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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05115890
Régulation du flux sanguin musculaire dans HFpEF
15 mai 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Mécanismes de la circulation sanguine altérée dans les muscles squelettiques et de l'intolérance à l'exercice chez les vétérans souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée : efficacité de l'entraînement des extenseurs du genou
L'insuffisance cardiaque avec éjection préservée (HFpEF) affecte de manière disproportionnée les anciens combattants et est la principale raison de sortie de l'hôpital dans le système de soins de santé VA.
L'intolérance à l'exercice est une complication courante chez les patients atteints d'HFpEF, perpétuant l'inactivité physique et accélérant la progression de la maladie.
Cette proposition de recherche vise à élucider les mécanismes responsables du flux sanguin inadéquat du muscle squelettique et de l'intolérance à l'exercice chez les patients atteints de HFpEF par rapport à des témoins sains, ainsi qu'après 8 semaines d'entraînement physique chez les patients atteints de HFpEF uniquement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (HF) avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) touche de manière disproportionnée les anciens combattants et est la principale cause d'hospitalisation et de mortalité au sein du système de soins de santé VA.
L'un des principaux symptômes de l'HFpEF est une intolérance sévère à l'exercice, un prédicteur important de la qualité de vie, de la capacité fonctionnelle et de la mortalité.
Chez ces patients, une intolérance sévère à l'exercice est attribuable à une perte liée à la maladie du "contrôle vasculaire périphérique", comme en témoigne une atténuation marquée du flux sanguin des muscles squelettiques à l'exercice.
La perte de contrôle vasculaire périphérique se manifeste par des dysfonctionnements du système nerveux autonome (ANS) et la capacité vasodilatatrice de la microvasculature, limitant ainsi le flux sanguin des muscles squelettiques et l'apport d'O2 et limitant la capacité d'activité physique soutenue.
Cette proposition de recherche vise à élucider les mécanismes de contrôle vasculaire périphérique responsables du flux sanguin inadéquat des muscles squelettiques et de l'intolérance à l'exercice chez les patients atteints de HFpEF.
De plus, il y a des indications que l'entraînement à l'exercice aérobie peut améliorer la fonction vasculaire périphérique dans le HFpEF , bien que les mécanismes n'aient pas encore été élucidés.
Ainsi, un objectif supplémentaire de cette proposition de recherche est d'évaluer les mécanismes de contrôle vasculaire périphérique du flux sanguin des muscles squelettiques et de la tolérance à l'exercice après 8 semaines d'entraînement physique chez des patients atteints de HFpEF.
Pour tester cela, la phase initiale impliquera une comparaison transversale des patients avec HFpEF (n = 35) et des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe (n = 35), suivie d'une phase interventionnelle où seuls les patients avec HFpEF entreront dans 8 semaines d'entraînement physique.
Il est prévu que les connaissances acquises (a) amélioreront la compréhension de la physiopathologie de l'HFpEF et (b) détermineront l'efficacité d'une modalité d'entraînement physique unique pour restaurer la capacité fonctionnelle et la tolérance à l'exercice chez les patients atteints d'HFpEF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: P Jon White, MD
- Numéro de téléphone: 4897 (801) 582-1565
- E-mail: Paul.White2@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148-0001
- Recrutement
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Chercheur principal:
- Kanokwan Bunsawat, PhD
-
Contact:
- P Jon White, MD
- Numéro de téléphone: 4897 801-582-1565
- E-mail: Paul.White2@va.gov
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus et capable de donner un consentement éclairé écrit
- Classe fonctionnelle II ou III de la New York Heart Association (NYHA)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %
- Plasma Brain Natriuretic Peptide (BNP) > 200 pg/mL ou NT-proBNP 400 pg/mL à l'inscription
Critère d'exclusion:
- EF antérieur de <50 %.
- Classe NYHA IV ou HF qui ne peuvent pas être stabilisés avec une pharmacothérapie optimisée
- Syndrome coronarien aigu, cardiomyopathie infiltrante ou myocardite
- Patients avec HFpEF secondaire à une maladie valvulaire primaire significative non corrigée (sauf régurgitation mitrale secondaire à un dysfonctionnement ventriculaire gauche)
- Limitations orthopédiques qui interdiraient l'exercice de l'extenseur du genou
- Les femmes prenant actuellement un traitement hormonal substitutif (THS) seront exclues des études proposées en raison des effets vasculaires directs du THS
- Femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes, mais l'âge typique des patientes atteintes d'HFpEF sera ménopausée
- Fumeurs actuels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Entraînement physique
Les patients atteints de HFpEF participeront aux 8 semaines d'entraînement supervisé, à deux jambes, des extenseurs du genou pendant 3 jours par semaine.
Chaque séance d'exercice impliquera un échauffement de 5 minutes et un retour au calme de 5 minutes, et l'intensité de l'exercice se situera entre 40 % et 90 % du taux de travail maximal.
Le rythme de travail maximal sera réévalué toutes les deux semaines.
|
Les patients atteints de HFpEF subiront 8 semaines d'entraînement physique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de marche de six minutes
Délai: Changement par rapport à la distance initiale du test de marche de six minutes à 8 semaines
|
Le test de marche de six minutes est utilisé pour mesurer la distance parcourue pendant la marche à une vitesse confortable pendant six minutes
|
Changement par rapport à la distance initiale du test de marche de six minutes à 8 semaines
|
Flux sanguin musculaire
Délai: Changement par rapport au débit sanguin initial du muscle squelettique à 8 semaines
|
Le flux sanguin musculaire sera évalué de manière non invasive par échographie Doppler
|
Changement par rapport au débit sanguin initial du muscle squelettique à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kanokwan Bunsawat, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2021
Première publication (Réel)
10 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- F3670-W
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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