- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05115890
Regulação do Fluxo Sanguíneo Muscular na ICFEP
15 de maio de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Mecanismos de fluxo sanguíneo muscular esquelético prejudicado e intolerância ao exercício em veteranos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada: eficácia do treinamento extensor do joelho
A insuficiência cardíaca com ejeção preservada (HFpEF) afeta desproporcionalmente os veteranos e é o motivo número um de alta hospitalar no VA Health Care System.
A intolerância ao exercício é uma complicação comum vivenciada por pacientes com ICFEP, perpetuando a inatividade física e acelerando a progressão da doença.
Esta proposta de pesquisa visa elucidar os mecanismos responsáveis pelo fluxo sanguíneo muscular esquelético inadequado e intolerância ao exercício em pacientes com ICFEP em comparação com controles saudáveis, bem como após 8 semanas de treinamento físico em pacientes apenas com ICFEP.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (HF) com fração de ejeção preservada (HFpEF) aflige desproporcionalmente os veteranos e é a principal causa de hospitalização e mortalidade no Sistema de Saúde VA.
Um dos principais sintomas da ICFEP é a intolerância severa ao exercício, um importante preditor de qualidade de vida, capacidade funcional e mortalidade.
Nesses pacientes, a intolerância grave ao exercício é atribuída a uma perda relacionada à doença do "controle vascular periférico", conforme evidenciado por uma atenuação acentuada no fluxo sanguíneo do músculo esquelético exercitado.
A perda do controle vascular periférico se manifesta como disfunções do sistema nervoso autônomo (SNA) e capacidade vasodilatadora da microvasculatura, restringindo assim o fluxo sanguíneo do músculo esquelético e a entrega de O2 e limitando a capacidade de atividade física sustentada.
Esta proposta de pesquisa visa elucidar os mecanismos de controle vascular periférico responsáveis pelo fluxo sanguíneo muscular esquelético inadequado e intolerância ao exercício em pacientes com ICFEP.
Além disso, há alguma indicação de que o treinamento aeróbico pode melhorar a função vascular periférica na ICFEP, embora os mecanismos ainda não tenham sido elucidados.
Assim, um objetivo adicional desta proposta de pesquisa é avaliar os mecanismos de controle vascular periférico do fluxo sanguíneo do músculo esquelético e a tolerância ao exercício após 8 semanas de treinamento físico em pacientes com ICFEP.
Para testar isso, a fase inicial envolverá uma comparação transversal de pacientes com ICFEP (n = 35) e controles saudáveis pareados por idade e sexo (n = 35), seguido por uma fase de intervenção em que apenas pacientes com ICFEP entrarão 8 semanas de treinamento físico.
Prevê-se que o conhecimento adquirido irá (a) melhorar a compreensão da fisiopatologia da ICFEP e (b) determinar a eficácia de uma modalidade única de treinamento de exercícios para restaurar a capacidade funcional e a tolerância ao exercício em pacientes com ICFEP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: P Jon White, MD
- Número de telefone: 4897 (801) 582-1565
- E-mail: Paul.White2@va.gov
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
- Recrutamento
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Investigador principal:
- Kanokwan Bunsawat, PhD
-
Contato:
- P Jon White, MD
- Número de telefone: 4897 801-582-1565
- E-mail: Paul.White2@va.gov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Classe funcional II ou III da New York Heart Association (NYHA)
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) > 50%
- Peptídeo Natriurético Cerebral Plasmático (BNP) >200 pg/mL ou NT-proBNP 400 pg/mL na inscrição
Critério de exclusão:
- FE anterior de <50%.
- Classe IV da NYHA ou IC que não pode ser estabilizada com farmacoterapia otimizada
- Síndrome coronariana aguda, cardiomiopatia infiltrativa ou miocardite
- Pacientes com ICFEP secundária a doença valvular primária significativa não corrigida (exceto regurgitação mitral secundária a disfunção ventricular esquerda)
- Limitações ortopédicas que proibiriam o exercício extensor do joelho
- As mulheres que atualmente fazem terapia de reposição hormonal (TRH) serão excluídas dos estudos propostos devido aos efeitos vasculares diretos da TRH
- Mulheres que estão grávidas ou podem engravidar, mas a idade típica das pacientes com ICFEP é pós-menopausa
- Fumantes atuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treino de exercícios
Pacientes com ICFEP participarão de 8 semanas de treinamento supervisionado de exercícios extensores de joelho em duas pernas por 3 dias por semana.
Cada sessão de exercício envolverá um aquecimento de 5 minutos e um resfriamento de 5 minutos, e a intensidade do exercício variará entre 40%-90% da taxa máxima de trabalho.
A taxa máxima de trabalho será reavaliada a cada duas semanas.
|
Pacientes com ICFEP serão submetidos a 8 semanas de treinamento físico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Alteração da distância inicial do teste de caminhada de seis minutos em 8 semanas
|
O teste de caminhada de seis minutos é usado para medir a distância percorrida durante a caminhada em uma velocidade confortável por seis minutos
|
Alteração da distância inicial do teste de caminhada de seis minutos em 8 semanas
|
Fluxo sanguíneo muscular
Prazo: Alteração do fluxo sanguíneo basal do músculo esquelético em 8 semanas
|
O fluxo sanguíneo muscular será avaliado de forma não invasiva por meio de ultrassom Doppler
|
Alteração do fluxo sanguíneo basal do músculo esquelético em 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kanokwan Bunsawat, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- F3670-W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treino de exercícios
-
Khon Kaen UniversityConcluído
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluído
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"ConcluídoÉ Possível Que Amadeo Garanta Uma Maior Melhora Clínica Comparada a uma Terapia Ocupacional Graças ao Fortalecimento da Plasticidade CerebralItália
-
The University of Tennessee, KnoxvilleConcluídoProfessores de matemática (2ª a 8ª séries) | Alunos de matemática (2ª a 8ª séries)Estados Unidos
-
Università degli Studi di SassariConcluídoEsclerose múltipla | Fadiga | FraquezaItália
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAtivo, não recrutandoLesões da Medula Espinhal
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowRecrutamentoLesão Cerebral AdquiridaReino Unido
-
University of Maryland, College ParkNational Institute of Mental Health (NIMH); Medical Research Council, South...ConcluídoTranstornos Relacionados a Substâncias | Depressão | Tuberculose | HIV | Distúrbio de saúde mental | Distúrbio mental | Utilização de cuidados de saúde | Adesão e Cumprimento do Tratamento | Estigma social | Atitude do pessoal de saúde | Agentes Comunitários de Saúde | Prestação de cuidados de saúdeÁfrica do Sul
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical CentreDesconhecidoEstudo de Avaliação de Impacto do Programa Casa da Fiel na Redução da Violência na Família (TFHEVAL)Maltrato infantilTanzânia
-
University of Milano BicoccaRetirado