Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve, neuropsychiatrische en functionele resultaten op lange termijn bij volwassenen die chimere antigeen-receptor-T-celtherapie (CAR-T) hebben gekregen voor agressief lymfoom aan Stanford

9 januari 2024 bijgewerkt door: Stanford University

Cognitieve, neuropsychiatrische en functionele resultaten op lange termijn bij volwassenen die chimere antigeen-receptor-T-celtherapie (CAR-T) hebben gekregen voor agressief lymfoom aan Stanford - een pilotstudie

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van neuropsychologische tests om de cognitieve prestaties te meten van personen die Axicabtagene ciloleucel CAR-T-therapie aan Stanford volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Michelle Monje, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gayle Deutsch, PhD, ABPP
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew J Frank, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sheila Lahijani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tracy P Murray, MSN, RN, AGACNP-BC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >/= 18 jaar oud
  • Behandeld met Axicabtagene ciloleucel CAR-T-therapie bij Stanford Or
  • Behandeld met standaard commerciële Axicabtagene ciloleucel CAR-T-therapie elders en voornamelijk gevolgd door bloed- en beenmergtransplantatieverleners van de SHC
  • >/= 6 maanden vanaf de datum van CAR-T-infusie
  • Vloeiend in het Engels
  • In staat zijn om persoonlijke testen bij te wonen en eraan deel te nemen (Arm I)
  • In staat om deel te nemen aan videotesten op afstand met voldoende werkruimte, computer- en internetmogelijkheden voor een betrouwbare telehealth-videoverbinding (Arm II)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige inschrijving in een CAR-T-therapeutisch onderzoeksonderzoek
  • Kan niet aanwezig zijn bij de geplande testen
  • Kan niet deelnemen aan testen vanwege ernstige cognitieve of fysieke beperking
  • Actief chemotherapie ondergaan
  • Progressieve kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Neuropsychologische testen
Deelnemers ondergaan neuropsychologische tests persoonlijk of via telehealth-video
Gedragsmatig: Neuropsychologische testen
Na voltooiing van de toestemming wordt de proefpersoon geboekt voor een beschikbare 90 minuten durende persoonlijke of externe neuropsychologische test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat neuropsychologische testen voltooit in de post-CAR-T volwassen populatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal patiënten dat neuropsychologische tests op afstand voltooit bij de post-CAR-T-volwassene
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wechsler-test voor lezen door volwassenen WTAR Neuropsychologische tests
Tijdsspanne: Basislijn
De neuropsychologische tests zullen eventuele tekortkomingen in taal, verwerkingssnelheid, executief functioneren en visueel-ruimtelijke vaardigheden vastleggen, en kunnen worden vergeleken met normatieve gegevens die overeenkomen met leeftijd en opleiding.
Basislijn
Hopkins verbale leertest HVLT
Tijdsspanne: Basislijn
De neuropsychologische tests zullen eventuele tekortkomingen in taal, verwerkingssnelheid, executief functioneren en visueel-ruimtelijke vaardigheden vastleggen, en kunnen worden vergeleken met normatieve gegevens die overeenkomen met leeftijd en opleiding.
Basislijn
Gecontroleerde Oral Work Association Test COWAT
Tijdsspanne: Basislijn
De neuropsychologische tests zullen eventuele tekortkomingen in taal, verwerkingssnelheid, executief functioneren en visueel-ruimtelijke vaardigheden vastleggen, en kunnen worden vergeleken met normatieve gegevens die overeenkomen met leeftijd en opleiding.
Basislijn
Paden A en B (orale paden)
Tijdsspanne: Basislijn
De neuropsychologische tests zullen eventuele tekortkomingen in taal, verwerkingssnelheid, executief functioneren en visueel-ruimtelijke vaardigheden vastleggen, en kunnen worden vergeleken met normatieve gegevens die overeenkomen met leeftijd en opleiding.
Basislijn
Cijferbereik
Tijdsspanne: Basislijn
De neuropsychologische tests zullen eventuele tekortkomingen in taal, verwerkingssnelheid, executief functioneren en visueel-ruimtelijke vaardigheden vastleggen, en kunnen worden vergeleken met normatieve gegevens die overeenkomen met leeftijd en opleiding.
Basislijn
Kloktekentest
Tijdsspanne: Basislijn
De neuropsychologische tests zullen eventuele tekortkomingen in taal, verwerkingssnelheid, executief functioneren en visueel-ruimtelijke vaardigheden vastleggen, en kunnen worden vergeleken met normatieve gegevens die overeenkomen met leeftijd en opleiding.
Basislijn
Korte vorm van kwaliteit van leven SF-36
Tijdsspanne: Basislijn
Artikelen uit de SF36-enquête (Short Form 36).
Basislijn
Beoordeling algemene angststoornis GAD-7
Tijdsspanne: Basislijn

Beoordeelt angstsymptomen

De volgende afkapwaarden correleren met de ernst van de angst:

Score 0-4: minimale angst, score 5-9: milde angst, score 10-14: matige angst, score hoger dan 15: ernstige angst
Basislijn
Patiëntgezondheidsvragenlijst PHQ9
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeelt depressieve symptomen PHQ-9 Score 0 - 4 Geen, Mild= 5 - 9, Matig=10 - 14, Matig Ernstig=15 - 19, Ernstig=20 - 27
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Scott, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-56813
  • CCT5069 (Andere identificatie: OnCore)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op Neuropsychologische testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren