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Resultados cognitivos, neuropsiquiátricos y funcionales a largo plazo en adultos que han recibido terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) para el linfoma agresivo en Stanford

7 de febrero de 2025 actualizado por: Stanford University

Resultados cognitivos, neuropsiquiátricos y funcionales a largo plazo en adultos que han recibido terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) para el linfoma agresivo en Stanford: un estudio piloto

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar pruebas neuropsicológicas para medir el rendimiento cognitivo de las personas que siguen la terapia CAR-T con Axicabtagene ciloleucel en Stanford.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brian J Scott, MD
  • Número de teléfono: (650) 723-6409
  • Correo electrónico: bjscott@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
        • Contacto:
          • Brian J Scott, MD
          • Número de teléfono: bjscott@stanford.edu
          • Correo electrónico: bjscott@stanford.edu
        • Sub-Investigador:
          • Michelle Monje, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Gayle Deutsch, PhD, ABPP
        • Sub-Investigador:
          • Matthew J Frank, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sheila Lahijani, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tracy P Murray, MSN, RN, AGACNP-BC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >/= 18 años
  • Tratado con terapia CAR-T de Axicabtagene ciloleucel en Stanford Or
  • Tratado con terapia CAR-T comercial estándar de Axicabtagene ciloleucel en otros lugares y seguido principalmente por proveedores de trasplante de sangre y médula ósea de SHC
  • >/= 6 meses a partir de la fecha de infusión de CAR-T
  • Fluido en inglés
  • Capaz de asistir y participar en pruebas en persona (Brazo I)
  • Capaz de participar en pruebas de video remotas con capacidades adecuadas de espacio de trabajo, computadora e Internet para una conexión confiable de video de telesalud (Arm II)

Criterio de exclusión:

  • Inscripción simultánea en un estudio de investigación de terapias CAR-T
  • No poder estar presente para las pruebas programadas
  • Incapaz de participar en las pruebas debido a limitaciones cognitivas o físicas severas
  • Recibir activamente quimioterapia
  • Cáncer progresivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pruebas neuropsicológicas
Los participantes realizarán pruebas neuropsicológicas en persona o a través de un video de telesalud.
Conductual: Pruebas neuropsicológicas
Una vez completado el consentimiento, el sujeto será registrado en una prueba neuropsicológica remota o en persona disponible de 90 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que completan las pruebas neuropsicológicas en la población adulta post-CAR-T
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de pacientes que completan pruebas neuropsicológicas de telesalud en el adulto post-CAR-T
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Wechsler de lectura en adultos WTAR Pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Base
Las pruebas neuropsicológicas captarán cualquier déficit potencial en el lenguaje, la velocidad de procesamiento, el funcionamiento ejecutivo y las habilidades visuoespaciales, y se pueden comparar con datos normativos correspondientes a la edad y la educación.
Base
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins HVLT
Periodo de tiempo: Base
Las pruebas neuropsicológicas captarán cualquier déficit potencial en el lenguaje, la velocidad de procesamiento, el funcionamiento ejecutivo y las habilidades visuoespaciales, y se pueden comparar con datos normativos correspondientes a la edad y la educación.
Base
Prueba de asociación de trabajo oral controlado COWAT
Periodo de tiempo: Base
Las pruebas neuropsicológicas captarán cualquier déficit potencial en el lenguaje, la velocidad de procesamiento, el funcionamiento ejecutivo y las habilidades visuoespaciales, y se pueden comparar con datos normativos correspondientes a la edad y la educación.
Base
Senderos A y B (senderos orales)
Periodo de tiempo: Base
Las pruebas neuropsicológicas captarán cualquier déficit potencial en el lenguaje, la velocidad de procesamiento, el funcionamiento ejecutivo y las habilidades visuoespaciales, y se pueden comparar con datos normativos correspondientes a la edad y la educación.
Base
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: Base
Las pruebas neuropsicológicas captarán cualquier déficit potencial en el lenguaje, la velocidad de procesamiento, el funcionamiento ejecutivo y las habilidades visuoespaciales, y se pueden comparar con datos normativos correspondientes a la edad y la educación.
Base
Prueba de dibujo del reloj
Periodo de tiempo: Base
Las pruebas neuropsicológicas captarán cualquier déficit potencial en el lenguaje, la velocidad de procesamiento, el funcionamiento ejecutivo y las habilidades visuoespaciales, y se pueden comparar con datos normativos correspondientes a la edad y la educación.
Base
Forma abreviada de Calidad de Vida SF-36
Periodo de tiempo: Base
Elementos de la encuesta SF36 (forma corta 36)
Base
Evaluación del Trastorno de Ansiedad General GAD-7
Periodo de tiempo: Base

Evalúa los síntomas de ansiedad.

Los siguientes puntos de corte se correlacionan con el nivel de gravedad de la ansiedad:

Puntuación 0-4: Ansiedad mínima, Puntuación 5-9: Ansiedad leve, Puntuación 10-14: Ansiedad moderada, Puntuación superior a 15: Ansiedad severa
Base
Cuestionario de salud del paciente PHQ9
Periodo de tiempo: Base
Evalúa los síntomas depresivos PHQ-9 Puntuación 0 - 4 Ninguno, leve = 5 - 9, moderado = 10 - 14, moderadamente grave = 15 - 19, grave = 20 - 27
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Scott, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-56813
  • CCT5069 (Otro identificador: OnCore)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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