) Una fase previa a la implementación que usará la Exploración y Preparación dominios de EPIS para: a) explorar barreras y facilitadores del uso de Combustible Limpio-Estufa Limpia (CF-CS), y b) desarrollar una estrategia de CM culturalmente adaptada para el uso de CF-CS; 2) Una fase de implementación que utilizará el dominio de implementación de EPIS para comparar en un ECA de conglomerados de 32 comunidades periurbanas (640 hogares), el efecto de CM frente a una condición autodirigida (es decir,
recepción de información sobre el uso de CF-CS sin CM) sobre la adopción del uso de CF-CS; y reducción de la PA sistólica; 3) Una fase posterior a la implementación que utilizará el dominio de sostenimiento de EPIS para evaluar el efecto de la estrategia de CM frente a la condición autodirigida en la sostenibilidad del uso de CF-CS en 640 hogares en las 32 comunidades periurbanas asignadas al azar en Nigeria .
La Universidad de Ibadan, en colaboración con el Ministerio de Salud, supervisará la coordinación de la investigación en Nigeria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará CM para participar en los diálogos comunitarios, organizar la facilitación de la divulgación y abogar por la adopción de CF-CS a base de bioetanol en los hogares participantes.
La elección de la estrategia CM es deliberada porque, a diferencia de la cultura occidental, las culturas africanas se basan en gran medida en la jerarquía comunal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olugbenga Ogedegbe, MD
- Número de teléfono: 212-263-4183
- Correo electrónico: olugbenga.ogedegbe@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lloyd Gyamfi
- Número de teléfono: 646-501-3469
- Correo electrónico: Lloyd.Gyamfi@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
-
Contacto:
- Christopher O Olopade
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
Contacto:
- Olugbenga Ogedegbe, MD
- Número de teléfono: 212-263-4183
- Correo electrónico: olugbenga.ogedegbe@nyulangone.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El adulto principal debe ser una cocinera;
- Estar casado o tener una relación estable;
- No debe tener una empleada doméstica paga;
- El tamaño de la familia debe ser de un mínimo de 2 y no más de 7 miembros;
- El apartamento alquilado o propio debe tener 4 habitaciones separadas por paredes;
- La familia debe usar queroseno, carbón o leña como combustible principal para cocinar;
- La cocina debe ser separada o compartida dentro de la casa o fuera de la casa;
- La persona con la que se hable en el momento de la inscripción debe ser quien tome las decisiones clave en el hogar;
- No debe cocinar ni vender alimentos por profesión; y
- No debe tener planes de reubicación en el próximo año.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo autodirigido
Recibir información sobre el uso de CFCS y educación sobre HAP en 16 comunidades urbanas y rurales; no recibirá la intervención de CM
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Experimental: Grupo de Intervención CM
Grupo.
ECA de 16 comunidades urbanas y rurales.
Los movilizadores comunitarios y los funcionarios de educación sanitaria facilitarán el uso de CF-CS (combustibles/estufas de bioetanol y GLP) y educarán a los hogares sobre la exposición a HAP durante todo el período de intervención.
|
La estrategia de Movilización Comunitaria (CM, por sus siglas en inglés) incluirá: (1) una junta asesora comunitaria [compuesta por organizaciones comunitarias locales, funcionarios gubernamentales y residentes], que brindará apoyo de liderazgo y aprobación para la adopción de Clean Fuel-Clean-Stove ( CF-CS) uso; (2) Trabajadores de extensión de salud comunitaria capacitados del Ministerio de Salud, funcionarios de salud comunitaria, movilizadores comunitarios y funcionarios de educación en salud, quienes formarán equipos de acción comunitaria (CAT) para facilitar la implementación del uso de CF-CS a través de la provisión de apoyo, intercambio de conocimientos y retroalimentación del desempeño para los cocineros principales en los hogares participantes; (3) Los diálogos comunitarios con los residentes y los hogares se centraron en las preocupaciones compartidas sobre el significado y la importancia del uso de CF-CS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que han adoptado CF-CS al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Adopción definida como la utilización del CF-CS para más del 50 % de las actividades de cocina según la métrica desarrollada por la Alianza Global para Estufas Limpias.
Todas las estufas tradicionales y los CF-CS a base de bioetanol en los hogares participantes estarán equipados con iButtons SUM para evaluar su uso.
El personal capacitado del estudio recopilará datos de temperatura de iButton durante las visitas domiciliarias.
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Base
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Porcentaje de participantes que han adoptado CF-CS en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Adopción definida como la utilización del CF-CS para más del 50 % de las actividades de cocina según la métrica desarrollada por la Alianza Global para Estufas Limpias.
Todas las estufas tradicionales y los CF-CS a base de bioetanol en los hogares participantes estarán equipados con iButtons SUM para evaluar su uso.
El personal capacitado del estudio recopilará datos de temperatura de iButton durante las visitas domiciliarias.
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica media desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Lecturas de presión arterial evaluadas con un dispositivo de presión arterial automatizado validado.
En cada visita, los coordinadores de investigación capacitados tomarán tres lecturas utilizando un monitor de presión automático.
El promedio de tres lecturas de PA se utilizará como medida para cada visita de estudio.
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Línea de base, Mes 12
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Porcentaje de participantes que han adoptado CF-CS en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24
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Medida de la sostenibilidad.
Adopción definida como la utilización del CF-CS para más del 50 % de las actividades de cocina según la métrica desarrollada por la Alianza Global para Estufas Limpias.
Todas las estufas tradicionales y los CF-CS a base de bioetanol en los hogares participantes estarán equipados con iButtons SUM para evaluar su uso.
El personal capacitado del estudio recopilará datos de temperatura de iButton durante las visitas domiciliarias.
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Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olugbenga Ogedegbe, MD, NYU Langone Health
- Investigador principal: Christopher O Olopade, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-00586
- R01HL157091 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos.
Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.
Las solicitudes deben dirigirse a olugbenga.ogedegbe@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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