Incidência de Carcinomatose Peritoneal Metaconosa Após Cirurgia Curativa para Pacientes com Câncer de Cólon pT4

Este é um estudo de coorte observacional retrospectivo para determinar carcinomatose peritoneal metacrônica em um subgrupo específico de pacientes com câncer de cólon, aqueles com exame patológico final correspondente a tumores pT4.

Um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico nacional é proposto. Tendo em vista que o objetivo do estudo é estabelecer o impacto prognóstico oncológico do desenvolvimento de carcinomatose peritoneal metacrônica, pretende-se incluir pacientes que completaram três anos de acompanhamento, portanto, o período de inclusão de pacientes a serem analisados ​​é a partir de 2015 a 2017.

Critério de inclusão:

• Pacientes operados por câncer de cólon, considerando-se aqueles pacientes com neoplasia localizada a partir de 15 cm da margem anal no sentido proximal.
• Pacientes com confirmação histológica de adenocarcinoma de cólon.
• Estadiamento anatomopatológico pós-operatório pT4a e pT4b.
• Os pacientes foram operados de forma eletiva e de urgência.
• Pacientes nos quais uma ressecção macroscópica completa do tumor primário é alcançada.

Critério de exclusão:

• Tipos histológicos diferentes do adenocarcinoma, como leiomiossarcomas, GIST, tumores neuroendócrinos e outras formas menos frequentes.
• Pacientes nos quais é descrita a persistência de doença oncológica macroscópica após a intervenção no tumor primário, considerando-o totalmente irressecável.

Definições:

Definição de carcinomatose peritoneal: presença de doença oncológica no nível peritoneal, seja única ou multifocal, e que seja claramente reconhecível e distinguível de outras formas de recorrência locorregional de câncer de cólon, como recorrência anastomótica, mesentérica ou linfonodal e forma retroperitoneal.

Definição de cirurgia do tipo second look: considera-se toda aquela intervenção programada realizada para descartar a presença de carcinomatose peritoneal com base em dados anátomo-patológicos ou clínicos relacionados ao tumor primário e sua forma inicial, mas sem a existência de dados clínicos, analíticos dados ou radiológicos durante o seguimento que permitem a sua suspeita.

Variáveis ​​coletadas:

• Código do centro: cada centro participante receberá um código exclusivo que será a primeira variável da base de dados para identificar a participação de cada centro no estudo.
• Código do paciente: cada paciente incluído em cada centro receberá um código numérico consecutivo para identificar a participação de cada centro no estudo.
• Variáveis ​​demográficas: sexo, data de nascimento, índice de massa corporal (IMC).
• Comorbidade do paciente: será demonstrada a comorbidade dos pacientes coletados exclusivamente com o risco anestésico da Associação Americana de Anestesiologia (ASA Score).
• Neoplasia primária: diagnóstico pela presença e tipo de sintomas ou diagnóstico na fase assintomática, localização do tumor e estadiamento clínico pré-operatório baseado em estudos de extensão.
• Dados operatórios: data da intervenção, tipo de intervenção (urgente vs. programada), abordagem, achados, tipo de ressecção realizada, anastomose primária ou não, desvio ou estoma terminal e complicações pós-operatórias aos 30 dias, principalmente as de origem infecciosa intra- abdominal. O restante das complicações que surgirem serão coletadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo, mas não serão especificadas.
• Dados anatomopatológicos: resultado do estudo citológico se realizado, tipo histológico do tumor, grau de diferenciação, estadiamento tumoral segundo a classificação TNM e outros critérios histológicos prognósticos como infiltração vascular, linfática e perineural.
• Tratamentos adjuvantes: será coletado se o paciente realizou tratamento adjuvante ou não e se o esquema quimioterápico proposto pôde ser realizado integralmente ou foi interrompido por qualquer motivo.
• Acompanhamento: realização de cirurgia do tipo second look, achados durante a mesma, técnica cirúrgica realizada, aparecimento ou não de recidiva e data da recidiva, tipo de recidiva (carcinomatose peritoneal ou metástase à distância), forma de diagnóstico da recidiva (clínica, analítica , confirmação radiológica ou histológica), cirurgia de resgate para carcinomatose peritoneal e, se sim, taxa de carcinomatose peritoneal e técnica utilizada, realizada no mesmo centro ou referência do paciente, realizada por unidade especializada em cirurgia de carcinomatose peritoneal ou não, mortalidade e se isso foi causado pela evolução terminal do processo oncológico e a data do último controle (data do óbito ou data do último acompanhamento do paciente), com o qual a sobrevida livre de doença e a sobrevida global.

Cálculo do tamanho da amostra. Para um cálculo adequado do tamanho da amostra, foi utilizado como referência o único estudo prospectivo multicêntrico de nível nacional em pacientes operados por câncer de cólon, o estudo ANACO. Nesse estudo, com 52 centros participantes, durante um ano inteiro foram registrados 3.230 pacientes que, após a aplicação de diferentes critérios de exclusão, permaneceram em 2.968, dos quais 550 pacientes foram classificados como tumores T4 após o estudo histológico, ou seja, quase 20% dos os tumores operados em nosso meio.

Com base nesses números, assumindo um grau de participação semelhante ao obtido no estudo ANACO, estabelece-se um número aproximado de 1.500 tumores de cólon pT4a/b como população-alvo ao longo dos três anos de estudo em nosso país. , incidência de carcinomatose peritoneal de aproximadamente 15%, nível de confiança de 95% e precisão de +/- 1 unidade percentual, uma amostra aleatória de 1152 indivíduos é suficiente para a estimativa a ser feita neste trabalho.

Método estatístico Será realizada uma análise descritiva das variáveis ​​demográficas e clínicas. As variáveis ​​categóricas serão apresentadas como porcentagens e frequências. A distribuição das variáveis ​​contínuas será avaliada pela estatística de Shapiro-Wilk e serão descritas como média e desvio padrão se seguirem uma distribuição normal ou como mediana e intervalo interquartílico (IQR) caso contrário.

A associação entre as variáveis ​​coletadas e as variáveis ​​objetivas do estudo será feita pelo teste Qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher, conforme o caso, no caso de variáveis ​​categóricas e, para variáveis ​​contínuas, pelo teste t de Student para amostras independentes ou Mann-Whitney U, respectivamente, dependendo se sua distribuição é ou não ajustada ao normal.

Cronograma e fases do projeto

• Novembro - Dezembro 2020: Elaboração e aprovação do protocolo do estudo pelos membros da Seção de Coloproctologia da Associação Espanhola de Cirurgiões.

• Janeiro a fevereiro de 2020:

  • Pedido de aprovação pelos comitês de ética locais dos centros dos membros da Seção envolvidos no projeto.
  • Convite para participar do estudo por meio de carta formal aos chefes de departamento dos centros considerados mais representativos e com maior volume em cirurgia de câncer de cólon. Para o efeito, foi utilizado o registo dos centros participantes no registo anterior da ANACO.
  • Convite aberto a todos os membros da Associação Espanhola de Cirurgiões através de comunicação oficial da Seção de início do estudo.
  • Elaboração do banco de dados em formato Excel para posterior divulgação entre os participantes do estudo.

• Março - junho de 2020:

  • Confirmação e compromisso dos centros interessados ​​em participar do estudo.
  • Coleta de dados e envio dos arquivos aos responsáveis ​​pelo projeto.

• julho setembro:

  • Condensação dos dados dos diferentes arquivos em um único arquivo.
  • Estudo estatístico e obtenção de resultados.

• Outubro - dezembro de 2021:

  • Preparação de um manuscrito original para submissão e avaliação para publicação.