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Resultados cognitivos, neuropsiquiátricos e funcionais de longo prazo em adultos que receberam terapia quimérica de células T com receptor de antígeno (CAR-T) para linfoma agressivo em Stanford

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Stanford University

Resultados cognitivos, neuropsiquiátricos e funcionais de longo prazo em adultos que receberam terapia quimérica de células T com receptor de antígeno (CAR-T) para linfoma agressivo em Stanford - um estudo piloto

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade da realização de testes neuropsicológicos para medir o desempenho cognitivo de indivíduos após a terapia Axicabtagene ciloleucel CAR-T em Stanford.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Michelle Monje, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Gayle Deutsch, PhD, ABPP
        • Subinvestigador:
          • Matthew J Frank, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sheila Lahijani, MD
        • Subinvestigador:
          • Tracy P Murray, MSN, RN, AGACNP-BC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >/= 18 anos
  • Tratado com terapia Axicabtagene ciloleucel CAR-T em Stanford ou
  • Tratado com terapia Axicabtagene ciloleucel CAR-T comercial padrão em outro lugar e seguido principalmente por provedores de transplante de sangue e medula óssea do SHC
  • >/= 6 meses a partir da data da infusão de CAR-T
  • Fluente em inglês
  • Capaz de comparecer e participar de testes presenciais (Braço I)
  • Capaz de participar de testes de vídeo remoto com espaço de trabalho adequado, recursos de computador e internet para uma conexão de vídeo de telessaúde confiável (Arm II)

Critério de exclusão:

  • Inscrição simultânea em um estudo de pesquisa terapêutica CAR-T
  • Incapaz de estar presente para o teste agendado
  • Incapaz de participar dos testes devido a limitações cognitivas ou físicas graves
  • Recebendo quimioterapia ativamente
  • câncer progressivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Testes neuropsicológicos
Os participantes farão testes neuropsicológicos pessoalmente ou por vídeo de telessaúde
Comportamental: Testes neuropsicológicos
Após a conclusão do consentimento, o sujeito será agendado para um teste neuropsicológico remoto ou presencial de 90 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que concluíram o teste neuropsicológico na população adulta pós-CAR-T
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de pacientes que concluíram o teste neuropsicológico de telessaúde no adulto pós-CAR-T
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Wechsler de Leitura para Adultos WTAR Teste neuropsicológico
Prazo: Linha de base
O teste neuropsicológico irá capturar quaisquer déficits potenciais na linguagem, velocidade de processamento, funcionamento executivo e habilidades visuoespaciais, e pode ser comparado a dados normativos correspondentes à idade e educação.
Linha de base
Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins HVLT
Prazo: Linha de base
O teste neuropsicológico irá capturar quaisquer déficits potenciais na linguagem, velocidade de processamento, funcionamento executivo e habilidades visuoespaciais, e pode ser comparado a dados normativos correspondentes à idade e educação.
Linha de base
Teste de Associação de Trabalho Oral Controlado COWAT
Prazo: Linha de base
O teste neuropsicológico irá capturar quaisquer déficits potenciais na linguagem, velocidade de processamento, funcionamento executivo e habilidades visuoespaciais, e pode ser comparado a dados normativos correspondentes à idade e educação.
Linha de base
Trilhas A e B (Trilhas Orais)
Prazo: Linha de base
O teste neuropsicológico irá capturar quaisquer déficits potenciais na linguagem, velocidade de processamento, funcionamento executivo e habilidades visuoespaciais, e pode ser comparado a dados normativos correspondentes à idade e educação.
Linha de base
Extensão de dígitos
Prazo: Linha de base
O teste neuropsicológico irá capturar quaisquer déficits potenciais na linguagem, velocidade de processamento, funcionamento executivo e habilidades visuoespaciais, e pode ser comparado a dados normativos correspondentes à idade e educação.
Linha de base
Teste de Desenho do Relógio
Prazo: Linha de base
O teste neuropsicológico irá capturar quaisquer déficits potenciais na linguagem, velocidade de processamento, funcionamento executivo e habilidades visuoespaciais, e pode ser comparado a dados normativos correspondentes à idade e educação.
Linha de base
Forma abreviada de Qualidade de Vida SF-36
Prazo: Linha de base
Itens da pesquisa SF36 (Formulário curto 36)
Linha de base
Avaliação do Transtorno de Ansiedade Geral GAD-7
Prazo: Linha de base

Avalia sintomas de ansiedade

Os seguintes pontos de corte se correlacionam com o nível de gravidade da ansiedade:

Pontuação 0-4: Ansiedade Mínima, Pontuação 5-9: Ansiedade Leve, Pontuação 10-14: Ansiedade Moderada, Pontuação superior a 15: Ansiedade Grave
Linha de base
Questionário de saúde do paciente PHQ9
Prazo: Linha de base
Avalia sintomas depressivos PHQ-9 Pontuação 0 - 4 Nenhum, Leve= 5 - 9 , Moderado=10 - 14 , Moderadamente Grave=15 - 19 , Grave=20 - 27
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Scott, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-56813
  • CCT5069 (Outro identificador: OnCore)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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