- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05115890
Muskelblodflödesreglering i HFpEF
15 maj 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Mekanismer för nedsatt blodflöde från skelettmuskler och träningsintolerans hos veteraner med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion: Effekten av knäextensorträning
Hjärtsvikt med konserverad ejektion (HFpEF) drabbar veteraner oproportionerligt mycket och är den främsta orsaken till sjukhusutskrivning i VA Health Care System.
Träningsintolerans är en vanlig komplikation som patienter med HFpEF upplever, som vidmakthåller fysisk inaktivitet och accelererar sjukdomsprogression.
Detta forskningsförslag syftar till att belysa mekanismer som är ansvariga för otillräckligt blodflöde i skelettmuskulaturen och träningsintolerans hos patienter med HFpEF jämfört med friska kontroller samt efter 8 veckors träningsträning endast hos patienter med HFpEF.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) drabbar veteraner oproportionerligt och är den främsta orsaken till sjukhusvistelse och dödlighet inom VA Health Care System.
Ett huvudsymptom på HFpEF är svår träningsintolerans, en viktig prediktor för livskvalitet, funktionsförmåga och dödlighet.
Hos dessa patienter kan allvarlig träningsintolerans tillskrivas en sjukdomsrelaterad förlust av "perifer kärlkontroll", vilket framgår av en markant försvagning vid träning av skelettmuskelns blodflöde.
Förlust av perifer vaskulär kontroll manifesteras som dysfunktioner i det autonoma nervsystemet (ANS) och vasodilatorisk förmåga hos mikrovaskulaturen, vilket därigenom begränsar skelettmuskelns blodflöde och O2-leverans och begränsar kapaciteten för ihållande fysisk aktivitet.
Detta forskningsförslag syftar till att belysa perifera vaskulära kontrollmekanismer som är ansvariga för otillräckligt blodflöde i skelettmuskeln och träningsintolerans hos patienter med HFpEF.
Dessutom finns det en viss indikation på att aerob träning kan förbättra perifer vaskulär funktion i HFpEF, även om mekanismerna ännu inte har klarlagts.
Ett ytterligare syfte med detta forskningsförslag är att utvärdera perifera vaskulära kontrollmekanismer för skelettmuskelblodflöde och träningstolerans efter 8 veckors träning hos patienter med HFpEF.
För att testa detta kommer den inledande fasen att involvera en tvärsnittsjämförelse av patienter med HFpEF (n=35) och ålders- och könsmatchade friska kontroller (n=35), följt av en interventionsfas där endast patienter med HFpEF kommer in i 8 veckors träningsträning.
Det förväntas att inhämtad kunskap kommer att (a) förbättra förståelsen av HFpEF patofysiologi och (b) bestämma effektiviteten av en unik träningsmodalitet för att återställa funktionell kapacitet och träningstolerans hos patienter med HFpEF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: P Jon White, MD
- Telefonnummer: 4897 (801) 582-1565
- E-post: Paul.White2@va.gov
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148-0001
- Rekrytering
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Huvudutredare:
- Kanokwan Bunsawat, PhD
-
Kontakt:
- P Jon White, MD
- Telefonnummer: 4897 801-582-1565
- E-post: Paul.White2@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre och kan ge skriftligt informerat samtycke
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II eller III
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
- Plasma Brain Natriuretic Peptide (BNP) >200 pg/mL eller NT-proBNP 400 pg/mL vid inskrivning
Exklusions kriterier:
- Tidigare EF på <50%.
- NYHA klass IV eller HF som inte kan stabiliseras på optimerad farmakoterapi
- Akut kranskärlssyndrom, infiltrativ kardiomyopati eller myokardit
- Patienter med HFpEF sekundärt till signifikant okorrigerad primär valvulär sjukdom (förutom mitral regurgitation sekundärt till vänsterkammardysfunktion)
- Ortopediska begränsningar som skulle förbjuda knä-extensor träning
- Kvinnor som för närvarande tar hormonbehandling (HRT) kommer att uteslutas från de föreslagna studierna på grund av de direkta vaskulära effekterna av HRT
- Kvinnor som är gravida eller kan bli gravida, men den typiska åldern för kvinnliga patienter med HFpEF kommer att vara postmenopausala
- Aktuella rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träningsträning
Patienter med HFpEF kommer att delta i de 8 veckorna av övervakad, tvåbens, knäextensor träning under 3 dagar i veckan.
Varje träningspass kommer att involvera en 5-minuters uppvärmning och en 5-minuters nedkylning, och träningsintensiteten kommer att variera mellan 40%-90% av maximal arbetstakt.
Maximal arbetstakt kommer att omvärderas varannan vecka.
|
Patienter med HFpEF kommer att genomgå 8 veckors träningsträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Ändra från baslinjen sex minuters gångteststräcka vid 8 veckor
|
Sexminuterspromenadtestet används för att mäta tillryggalagd sträcka under gång i en bekväm hastighet i sex minuter
|
Ändra från baslinjen sex minuters gångteststräcka vid 8 veckor
|
Muskelblodflöde
Tidsram: Förändring från baslinjens skelettmuskelblodflöde vid 8 veckor
|
Muskelblodflödet kommer att bedömas icke-invasivt via doppler ultraljud
|
Förändring från baslinjens skelettmuskelblodflöde vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kanokwan Bunsawat, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
29 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2021
Första postat (Faktisk)
10 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- F3670-W
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HFpEF
-
University of NebraskaRekryteringHFpEF - Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktionFörenta staterna
-
Manchester University NHS Foundation TrustRekryteringHjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)Storbritannien
-
AstraZenecaAvslutadHjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)Förenta staterna, Danmark, Italien, Kanada, Korea, Republiken av, Brasilien, Slovakien, Japan, Bulgarien, Sydafrika, Sverige, Argentina
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)Japan
-
AstraZenecaParexelAvslutadHjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)Förenta staterna
-
University of ZurichAvslutad
-
National Medical Research Center for Therapy and...RekryteringHjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)Ryska Federationen
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity College, London; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation... och andra samarbetspartnersRekryteringHjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)Storbritannien
-
AstraZenecaAvslutadHjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)Förenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekryteringKolchicin | HFpEF - Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktionRyska Federationen
Kliniska prövningar på Träningsträning
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering