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Esiti cognitivi, neuropsichiatrici e funzionali a lungo termine negli adulti che hanno ricevuto la terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) per il linfoma aggressivo a Stanford

7 febbraio 2025 aggiornato da: Stanford University

Esiti cognitivi, neuropsichiatrici e funzionali a lungo termine negli adulti che hanno ricevuto la terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) per il linfoma aggressivo a Stanford - Uno studio pilota

Questo studio mira a valutare la fattibilità dell'esecuzione di test neuropsicologici per misurare le prestazioni cognitive delle persone che seguono la terapia CAR-T con Axicabtagene ciloleucel a Stanford.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michelle Monje, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gayle Deutsch, PhD, ABPP
        • Sub-investigatore:
          • Matthew J Frank, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sheila Lahijani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tracy P Murray, MSN, RN, AGACNP-BC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >/= 18 anni
  • Trattata con Axicabtagene ciloleucel terapia CAR-T a Stanford Or
  • Trattati con la terapia CAR-T commerciale standard di Axicabtagene ciloleucel altrove e seguiti principalmente da fornitori di trapianti di sangue e midollo osseo SHC
  • >/= 6 mesi dalla data di infusione CAR-T
  • Fluente in inglese
  • In grado di assistere e partecipare ai test di persona (braccio I)
  • In grado di partecipare a test video remoti con spazio di lavoro, computer e capacità Internet adeguati per una connessione video di telemedicina affidabile (Arm II)

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione simultanea a uno studio di ricerca terapeutica CAR-T
  • Impossibilità di essere presente per il test programmato
  • Impossibilità di partecipare ai test a causa di gravi limitazioni cognitive o fisiche
  • Ricevere attivamente chemioterapia
  • Cancro progressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test neuropsicologici
I partecipanti effettueranno test neuropsicologici di persona o tramite video di telemedicina
Comportamentale: Test neuropsicologici
Al completamento del consenso, il soggetto verrà prenotato per un test neuropsicologico di persona o remoto disponibile di 90 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che completano i test neuropsicologici nella popolazione adulta post-CAR-T
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di pazienti che completano i test neuropsicologici di telemedicina nell'adulto post-CAR-T
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wechsler Test of Adult Reading WTAR Test neuropsicologici
Lasso di tempo: Linea di base
I test neuropsicologici cattureranno qualsiasi potenziale deficit nel linguaggio, nella velocità di elaborazione, nel funzionamento esecutivo e nelle abilità visuospaziali e potranno essere confrontati con i dati normativi abbinati all'età e all'istruzione.
Linea di base
Test di apprendimento verbale Hopkins HVLT
Lasso di tempo: Linea di base
I test neuropsicologici cattureranno qualsiasi potenziale deficit nel linguaggio, nella velocità di elaborazione, nel funzionamento esecutivo e nelle abilità visuospaziali e potranno essere confrontati con i dati normativi abbinati all'età e all'istruzione.
Linea di base
Test di associazione di lavoro orale controllato COWAT
Lasso di tempo: Linea di base
I test neuropsicologici cattureranno qualsiasi potenziale deficit nel linguaggio, nella velocità di elaborazione, nel funzionamento esecutivo e nelle abilità visuospaziali e potranno essere confrontati con i dati normativi abbinati all'età e all'istruzione.
Linea di base
Percorsi A e B (percorsi orali)
Lasso di tempo: Linea di base
I test neuropsicologici cattureranno qualsiasi potenziale deficit nel linguaggio, nella velocità di elaborazione, nel funzionamento esecutivo e nelle abilità visuospaziali e potranno essere confrontati con i dati normativi abbinati all'età e all'istruzione.
Linea di base
Digit span
Lasso di tempo: Linea di base
I test neuropsicologici cattureranno qualsiasi potenziale deficit nel linguaggio, nella velocità di elaborazione, nel funzionamento esecutivo e nelle abilità visuospaziali e potranno essere confrontati con i dati normativi abbinati all'età e all'istruzione.
Linea di base
Prova di disegno dell'orologio
Lasso di tempo: Linea di base
I test neuropsicologici cattureranno qualsiasi potenziale deficit nel linguaggio, nella velocità di elaborazione, nel funzionamento esecutivo e nelle abilità visuospaziali e potranno essere confrontati con i dati normativi abbinati all'età e all'istruzione.
Linea di base
Forma abbreviata di Qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: Linea di base
Elementi del sondaggio SF36 (Short Form 36).
Linea di base
Valutazione generale del disturbo d'ansia GAD-7
Lasso di tempo: Linea di base

Valuta i sintomi dell'ansia

I seguenti cut-off sono correlati al livello di gravità dell'ansia:

Punteggio 0-4: Ansia minima, Punteggio 5-9: Ansia lieve, Punteggio 10-14: Ansia moderata, Punteggio maggiore di 15: Ansia grave
Linea di base
Questionario sulla salute del paziente PHQ9
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta i sintomi depressivi Punteggio PHQ-9 0 - 4 Nessuno, Lieve= 5 - 9 , Moderato=10 - 14 , Moderatamente grave=15 - 19 , Grave=20 - 27
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Scott, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-56813
  • CCT5069 (Altro identificatore: OnCore)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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